Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert inhalasjonsbehandling med intravenøs amfotericin B versus intravenøs amfotericin B alene for pulmonal mukormykose

24. november 2023 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert kontrollert studie av kombinert inhalasjon med intravenøs amfotericin B sammenlignet med intravenøs amfotericin B alene for behandling av lungeslimhinner

For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinert inhalasjons- og intravenøs amfotericin B-terapi for behandling av lungeslimhinne. Og sammenlign effekten av kombinert behandling med den av intravenøs amfotericin B alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungemukormykose er en relativt sjelden sykdom med høy dødelighet. Angioinvasjonen assosiert med mukormykose forhindrer effektiv medikamentlevering på det syke stedet. Inhalert amfotericin B oppnår medikamentnivåer i lungevev og har vist seg å være nyttig ved flere sykdommer, inkludert kronisk lunge- og allergisk bronkopulmonal aspergillose. Ytterligere inhalerte former for amfotericin B er assosiert med mindre nefrotoksisitet og andre systemiske bivirkninger. Rollen til inhalert amfotericin B i pulmonal mukormykose har tidligere blitt demonstrert i murine modeller og anekdotiske rapporter. Studiens hypotese er at kombinert behandling med inhalasjons- og intravenøs amfotericin B sannsynligvis vil gi bedre resultater sammenlignet med intravenøs amfotericin B alene for behandling av lungeslimhinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post graduate Institute medical education and research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en klinisk radiologisk mistanke om pulmonal mucormycosis vil bli registrert dersom diagnosen mucormycosis er patologisk eller mikrobiologisk (utstryk som viser aseptathyfer, kultur eller molekylært bevis som viser Mucorales). Tilfeller av disseminert mukormykose vil bli inkludert, kun dersom lungeinfeksjonen er bekreftet patologisk eller mikrobiologisk fra luftveissekret eller biopsiprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Overfølsomhet overfor amfotericin B eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Svangerskap
  • Høy sannsynlighet for død innen 48 timer etter påmelding
  • Mistanke om pulmonal mukormykose uten histologisk eller mikrobiologisk bevis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Studiedeltakerne i intervensjonsarmen vil motta nebulisering med amfotericin B deoksycholat (10 mg to ganger daglig hver annen dag, som beskrevet nedenfor) sammen med intravenøs liposomalt amfotericin B (3 til 5 mg/kg kroppsvekt)
Legemiddel: Inhalert forsterker B deoksycholat+intravenøs liposomal forsterker B

Intravenøst ​​liposomalt amfotericin B (begynner med 3 mg/kg) sammen med inhalert amfotericin som nedenfor: Amp-B deoksycholat 50 mg (begrenset med Amphotret™ Bharat serum og vaksiner), vil løses i 10 ml destillert vann. 2 mL av den rekonstituerte amfotericin B-løsningen vil bli overført til medikamentkammeret til en pusteaktivert forstøver (Lupineb Ultra kit pusteaktivert forstøver som inneholder aeroclipse XL gjenbrukbar pusteaktivert forstøver og DeVilbiss 3655-kompressor). 3 mL destillert vann tilsettes 2 mL av det rekonstituerte amfotericin B. Forstøvingen fortsettes til kammeret er tømt for medikamentet eller pasienten ikke tolererer behandlingen.

De tre første dosene av amfotericin B-nebulisering vil være under direkte tilsyn av en lege. Hvis det tolereres, vil nebuliseringen fortsette to ganger om dagen til det tolereres eller til respons. Pasienten vil fullføre en VAS-score for hoste etter nebulisering.

Legemiddel: Intravenøs liposomalt amfotericin B alene
Intravenøs liposomalt amfotericin B (begynner med 3 mg/kg, opptil 5 mg/kg), med eller uten kirurgi eller andre soppdrepende midler som klinisk indisert
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
Deltakerne vil motta behandling med kun intravenøs liposomalt amfotericin B (3 til 5 mg/kg kroppsvekt)
Legemiddel: Intravenøs liposomalt amfotericin B alene
Intravenøs liposomalt amfotericin B (begynner med 3 mg/kg, opptil 5 mg/kg), med eller uten kirurgi eller andre soppdrepende midler som klinisk indisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (klinisk og radiologisk forbedring) ved slutten av seks uker etter behandlingsstart
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Fullstendig respons: Overlevelse og oppløsning av alle tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom pluss oppløsning av radiologisk(e) lesjon(er); vedvaring av bare et arr eller postoperative forandringer kan sidestilles med fullstendig radiologisk respons Delvis respons: Overlevelse og forbedring av tilskrivelige symptomer og tegn på sykdom pluss Minst 25 % reduksjon i diameter av radiologisk lesjon ELLER I tilfeller av radiologisk stabilisering (definert som 0 % -25 % reduksjon i diameteren), oppløsning av alle tilskrivbare symptomer og tegn på soppsykdom kan sidestilles med en delvis respons Stabil respons: Overlevelse og mindre eller ingen forbedring av tilskrivbare symptomer og tegn; pluss Radiologisk stabilisering (definert som 0%-25% reduksjon i diameter) Progresjon: Forverrede kliniske symptomer eller tegn pluss Nye steder med sykdom eller radiologisk forverring Død Fullstendig og delvis respons vil bli kalt "suksess"
6 uker etter behandlingsstart
Bivirkninger relatert til terapi
Tidsramme: til 6 uker fra randomisering (start av terapi)
Bivirkninger relatert til terapi (spesielt forekomst av bronkospasmer og akutt nyreskade)
til 6 uker fra randomisering (start av terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under sykehusopphold, ca. inntil 6 uker fra randomisering (behandlingsstart)
Død på sykehus av enhver årsak
Under sykehusopphold, ca. inntil 6 uker fra randomisering (behandlingsstart)
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra datoen for randomisering
Død på grunn av hvilken som helst årsak til 90 dager med randomisering
90 dager fra datoen for randomisering
Andel pasienter som trenger seponering eller modifikasjon av behandlingen på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: til 6 uker fra randomisering (start av terapi)
Antall deltakere som avslutter behandlingen i hver arm, delt på det totale antallet pasienter i samme arm
til 6 uker fra randomisering (start av terapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK/6146/DM/452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere