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Kombinierte Inhalation mit intravenösem Amphotericin B im Vergleich zu intravenösem Amphotericin B allein bei Lungenmukormykose

24. November 2023 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kombinierten Inhalation mit intravenösem Amphotericin B im Vergleich zu intravenösem Amphotericin B allein zur Behandlung von Lungenmukormykose

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer kombinierten inhalativen und intravenösen Amphotericin-B-Therapie zur Behandlung von Lungenmukormykose. Und vergleichen Sie die Wirksamkeit einer kombinierten Therapie mit der von intravenösem Amphotericin B allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenmukormykose ist eine relativ seltene Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeit. Die mit Mukormykose verbundene Angioinvasion verhindert eine wirksame Arzneimittelabgabe an der erkrankten Stelle. Inhaliertes Amphotericin B erreicht Wirkstoffkonzentrationen im Lungengewebe und hat sich als nützlich bei mehreren Krankheiten erwiesen, einschließlich chronischer Lungen- und allergischer bronchopulmonaler Aspergillose. Weitere inhalative Formen von Amphotericin B sind mit einer geringeren Nephrotoxizität und anderen systemischen Nebenwirkungen verbunden. Die Rolle von inhaliertem Amphotericin B bei pulmonaler Mukormykose wurde zuvor in Mausmodellen und anekdotischen Berichten demonstriert. Die Studienhypothese ist, dass eine kombinierte Therapie mit inhalativem und intravenösem Amphotericin B wahrscheinlich zu besseren Ergebnissen führt als die alleinige intravenöse Gabe von Amphotericin B zur Behandlung von Lungenmukormykose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post graduate Institute medical education and research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einem klinisch-radiologischen Verdacht auf Lungenmukormykose werden aufgenommen, wenn die Diagnose einer Mukormykose pathologisch oder mikrobiologisch (Abstrich mit aseptischen Hyphen, Kultur oder molekularer Nachweis von Mucorales) bestätigt wird. Fälle von disseminierter Mukormykose werden nur dann eingeschlossen, wenn die Lungeninfektion pathologisch oder mikrobiologisch anhand von Atemwegssekreten oder Biopsieproben bestätigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Schwangerschaft
  • Hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung
  • Verdacht auf Lungenmukormykose ohne histologischen oder mikrobiologischen Nachweis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Studienteilnehmer im Interventionsarm erhalten eine Verneblung mit Amphotericin-B-Deoxycholat (10 mg zweimal täglich jeden zweiten Tag, wie unten beschrieben) zusammen mit intravenösem liposomalem Amphotericin B (3 bis 5 mg/kg Körpergewicht).
Arzneimittel: Inhaliertes Amp B-Desoxycholat + intravenöses liposomales Amp B

Intravenöses liposomales Amphotericin B (beginnend mit 3 mg/kg) zusammen mit inhaliertem Amphotericin wie unten: Amp-B-Desoxycholat 50 mg (Amphotret™ Bharat Seren und Impfstoffe begrenzt), wird in 10 ml destilliertem Wasser aufgelöst. 2 ml der rekonstituierten Amphotericin-B-Lösung werden in die Medikamentenkammer eines atemzuggesteuerten Verneblers (Lupineb Ultra kit atemzuggesteuerter Vernebler, der den wiederverwendbaren atemzuggesteuerten Vernebler aeroclipse XL und den Kompressor DeVilbiss 3655 enthält) überführt. 3 ml destilliertes Wasser werden zu 2 ml des rekonstituierten Amphotericin B gegeben. Die Verneblung wird fortgesetzt, bis das Medikament aus der Kammer geleert ist oder der Patient die Therapie nicht verträgt.

Die ersten drei Dosen der Amphotericin-B-Vernebelung erfolgen unter direkter ärztlicher Aufsicht. Bei Verträglichkeit wird die Vernebelung zweimal täglich fortgesetzt, bis sie toleriert wird oder bis zum Ansprechen. Der Patient wird nach der Vernebelung einen VAS-Score für Husten ausfüllen.

Arzneimittel: Intravenöses liposomales Amphotericin B allein
Intravenöses liposomales Amphotericin B (beginnend mit 3 mg/kg, bis zu 5 mg/kg), mit oder ohne Operation oder anderen Antimykotika, je nach klinischer Indikation
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Die Teilnehmer werden nur mit intravenösem liposomalem Amphotericin B (3 bis 5 mg/kg Körpergewicht) behandelt.
Arzneimittel: Intravenöses liposomales Amphotericin B allein
Intravenöses liposomales Amphotericin B (beginnend mit 3 mg/kg, bis zu 5 mg/kg), mit oder ohne Operation oder anderen Antimykotika, je nach klinischer Indikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (klinische und radiologische Verbesserung) am Ende von sechs Wochen nach Beginn der Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Therapiebeginn
Vollständiges Ansprechen: Überleben und Abklingen aller zurechenbaren Symptome und Krankheitsanzeichen plus Abklingen der radiologischen Läsion(en); Persistenz nur einer Narbe oder postoperative Veränderungen können mit vollständigem radiologischem Ansprechen gleichgesetzt werden Partielles Ansprechen: Überleben und Besserung der zurechenbaren Symptome und Krankheitszeichen plus mindestens 25 % Reduktion des Durchmessers der radiologischen Läsion ODER bei radiologischer Stabilisierung (definiert als 0 % -25 % Verringerung des Durchmessers), Abklingen aller zurechenbaren Symptome und Anzeichen einer Pilzerkrankung kann mit einem partiellen Ansprechen gleichgesetzt werden Stabiles Ansprechen: Überleben und geringfügige oder keine Besserung der zurechenbaren Symptome und Anzeichen; plus Radiologische Stabilisierung (definiert als 0 %–25 % Verringerung des Durchmessers) Progression: Verschlechterung der klinischen Symptome oder Anzeichen plus Neue Krankheitsherde oder radiologische Verschlechterung Tod Vollständiges und teilweises Ansprechen wird als „Erfolg“ bezeichnet
6 Wochen nach Therapiebeginn
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Randomisierung (Therapiebeginn)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie (insbesondere Auftreten von Bronchospasmus und akuter Nierenschädigung)
bis 6 Wochen nach Randomisierung (Therapiebeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, ca. bis 6 Wochen nach Randomisierung (Therapiebeginn)
Tod aus irgendeinem Grund im Krankenhaus
Während des Krankenhausaufenthaltes, ca. bis 6 Wochen nach Randomisierung (Therapiebeginn)
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage ab dem Datum der Randomisierung
Tod aus jeglicher Ursache bis 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage ab dem Datum der Randomisierung
Anteil der Studienteilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen die Therapie abbrechen oder ändern mussten
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Randomisierung (Therapiebeginn)
Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie in jedem Arm abbrechen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten im selben Arm
bis 6 Wochen nach Randomisierung (Therapiebeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/6146/DM/452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inhaliertes Amp B-Desoxycholat + intravenöses liposomales Amp B

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