Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona inhalacja z dożylną amfoterycyną B w porównaniu z dożylną amfoterycyną B samą w leczeniu mukormykozy płuc

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowana kontrolowana próba skojarzonej inhalacji z dożylną amfoterycyną B w porównaniu z samą dożylną amfoterycyną B w leczeniu mukormykozy płuc

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności połączonej terapii wziewnej i dożylnej amfoterycyny B w leczeniu mukormykozy płuc. I porównaj skuteczność terapii skojarzonej z samą dożylną amfoterycyną B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukormykoza płuc jest stosunkowo rzadką chorobą o dużej śmiertelności. Angioinwazja związana z mukormykozą uniemożliwia skuteczne dostarczanie leku do miejsca objętego chorobą. Wdychana amfoterycyna B osiąga poziomy leku w tkance płucnej i wykazano, że jest przydatna w kilku chorobach, w tym przewlekłej aspergilozie płucnej i alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej. Dalsze wziewne formy amfoterycyny B są związane z mniejszą nefrotoksycznością i innymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi. Rola wziewnej amfoterycyny B w mukormykozie płuc została wcześniej wykazana w mysich modelach i niepotwierdzonych doniesieniach. Hipoteza badania jest taka, że ​​terapia skojarzona amfoterycyną B podawaną wziewnie i dożylnie może przynieść lepsze wyniki w porównaniu z samą amfoterycyną B podawaną dożylnie w leczeniu mukormykozy płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post graduate Institute medical education and research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z kliniczno-radiologicznym podejrzeniem mukormykozy płucnej zostaną włączeni do badania, jeśli rozpoznanie mukormykozy zostanie potwierdzone patologicznie lub mikrobiologicznie (rozmaz wykazujący strzępki aseptatu, hodowla lub dowody molekularne wskazujące na obecność Mucorales). Przypadki rozsianej mukormykozy zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy infekcja płuc zostanie potwierdzona patologicznie lub mikrobiologicznie na podstawie wydzieliny z dróg oddechowych lub próbek biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Nadwrażliwość na amfoterycynę B lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ciąża
  • Wysokie prawdopodobieństwo śmierci w ciągu 48 godzin od rejestracji
  • Podejrzenie mukormykozy płuc bez dowodów histologicznych lub mikrobiologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy badania w ramieniu interwencyjnym otrzymają nebulizację z dezoksycholanem amfoterycyny B (10 mg dwa razy dziennie co drugi dzień, jak opisano poniżej) wraz z dożylną liposomalną amfoterycyną B (3 do 5 mg/kg masy ciała).
Lek: Wziewny dezoksycholan amp B + dożylny liposomalny amp B

Dożylna liposomalna amfoterycyna B (począwszy od 3 mg/kg) wraz z amfoterycyną wziewną, jak poniżej: Dezoksycholan Amp-B 50 mg (ograniczona ilość surowic i szczepionek Amphotret™ Bharat) zostanie rozpuszczony w 10 ml wody destylowanej. 2 ml odtworzonego roztworu amfoterycyny B zostanie przeniesione do komory na lek nebulizatora uruchamianego wdechem (nebulizator uruchamiany wdechem zestawu Lupineb Ultra, który zawiera nebulizator uruchamiany oddechem wielokrotnego użytku aeroclipse XL i kompresor DeVilbiss 3655). Do 2 ml odtworzonej amfoterycyny B dodaje się 3 ml wody destylowanej. Nebulizację kontynuuje się do momentu opróżnienia komory z leku lub nietolerancji terapii przez pacjenta.

Pierwsze trzy dawki nebulizacji amfoterycyny B będą pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli będzie tolerowana, nebulizacja będzie kontynuowana dwa razy dziennie, aż do uzyskania tolerancji lub odpowiedzi. Po nebulizacji pacjent uzyska ocenę kaszlu w skali VAS.

Lek: Dożylna sama liposomalna amfoterycyna B
Dożylna liposomalna amfoterycyna B (począwszy od 3 mg/kg, do 5 mg/kg), z zabiegiem chirurgicznym lub bez lub inne leki przeciwgrzybicze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Aktywny komparator: Ramię konwencjonalne
Uczestnicy otrzymają leczenie wyłącznie dożylną liposomalną amfoterycyną B (3 do 5 mg/kg masy ciała)
Lek: Dożylna sama liposomalna amfoterycyna B
Dożylna liposomalna amfoterycyna B (począwszy od 3 mg/kg, do 5 mg/kg), z zabiegiem chirurgicznym lub bez lub inne leki przeciwgrzybicze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (poprawa kliniczna i radiologiczna) pod koniec sześciu tygodni od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu terapii
Całkowita odpowiedź: przeżycie i ustąpienie wszystkich możliwych objawów podmiotowych i podmiotowych choroby oraz ustąpienie zmian radiologicznych; utrzymywanie się jedynie blizny lub zmian pooperacyjnych można utożsamiać z całkowitą odpowiedzią radiologiczną. Częściowa odpowiedź: przeżycie i poprawa objawów chorobowych oraz zmniejszenie średnicy zmiany radiologicznej o co najmniej 25% LUB W przypadkach stabilizacji radiologicznej (definiowanej jako 0% -25% zmniejszenie średnicy), ustąpienie wszystkich objawów i oznak choroby grzybiczej można przyrównać do częściowej odpowiedzi Stabilna odpowiedź: przeżycie i niewielka lub brak poprawy w zakresie przypisywanych objawów i oznak; plus Stabilizacja radiologiczna (zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy o 0%-25%) Progresja: Pogorszenie objawów klinicznych lub oznak plus Nowe ogniska choroby lub pogorszenie radiologiczne Zgon Całkowita i częściowa odpowiedź będzie nazywana „sukcesem”
6 tygodni po rozpoczęciu terapii
Zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: do 6 tygodni od randomizacji (rozpoczęcia terapii)
Zdarzenia niepożądane związane z terapią (zwłaszcza występowanie skurczu oskrzeli i ostrej niewydolności nerek)
do 6 tygodni od randomizacji (rozpoczęcia terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, około do 6 tygodni od randomizacji (rozpoczęcia terapii)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu, około do 6 tygodni od randomizacji (rozpoczęcia terapii)
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od daty randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 90 dni od randomizacji
90 dni od daty randomizacji
Odsetek osób wymagających przerwania lub modyfikacji terapii z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 tygodni od randomizacji (rozpoczęcia terapii)
Liczba uczestników wycofujących terapię w każdym ramieniu podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w tym samym ramieniu
do 6 tygodni od randomizacji (rozpoczęcia terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/6146/DM/452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukormykoza płuc

Badania kliniczne na Wziewny dezoksycholan amp B + dożylny liposomalny amp B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj