Inalazione combinata con amfotericina B per via endovenosa rispetto alla sola amfotericina B per via endovenosa per la mucormicosi polmonare
24 novembre 2023 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Uno studio controllato randomizzato di inalazione combinata con amfotericina B per via endovenosa in confronto con amfotericina B per via endovenosa da sola per il trattamento della mucormicosi polmonare
Valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia combinata di amfotericina B per via inalatoria ed endovenosa per il trattamento della mucormicosi polmonare.
E confrontare l'efficacia della terapia combinata con quella della sola amfotericina B per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mucormicosi polmonare è una malattia relativamente rara con un'elevata mortalità.
L'angioinvasione associata alla mucormicosi impedisce un'efficace somministrazione del farmaco nel sito malato.
L'amfotericina B inalata raggiunge i livelli del farmaco nel tessuto polmonare e si è dimostrata utile in diverse malattie tra cui l'aspergillosi polmonare cronica e broncopolmonare allergica.
Ulteriori forme inalate di amfotericina B sono associate a minore nefrotossicità e altri effetti avversi sistemici.
Il ruolo dell'amfotericina B inalata nella mucormicosi polmonare è stato precedentemente dimostrato in modelli murini e rapporti aneddotici.
L'ipotesi dello studio è che la terapia combinata con amfotericina B per via inalatoria ed endovenosa possa determinare risultati migliori rispetto alla sola amfotericina B per via endovenosa per il trattamento della mucormicosi polmonare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Post graduate Institute medical education and research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno arruolati soggetti con sospetto clinicoradiologico di mucormicosi polmonare se la diagnosi di mucormicosi è confermata dal punto di vista patologico o microbiologico (striscio che mostra ife asettate, coltura o evidenza molecolare che mostra Mucorales). Saranno inclusi i casi di mucormicosi disseminata, solo se l'infezione polmonare è confermata patologicamente o microbiologicamente da secrezioni respiratorie o campioni bioptici
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Ipersensibilità all'amfotericina B o a qualsiasi componente della formulazione
- Gravidanza
- Elevata probabilità di morte entro 48 ore dall'arruolamento
- Mucormicosi polmonare sospetta senza evidenza istologica o microbiologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti allo studio nel braccio di intervento riceveranno nebulizzazione con amfotericina B desossicolato (10 mg due volte al giorno a giorni alterni, come descritto di seguito) insieme ad amfotericina B liposomiale per via endovenosa (da 3 a 5 mg/kg di peso corporeo)
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Amfotericina B liposomiale per via endovenosa (a partire da 3 mg/kg) insieme ad amfotericina per via inalatoria come di seguito: Amp-B desossicolato 50 mg (sieri e vaccini Amphotret™ Bharat limitati), saranno sciolti in 10 mL di acqua distillata. 2 mL della soluzione di amfotericina B ricostituita saranno trasferiti nella camera del farmaco di un nebulizzatore attivato dal respiro (nebulizzatore attivato dal respiro del kit Lupineb Ultra che contiene il nebulizzatore riutilizzabile aeroclipse XL e il compressore DeVilbiss 3655). 3 mL di acqua distillata vengono aggiunti a 2 mL di amfotericina B ricostituita. La nebulizzazione viene continuata fino a quando la camera non si svuota del farmaco o il paziente non tollera la terapia. Le prime tre dosi di amfotericina B nebulizzate saranno sotto la diretta supervisione di un medico. Se tollerata, la nebulizzazione verrà continuata due volte al giorno fino alla tolleranza o fino alla risposta. Il paziente completerà un punteggio VAS per la tosse dopo la nebulizzazione.
Amfotericina B liposomiale per via endovenosa (a partire da 3 mg/kg, fino a 5 mg/kg), con o senza intervento chirurgico o altri antimicotici come clinicamente indicato
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Comparatore attivo: Braccio convenzionale
I partecipanti riceveranno un trattamento con solo amfotericina B liposomiale per via endovenosa (da 3 a 5 mg / kg di peso corporeo)
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Amfotericina B liposomiale per via endovenosa (a partire da 3 mg/kg, fino a 5 mg/kg), con o senza intervento chirurgico o altri antimicotici come clinicamente indicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta complessiva (miglioramento clinico e radiologico) al termine di sei settimane dall'inizio della terapia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della terapia
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Risposta completa: sopravvivenza e risoluzione di tutti i sintomi e segni attribuibili della malattia più risoluzione delle lesioni radiologiche; la persistenza di una sola cicatrice o le modifiche postoperatorie possono essere equiparate a una risposta radiologica completa Risposta parziale: sopravvivenza e miglioramento dei sintomi e dei segni attribuibili della malattia più una riduzione di almeno il 25% del diametro della lesione radiologica OPPURE In caso di stabilizzazione radiologica (definita come 0% -25% di riduzione del diametro), la risoluzione di tutti i sintomi e segni attribuibili di malattia fungina può essere equiparata a una risposta parziale Risposta stabile: sopravvivenza e miglioramento minore o nullo dei sintomi e segni attribuibili; più stabilizzazione radiologica (definita come riduzione del diametro dello 0%-25%) Progressione: peggioramento dei sintomi o dei segni clinici più nuovi siti di malattia o peggioramento radiologico morte risposta completa e parziale sarà chiamata "successo"
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6 settimane dopo l'inizio della terapia
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Eventi avversi correlati alla terapia
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dalla randomizzazione (inizio della terapia)
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Eventi avversi correlati alla terapia (in particolare, incidenza di broncospasmo e danno renale acuto)
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fino a 6 settimane dalla randomizzazione (inizio della terapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, approssimativamente fino a 6 settimane dalla randomizzazione (inizio della terapia)
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Morte per qualsiasi causa in ospedale
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Durante la degenza ospedaliera, approssimativamente fino a 6 settimane dalla randomizzazione (inizio della terapia)
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di randomizzazione
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Morte per qualsiasi causa fino a 90 giorni di randomizzazione
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90 giorni dalla data di randomizzazione
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Proporzione di soggetti che richiedono l'interruzione o la modifica della terapia a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dalla randomizzazione (inizio della terapia)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in ciascun braccio, diviso per il numero totale di pazienti nello stesso braccio
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fino a 6 settimane dalla randomizzazione (inizio della terapia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/6146/DM/452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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