Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad inhalation med intravenös amfotericin B kontra intravenös amfotericin B ensam för pulmonell mukormykos

24 november 2023 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad kontrollerad studie av kombinerad inhalation med intravenös amfotericin B i jämförelse med enbart intravenös amfotericin B för behandling av pulmonell mukormykos

Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av kombinerad inhalations- och intravenös amfotericin B-terapi för behandling av pulmonell mukormykos. Och jämför effekten av kombinerad terapi med den för intravenös amfotericin B enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell mukormykos är en relativt sällsynt sjukdom med hög dödlighet. Angioinvasionen associerad med mukormykos förhindrar effektiv läkemedelstillförsel vid det sjuka stället. Inhalerat amfotericin B uppnår läkemedelsnivåer i lungvävnad och har visat sig vara användbart vid flera sjukdomar inklusive kronisk lung- och allergisk bronkopulmonell aspergillos. Ytterligare inhalerade former av amfotericin B är associerade med mindre nefrotoxicitet och andra systemiska biverkningar. Rollen av inhalerat amfotericin B i pulmonell mukormykos har tidigare visats i murina modeller och anekdotiska rapporter. Studiehypotesen är att kombinerad terapi med inhalations- och intravenös amfotericin B sannolikt kommer att resultera i bättre resultat jämfört med intravenös amfotericin B enbart för behandling av lungslemhinna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post graduate Institute medical education and research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med en klinisk radiologisk misstanke om pulmonell mukormykos kommer att inkluderas om diagnosen mukormykos är patologiskt eller mikrobiologiskt (utstryk som visar aseptathyfer, kultur eller molekylära bevis som visar Mucorales) bekräftad. Fall av disseminerad mukormykos kommer att inkluderas endast om lunginfektionen bekräftas patologiskt eller mikrobiologiskt från luftvägssekret eller biopsiprover

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Överkänslighet mot amfotericin B eller någon komponent i formuleringen
  • Graviditet
  • Hög sannolikhet för dödsfall inom 48 timmar efter registreringen
  • Misstänkt pulmonell mukormykos utan histologiska eller mikrobiologiska bevis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Studiedeltagarna i interventionsarmen kommer att få nebulisering med amfotericin B-deoxicholat (10 mg två gånger om dagen varannan dag, enligt beskrivning nedan) tillsammans med intravenöst liposomalt amfotericin B (3 till 5 mg/kg kroppsvikt)
Läkemedel: Inhalerad amp B deoxycholat+intravenös liposomal amp B

Intravenöst liposomalt amfotericin B (börjar med 3 mg/kg) tillsammans med inhalerat amfotericin enligt nedan: Amp-B deoxicholat 50 mg (begränsat med Amphotret™ Bharat-serum och vacciner), löses i 10 ml destillerat vatten. 2 mL av den rekonstituerade amfotericin B-lösningen kommer att överföras till läkemedelskammaren i en andningsaktiverad nebulisator (Lupineb Ultra kit utandningsaktiverad nebulisator som innehåller aeroclipse XL Reusable Breath Actuated Nebulizer och DeVilbiss 3655-kompressor). 3 mL destillerat vatten tillsätts till 2 mL av det rekonstituerade amfotericin B. Nebuliseringen fortsätter tills kammaren töms på läkemedlet eller patienten inte tolererar behandlingen.

De första tre doserna av amfotericin B-nebulisering kommer att stå under direkt övervakning av en läkare. Om det tolereras kommer nebuliseringen att fortsätta två gånger om dagen tills den tolereras eller tills svar. Patienten kommer att fylla i en VAS-poäng för hosta efter nebulisering.

Läkemedel: Intravenöst liposomalt amfotericin B enbart
Intravenöst liposomalt amfotericin B (börjar med 3 mg/kg, upp till 5 mg/kg), med eller utan kirurgi eller andra antimykotika enligt klinisk indikation
Aktiv komparator: Konventionell arm
Deltagarna kommer att få behandling med endast intravenöst liposomalt amfotericin B (3 till 5 mg/kg kroppsvikt)
Läkemedel: Intravenöst liposomalt amfotericin B enbart
Intravenöst liposomalt amfotericin B (börjar med 3 mg/kg, upp till 5 mg/kg), med eller utan kirurgi eller andra antimykotika enligt klinisk indikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt svar (klinisk och radiologisk förbättring) i slutet av sex veckor efter behandlingsstart
Tidsram: 6 veckor efter påbörjad behandling
Komplett svar: Överlevnad och upplösning av alla hänförliga symtom och tecken på sjukdom plus upplösning av radiologiska lesioner; kvarhållande av endast ett ärr eller postoperativa förändringar kan likställas med fullständig radiologisk respons Partiell respons: Överlevnad och förbättring av hänförliga symtom och tecken på sjukdom plus Minst 25 % minskning av diametern av radiologisk lesion ELLER I fall av radiologisk stabilisering (definierad som 0 % -25 % minskning av diametern), upplösning av alla hänförliga symtom och tecken på svampsjukdom kan likställas med ett partiellt svar Stabilt svar: Överlevnad och mindre eller ingen förbättring av hänförliga symtom och tecken; plus Radiologisk stabilisering (definierad som 0%-25% minskning i diameter) Progression: Förvärrade kliniska symtom eller tecken plus Nya sjukdomsställen eller radiologisk försämring Död Fullständig och partiell respons kommer att kallas "framgång"
6 veckor efter påbörjad behandling
Biverkningar relaterade till terapi
Tidsram: till 6 veckor från randomisering (start av terapi)
Biverkningar relaterade till terapi (särskilt incidens av bronkospasm och akut njurskada)
till 6 veckor från randomisering (start av terapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka till 6 veckor från randomisering (start av terapi)
Död till följd av någon orsak på sjukhus
Under sjukhusvistelse, cirka till 6 veckor från randomisering (start av terapi)
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar från datumet för randomiseringen
Död på grund av någon orsak till 90 dagars randomisering
90 dagar från datumet för randomiseringen
Andel patienter som behöver avbryta eller modifiera behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: till 6 veckor från randomisering (start av terapi)
Antal deltagare som avbryter behandlingen i varje arm, dividerat med det totala antalet patienter i samma arm
till 6 veckor från randomisering (start av terapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK/6146/DM/452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell mukormykos

Kliniska prövningar på Inhalerad amp B deoxycholat+intravenös liposomal amp B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera