Комбинированная ингаляция с внутривенным амфотерицином В по сравнению с внутривенным амфотерицином В отдельно при легочном мукормикозе
24 ноября 2023 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Рандомизированное контролируемое исследование комбинированной ингаляции с внутривенным введением амфотерицина В в сравнении с внутривенным введением только амфотерицина В для лечения легочного мукормикоза
Оценить безопасность и целесообразность комбинированной ингаляционной и внутривенной терапии амфотерицином В для лечения мукормикоза легких.
И сравните эффективность комбинированной терапии с эффективностью внутривенного введения только амфотерицина В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Легочный мукормикоз — относительно редкое заболевание с высокой летальностью.
Ангиоинвазия, связанная с мукормикозом, препятствует эффективной доставке лекарств в пораженный участок.
Ингаляционный амфотерицин В достигает уровня лекарственного средства в легочной ткани, и было показано, что он полезен при некоторых заболеваниях, включая хронический легочный и аллергический бронхолегочный аспергиллез.
Дальнейшие ингаляционные формы амфотерицина В связаны с меньшей нефротоксичностью и другими системными побочными эффектами.
Роль ингаляционного амфотерицина В при легочном мукормикозе ранее была продемонстрирована в моделях на мышах и в отдельных сообщениях.
Гипотеза исследования заключается в том, что комбинированная терапия ингаляционным и внутривенным амфотерицином В, вероятно, приведет к лучшим результатам по сравнению с внутривенным введением только амфотерицина В при лечении мукормикоза легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post graduate Institute medical education and research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты с клинико-рентгенологическим подозрением на мукормикоз легких будут включены в исследование, если диагноз мукормикоза будет подтвержден патологически или микробиологически (мазок, показывающий асептированные гифы, посев или молекулярные данные, показывающие Mucorales). Случаи диссеминированного мукормикоза будут включены только в том случае, если легочная инфекция будет подтверждена патологическим или микробиологическим путем из дыхательных выделений или образцов биопсии.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Повышенная чувствительность к амфотерицину В или любому компоненту препарата.
- Беременность
- Высокая вероятность смерти в течение 48 часов после регистрации
- Подозрение на мукормикоз легких без гистологических или микробиологических доказательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники исследования в группе вмешательства получат распыление дезоксихолата амфотерицина В (10 мг два раза в день через день, как описано ниже) вместе с внутривенным липосомальным амфотерицином В (от 3 до 5 мг/кг массы тела).
|
Внутривенный липосомальный амфотерицин B (начиная с 3 мг/кг) вместе с ингаляционным амфотерицином, как показано ниже: дезоксихолат Amp-B 50 мг (ограниченные сыворотки и вакцины Amphotret™ Bharat) растворяют в 10 мл дистиллированной воды. 2 мл восстановленного раствора амфотерицина В переносят в камеру для лекарственного средства небулайзера, активируемого дыханием (небулайзер, активируемый дыханием, Lupineb Ultra kit, который содержит многоразовый распылитель аэроклипса XL, активируемый дыханием, и компрессор DeVilbiss 3655). К 2 мл восстановленного амфотерицина В добавляют 3 мл дистиллированной воды. Распыление продолжают до опорожнения камеры от препарата или пока больной не переносит терапию. Первые три дозы амфотерицина В через небулайзер будут под непосредственным наблюдением врача. При переносимости распыление продолжают два раза в день до тех пор, пока оно не станет переносимым или пока не наступит ответ. После распыления пациент заполнит оценку кашля по ВАШ.
Внутривенный липосомальный амфотерицин В (начиная с 3 мг/кг, до 5 мг/кг), с хирургическим вмешательством или без него или с другими противогрибковыми препаратами по клиническим показаниям
|
|
Активный компаратор: Обычная рука
Участники будут получать лечение только внутривенным липосомальным амфотерицином B (от 3 до 5 мг/кг массы тела).
|
Внутривенный липосомальный амфотерицин В (начиная с 3 мг/кг, до 5 мг/кг), с хирургическим вмешательством или без него или с другими противогрибковыми препаратами по клиническим показаниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (клиническое и рентгенологическое улучшение) в конце шести недель от начала терапии
Временное ограничение: Через 6 недель после начала терапии
|
Полный ответ: выживание и разрешение всех атрибутивных симптомов и признаков заболевания плюс разрешение радиологических поражений; сохранение только рубца или послеоперационных изменений может быть приравнено к полному радиологическому ответу Частичный ответ: выживание и улучшение атрибутивных симптомов и признаков заболевания плюс уменьшение диаметра рентгенологического поражения не менее чем на 25% ИЛИ в случаях рентгенологической стабилизации (определяется как 0% -25% уменьшение диаметра), исчезновение всех атрибутивных симптомов и признаков грибкового заболевания можно приравнять к частичному ответу Стабильный ответ: выживание и незначительное улучшение или отсутствие улучшения атрибутивных симптомов и признаков; плюс Рентгенологическая стабилизация (определяется как уменьшение диаметра на 0–25 %) Прогрессирование: Ухудшение клинических симптомов или признаков плюс Новые очаги заболевания или рентгенологическое ухудшение Смерть Полный или частичный ответ будет называться «успехом»
|
Через 6 недель после начала терапии
|
|
Нежелательные явления, связанные с терапией
Временное ограничение: до 6 недель с момента рандомизации (начало терапии)
|
Нежелательные явления, связанные с терапией (особенно частота возникновения бронхоспазма и острой почечной недостаточности)
|
до 6 недель с момента рандомизации (начало терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, примерно до 6 недель с момента рандомизации (начала терапии)
|
Смерть по любой причине в больнице
|
Во время пребывания в стационаре, примерно до 6 недель с момента рандомизации (начала терапии)
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней с даты рандомизации
|
Смерть по любой причине до 90 дней после рандомизации
|
90 дней с даты рандомизации
|
|
Доля субъектов, нуждающихся в прекращении или изменении терапии из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 недель с момента рандомизации (начало терапии)
|
Количество участников, прекративших терапию, в каждой группе, деленное на общее количество пациентов в той же группе.
|
до 6 недель с момента рандомизации (начало терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Мукормикоз
- Зигомикоз
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Желчегонные средства и холеретики
- Дезоксихолевая кислота
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
Другие идентификационные номера исследования
- NK/6146/DM/452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .