Kombineret inhalation med intravenøs amphotericin B versus intravenøs amphotericin B alene til lungeslimhinde
24. november 2023 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kombineret inhalation med intravenøs amphotericin B i sammenligning med intravenøs amphotericin B alene til behandling af pulmonal mucormycosis
At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af kombineret inhalations- og intravenøs amphotericin B-terapi til behandling af pulmonal mucormycosis.
Og sammenlign effektiviteten af kombineret behandling med virkningen af intravenøs amphotericin B alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungeslimhinde er en relativt sjælden sygdom med høj dødelighed.
Angioinvasionen forbundet med mucormycosis forhindrer effektiv lægemiddellevering på det syge sted.
Inhaleret amphotericin B opnår lægemiddelniveauer i lungevæv og har vist sig at være nyttigt ved adskillige sygdomme, herunder kronisk pulmonal og allergisk bronchopulmonal aspergillose.
Yderligere inhalerede former for amphotericin B er forbundet med mindre nefrotoksicitet og andre systemiske bivirkninger.
Rollen af inhaleret amphotericin B i pulmonal mucormycosis er tidligere blevet demonstreret i murine modeller og anekdotiske rapporter.
Studiehypotesen er, at kombineret terapi med inhalations- og intravenøs amphotericin B sandsynligvis vil resultere i bedre resultater sammenlignet med intravenøs amphotericin B alene til behandling af pulmonal mucormycosis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post graduate Institute medical education and research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner med en klinisk radiologisk mistanke om pulmonal mucormycosis vil blive indskrevet, hvis diagnosen mucormycosis er patologisk eller mikrobiologisk (udstrygning, der viser aseptathyfer, kultur eller molekylær evidens, der viser Mucorales) bekræftet. Tilfælde af dissemineret mucormycosis vil kun blive inkluderet, hvis lungeinfektionen er bekræftet patologisk eller mikrobiologisk fra respiratorisk sekret eller biopsiprøver
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Overfølsomhed over for amphotericin B eller enhver komponent i formuleringen
- Graviditet
- Høj sandsynlighed for død inden for 48 timer efter tilmelding
- Mistænkt pulmonal mucormycosis uden histologisk eller mikrobiologisk bevis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Studiedeltagerne i interventionsarmen vil modtage forstøvning med amphotericin B deoxycholat (10 mg to gange dagligt hver anden dag, som beskrevet nedenfor) sammen med intravenøs liposomalt amphotericin B (3 til 5 mg/kg kropsvægt)
|
Intravenøs liposomalt amphotericin B (begyndende med 3 mg/kg) sammen med inhaleret amphotericin som nedenfor: Amp-B deoxycholat 50 mg (begrænset Amphotret™ Bharat serum og vacciner), vil blive opløst i 10 ml destilleret vand. 2 mL af den rekonstituerede amphotericin B-opløsning overføres til lægemiddelkammeret i en åndeaktiveret forstøver (Lupineb Ultra-kit åndeaktiveret forstøver, som indeholder aeroclipse XL Genanvendelig Breath Actuated Nebulizer og DeVilbiss 3655-kompressor). 3 mL destilleret vand tilsættes til 2 mL af det rekonstituerede amphotericin B. Forstøvningen fortsættes, indtil kammeret er tømt for lægemidlet, eller patienten ikke tolererer behandlingen. De første tre doser af amphotericin B-forstøvning vil være under direkte tilsyn af en læge. Hvis det tolereres, vil forstøvningen fortsættes to gange om dagen, indtil det tolereres eller indtil respons. Patienten vil udfylde en VAS-score for hoste efter forstøvning.
Intravenøs liposomalt amphotericin B (begyndende med 3 mg/kg, op til 5 mg/kg), med eller uden kirurgi eller andre svampedræbende midler som klinisk indiceret
|
|
Aktiv komparator: Konventionel arm
Deltagerne vil modtage behandling med kun intravenøs liposomalt amphotericin B (3 til 5 mg/kg kropsvægt)
|
Intravenøs liposomalt amphotericin B (begyndende med 3 mg/kg, op til 5 mg/kg), med eller uden kirurgi eller andre svampedræbende midler som klinisk indiceret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (klinisk og radiologisk forbedring) i slutningen af seks uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
|
Fuldstændig respons: Overlevelse og opløsning af alle tilskrivelige symptomer og tegn på sygdom plus opløsning af radiologiske læsioner; persistens af kun et ar eller postoperative forandringer kan sidestilles med fuldstændig radiologisk respons Delvis respons: Overlevelse og forbedring af tilskrivelige symptomer og sygdomstegn plus Mindst 25 % reduktion i diameter af radiologisk læsion ELLER I tilfælde af radiologisk stabilisering (defineret som 0 % -25 % reduktion i diameteren), opløsning af alle tilskrivelige symptomer og tegn på svampesygdom kan sidestilles med en delvis respons Stabil respons: Overlevelse og mindre eller ingen forbedring af tilskrivelige symptomer og tegn; plus Radiologisk stabilisering (defineret som 0%-25% reduktion i diameter) Progression: Forværrede kliniske symptomer eller tegn plus Nye sygdomssteder eller radiologisk forværring Død Fuldstændig og delvis respons vil blive kaldt "succes"
|
6 uger efter behandlingsstart
|
|
Bivirkninger relateret til terapi
Tidsramme: indtil 6 uger fra randomisering (start af terapi)
|
Bivirkninger relateret til terapi (især forekomst af bronkospasmer og akut nyreskade)
|
indtil 6 uger fra randomisering (start af terapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsophold, ca. indtil 6 uger fra randomisering (start af terapi)
|
Dødsfald på grund af enhver årsag på hospitalet
|
Under hospitalsophold, ca. indtil 6 uger fra randomisering (start af terapi)
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage fra datoen for randomisering
|
Død på grund af enhver årsag indtil 90 dages randomisering
|
90 dage fra datoen for randomisering
|
|
Andel af forsøgspersoner, der kræver seponering eller ændring af behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: indtil 6 uger fra randomisering (start af terapi)
|
Antal deltagere, der stopper behandlingen i hver arm, divideret med det samlede antal patienter i samme arm
|
indtil 6 uger fra randomisering (start af terapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2020
Først opslået (Faktiske)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Mucormycosis
- Zygomycosis
- Anti-infektionsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Amebicider
- Cholagogues og Choleretics
- Deoxycholsyre
- Amphotericin B
- Liposomal amphotericin B
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/6146/DM/452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .