Yhdistetty inhalaatioon suonensisäisen amfoterisiini B:n kanssa verrattuna laskimonsisäiseen amfoterisiini B:hen yksinään keuhkojen mukormykoosiin
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Satunnaistettu kontrolloitu koe yhdistetystä inhalaatiosta laskimonsisäisen amfoterisiini B:n kanssa verrattuna pelkkään suonensisäiseen amfoterisiini B:hen keuhkojen mukormykoosin hoitoon
Arvioida yhdistetyn inhaloitavan ja suonensisäisen amfoterisiini B -hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta keuhkojen mukormykoosin hoidossa.
Ja vertaa yhdistelmähoidon tehokkuutta pelkkään suonensisäisen amfoterisiini B:n tehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen mukormykoosi on suhteellisen harvinainen sairaus, jonka kuolleisuus on korkea.
Mukormykoosiin liittyvä angioinvaasio estää tehokkaan lääkkeen kuljetuksen sairaaseen kohtaan.
Inhaloitava amfoterisiini B saavuttaa lääketasoja keuhkokudoksessa ja sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen useissa sairauksissa, mukaan lukien krooninen keuhko- ja allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi.
Muihin amfoterisiini B:n inhaloitaviin muotoihin liittyy vähemmän nefrotoksisuutta ja muita systeemisiä haittavaikutuksia.
Inhaloitavan amfoterisiini B:n rooli keuhkojen mukormykoosissa on aiemmin osoitettu hiirimalleissa ja anekdoottisissa raporteissa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että yhdistelmähoito inhalaation ja suonensisäisen amfoterisiini B:n kanssa johtaa todennäköisesti parempiin tuloksiin verrattuna pelkkään suonensisäiseen amfoterisiini B:hen keuhkojen mukormykoosin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post graduate Institute medical education and research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on kliininen radiologinen epäily keuhkojen mukormykoosista, otetaan mukaan, jos mukormykoosin diagnoosi on patologisesti tai mikrobiologisesti varmistettu (siivu, jossa näkyy aseptaattisia hyfiä, viljelmä tai molekyylitodisteet, joissa näkyy Mucorales). Disseminoituneen mukormykoosin tapaukset otetaan mukaan vain, jos keuhkoinfektio vahvistetaan patologisesti tai mikrobiologisesti hengityselinten eritteistä tai biopsianäytteistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Yliherkkyys amfoterisiini B:lle tai jollekin valmisteen aineosalle
- Raskaus
- Suuri todennäköisyys kuolla 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Epäilty keuhkojen mukormykoosi ilman histologista tai mikrobiologista näyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tutkimuksen osallistujat interventiohaarassa saavat sumutuksen amfoterisiini B -deoksikolaatilla (10 mg kahdesti päivässä joka toinen päivä, kuten alla on kuvattu) sekä suonensisäisellä liposomaalisella amfoterisiini B:llä (3-5 mg/kg ruumiinpainoa)
|
Laskimonsisäinen liposomaalinen amfoterisiini B (alkaen annoksesta 3 mg/kg) yhdessä inhaloitavan amfoterisiinin kanssa seuraavasti: Amp-B-deoksikolaatti 50 mg (Amphotret™ Bharat -seerumit ja -rokotteet rajoitetusti) liuotetaan 10 ml:aan tislattua vettä. 2 ml käyttövalmiiksi saatettua amfoterisiini B -liuosta siirretään hengityskäyttöisen sumuttimen lääkekammioon (Lupineb Ultra Kit -hengityssumutin, joka sisältää aeroclipse XL Reusable Breath Actuated -sumuttimen ja DeVilbiss 3655 -kompressorin). 3 ml tislattua vettä lisätään 2 ml:aan liuotettua amfoterisiini B:tä. Sumutusta jatketaan, kunnes kammio on tyhjentynyt lääkkeestä tai potilas ei siedä hoitoa. Ensimmäiset kolme amfoterisiini B -sumutusannosta annetaan lääkärin suorassa valvonnassa. Jos se siedetään, sumutusta jatketaan kahdesti päivässä, kunnes se siedetään tai vaste saadaan. Potilas suorittaa VAS-pisteytyksen yskästä sumutuksen jälkeen.
Laskimonsisäinen liposomaalinen amfoterisiini B (alkaen annoksella 3 mg/kg, enintään 5 mg/kg) joko leikkauksen kanssa tai ilman sitä tai muita sienilääkkeitä kliinisen tarpeen mukaan
|
|
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
Osallistujat saavat hoitoa vain suonensisäisellä liposomaalisella amfoterisiini B:llä (3-5 mg/kg)
|
Laskimonsisäinen liposomaalinen amfoterisiini B (alkaen annoksella 3 mg/kg, enintään 5 mg/kg) joko leikkauksen kanssa tai ilman sitä tai muita sienilääkkeitä kliinisen tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (kliininen ja radiologinen parannus) kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Täydellinen vaste: Kaikkien taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien selviytyminen ja häviäminen sekä radiologisten leesio(i)en korjaaminen; vain arven tai leikkauksen jälkeisten muutosten pysyminen voidaan rinnastaa täydelliseen radiologiseen vasteeseen Osittainen vaste: Taudin aiheuttamien oireiden ja merkkien selviytyminen ja paraneminen plus vähintään 25 %:n pieneneminen radiologisen leesion halkaisijassa TAI Säteilyn stabiloituessa (määritelty 0 %:ksi) -25 %:n pieneneminen halkaisijassa), sienitautien kaikkien oireiden ja merkkien häviäminen voidaan rinnastaa osittaiseen vasteeseen. Vakaa vaste: Selviytyminen ja vähäinen tai ei lainkaan parannusta aiheutettavissa olevissa oireissa ja merkeissä; plus radiologinen stabilointi (määritelty halkaisijan pienenemiseksi 0–25 %) Eteneminen: Kliinisten oireiden tai oireiden paheneminen sekä uudet sairauden kohdat tai radiologinen paheneminen Kuolema Täydellistä ja osittaista vastetta kutsutaan "menestykseksi"
|
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Terapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisesta (hoidon aloittamisesta)
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (erityisesti bronkospasmin ja akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus)
|
6 viikkoa satunnaistamisesta (hoidon aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, noin 6 viikkoa satunnaistamisesta (hoidon aloittamisesta)
|
Kuolema mistä tahansa syystä sairaalassa
|
Sairaalahoidon aikana, noin 6 viikkoa satunnaistamisesta (hoidon aloittamisesta)
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen päivämäärästä
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat hoidon lopettamista tai muuttamista haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisesta (hoidon aloittamisesta)
|
Hoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä kussakin käsivarressa jaettuna saman käsivarren potilaiden kokonaismäärällä
|
6 viikkoa satunnaistamisesta (hoidon aloittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Mukormykoosi
- Tsygomykoosi
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Kolagogit ja kolerettiset
- Deoksikoolihappo
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/6146/DM/452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .