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Anfotericina B Intravenosa Combinada com Anfotericina B Intravenosa Versus Anfotericina B Intravenosa Isolada para Mucormicose Pulmonar

24 de novembro de 2023 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um ensaio controlado randomizado de inalação combinada com anfotericina B intravenosa em comparação com anfotericina B intravenosa isolada para tratamento de mucormicose pulmonar

Avaliar a segurança e a viabilidade da terapia combinada de anfotericina B inalatória e intravenosa para o tratamento da mucormicose pulmonar. E comparar a eficácia da terapia combinada com a da anfotericina B intravenosa sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mucormicose pulmonar é uma doença relativamente rara com alta mortalidade. A angioinvasão associada à mucormicose impede a administração eficiente do fármaco no local da doença. A anfotericina B inalada atinge níveis de droga no tecido pulmonar e tem se mostrado útil em várias doenças, incluindo aspergilose pulmonar crônica e broncopulmonar alérgica. Outras formas inaladas de anfotericina B estão associadas a menos nefrotoxicidade e outros efeitos adversos sistêmicos. O papel da anfotericina B inalada na mucormicose pulmonar foi previamente demonstrado em modelos murinos e relatos anedóticos. A hipótese do estudo é que a terapia combinada com anfotericina B inalatória e intravenosa provavelmente resultará em melhores resultados em comparação com anfotericina B intravenosa isolada para tratamento de mucormicose pulmonar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post graduate Institute medical education and research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com suspeita clínico-radiológica de mucormicose pulmonar serão incluídos se o diagnóstico de mucormicose for confirmado patológica ou microbiologicamente (esfregaço mostrando hifas asseptadas, cultura ou evidência molecular mostrando Mucorales). Casos de mucormicose disseminada serão incluídos, somente se a infecção pulmonar for confirmada patológica ou microbiologicamente a partir de secreções respiratórias ou amostras de biópsia

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Hipersensibilidade à anfotericina B ou a qualquer componente da formulação
  • Gravidez
  • Alta probabilidade de morte dentro de 48 horas após a inscrição
  • Suspeita de mucormicose pulmonar sem comprovação histológica ou microbiológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do estudo no braço de intervenção receberão nebulização com desoxicolato de anfotericina B (10 mg duas vezes ao dia em dias alternados, conforme descrito abaixo) juntamente com anfotericina B lipossomal intravenosa (3 a 5 mg/kg de peso corporal)
Medicamento: Desoxicolato amp B inalado + amp B lipossomal intravenoso

Anfotericina B lipossomal intravenosa (começando com 3 mg/kg) junto com anfotericina inalada conforme abaixo: Amp-B desoxicolato 50 mg (soros e vacinas Amphotret™ Bharat limitados), será dissolvido em 10 mL de água destilada. 2 mL da solução reconstituída de anfotericina B serão transferidos para a câmara de drogas de um nebulizador acionado por respiração (nebulizador acionado por respiração do kit Lupineb Ultra que contém o nebulizador acionado por respiração reutilizável Aeroclipse XL e o compressor DeVilbiss 3655). 3 mL de água destilada são adicionados a 2 mL da anfotericina B reconstituída. A nebulização é continuada até que a câmara seja esvaziada da droga ou o paciente não tolere a terapia.

As três primeiras doses de nebulização de anfotericina B estarão sob a supervisão direta de um médico. Se tolerada, a nebulização será continuada duas vezes ao dia até ser tolerada ou até responder. O paciente completará uma pontuação VAS para tosse após a nebulização.

Medicamento: Anfotericina B lipossomal intravenosa isolada
Anfotericina B lipossomal intravenosa (começando com 3mg/kg, até 5 mg/kg), com ou sem cirurgia ou outros antifúngicos conforme indicação clínica
Comparador Ativo: Braço convencional
Os participantes receberão tratamento apenas com anfotericina B lipossomal intravenosa (3 a 5 mg/kg de peso corporal)
Medicamento: Anfotericina B lipossomal intravenosa isolada
Anfotericina B lipossomal intravenosa (começando com 3mg/kg, até 5 mg/kg), com ou sem cirurgia ou outros antifúngicos conforme indicação clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta global (melhora clínica e radiológica) ao final de seis semanas de início da terapia
Prazo: 6 semanas após o início da terapia
Resposta completa: Sobrevivência e resolução de todos os sintomas e sinais atribuíveis à doença mais Resolução da(s) lesão(ões) radiológica(s); persistência de apenas uma cicatriz ou alterações pós-operatórias pode ser equiparada a resposta radiológica completa Resposta parcial: Sobrevivência e melhora dos sintomas e sinais atribuíveis à doença mais Redução de pelo menos 25% no diâmetro da lesão radiológica OU Em casos de estabilização radiológica (definido como 0% -25% de redução no diâmetro), a resolução de todos os sintomas e sinais atribuíveis à doença fúngica pode ser equiparada a uma resposta parcial Resposta estável: Sobrevivência e melhora menor ou nenhuma melhora nos sinais e sintomas atribuíveis; mais Estabilização radiológica (definida como redução de 0% a 25% no diâmetro) Progressão: Piora dos sinais ou sintomas clínicos mais Novos locais de doença ou piora radiológica Morte Resposta completa e parcial será chamada de "sucesso"
6 semanas após o início da terapia
Eventos adversos relacionados à terapia
Prazo: até 6 semanas a partir da randomização (início da terapia)
Eventos adversos relacionados à terapia (especialmente, incidência de broncoespasmo e lesão renal aguda)
até 6 semanas a partir da randomização (início da terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a internação, aproximadamente até 6 semanas após a randomização (início da terapia)
Óbito por qualquer causa no hospital
Durante a internação, aproximadamente até 6 semanas após a randomização (início da terapia)
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da data de randomização
Óbito por qualquer causa até 90 dias da randomização
90 dias a partir da data de randomização
Proporção de indivíduos que requerem descontinuação ou modificação da terapia devido a eventos adversos
Prazo: até 6 semanas a partir da randomização (início da terapia)
Número de participantes que retiraram a terapia em cada braço, dividido pelo número total de pacientes no mesmo braço
até 6 semanas a partir da randomização (início da terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK/6146/DM/452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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