Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde inhalatie met intraveneuze amfotericine B versus intraveneuze amfotericine B alleen voor longmucormycose

24 november 2023 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gecombineerde inhalatie met intraveneus amfotericine B in vergelijking met alleen intraveneus amfotericine B voor de behandeling van pulmonale mucormycose

De veiligheid en haalbaarheid beoordelen van gecombineerde inhalatie- en intraveneuze amfotericine B-therapie voor de behandeling van pulmonale mucormycose. En vergelijk de effectiviteit van gecombineerde therapie met die van alleen intraveneus amfotericine B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale mucormycose is een relatief zeldzame ziekte met een hoge mortaliteit. De angio-invasie geassocieerd met mucormycose verhindert efficiënte medicijnafgifte op de zieke plaats. Geïnhaleerd amfotericine B bereikt medicijnniveaus in longweefsel en het is aangetoond dat het nuttig is bij verschillende ziekten, waaronder chronische pulmonale en allergische bronchopulmonale aspergillose. Andere geïnhaleerde vormen van amfotericine B gaan gepaard met minder nefrotoxiciteit en andere systemische bijwerkingen. De rol van geïnhaleerd amfotericine B bij pulmonale mucormycose is eerder aangetoond in muizenmodellen en anekdotische rapporten. De onderzoekshypothese is dat gecombineerde therapie met inhalatie en intraveneuze amfotericine B waarschijnlijk zal resulteren in betere resultaten in vergelijking met alleen intraveneuze amfotericine B voor de behandeling van pulmonale mucormycose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post graduate Institute medical education and research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met een klinisch-radiologische verdenking van pulmonale mucormycose zullen worden ingeschreven als de diagnose van mucormycose pathologisch of microbiologisch (uitstrijkje met aseptate hyfen, kweek of moleculair bewijs dat Mucorales aantoont) wordt bevestigd. Gevallen van gedissemineerde mucormycose worden alleen opgenomen als de longinfectie pathologisch of microbiologisch wordt bevestigd aan de hand van respiratoire secreties of biopsiemonsters

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Overgevoeligheid voor amfotericine B of een van de bestanddelen van de formulering
  • Zwangerschap
  • Hoge kans op overlijden binnen 48 uur na inschrijving
  • Vermoedelijke longmucormycose zonder histologisch of microbiologisch bewijs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
De studiedeelnemers in de interventie-arm zullen verneveld worden met amfotericine B-deoxycholaat (10 mg tweemaal daags elke andere dag, zoals hieronder beschreven) samen met intraveneus liposomaal amfotericine B (3 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht)
Geneesmiddel: Geïnhaleerd amp B deoxycholaat + intraveneus liposomaal amp B

Intraveneus liposomaal amfotericine B (beginnend met 3 mg/kg) samen met geïnhaleerd amfotericine zoals hieronder: Amp-B deoxycholaat 50 mg (Amphotret™ Bharat serums en vaccins beperkt), wordt opgelost in 10 ml gedestilleerd water. 2 ml van de gereconstitueerde amfotericine B-oplossing wordt overgebracht naar de medicijnkamer van een door adem geactiveerde vernevelaar (Lupineb Ultra-kit door adem geactiveerde vernevelaar die aeroclipse XL herbruikbare door adem geactiveerde vernevelaar en DeVilbiss 3655-compressor bevat). 3 ml gedestilleerd water wordt toegevoegd aan 2 ml gereconstitueerde amfotericine B. De verneveling wordt voortgezet totdat de kamer leeg is van het geneesmiddel of de patiënt de therapie niet verdraagt.

De eerste drie doses amfotericine B-verneveling staan ​​onder direct toezicht van een arts. Indien getolereerd, zal de verneveling twee keer per dag worden voortgezet tot verdraagzaamheid of tot respons. De patiënt zal een VAS-score invullen voor hoest na verneveling.

Geneesmiddel: Alleen intraveneus liposomaal amfotericine B
Intraveneus liposomaal amfotericine B (beginnend met 3 mg/kg, tot 5 mg/kg), met of zonder operatie of andere antischimmelmiddelen zoals klinisch geïndiceerd
Actieve vergelijker: Conventionele arm
Deelnemers zullen behandeld worden met alleen intraveneus liposomaal amfotericine B (3 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht)
Geneesmiddel: Alleen intraveneus liposomaal amfotericine B
Intraveneus liposomaal amfotericine B (beginnend met 3 mg/kg, tot 5 mg/kg), met of zonder operatie of andere antischimmelmiddelen zoals klinisch geïndiceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (klinische en radiologische verbetering) aan het einde van zes weken na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de therapie
Volledige respons: overleving en herstel van alle toe te schrijven symptomen en tekenen van ziekte plus herstel van radiologische laesie(s); persistentie van alleen een litteken of postoperatieve veranderingen kunnen worden gelijkgesteld met volledige radiologische respons Gedeeltelijke respons: overleving en verbetering van toerekenbare symptomen en tekenen van ziekte plus ten minste 25% vermindering van de diameter van radiologische laesie OF in gevallen van radiologische stabilisatie (gedefinieerd als 0% -25% verkleining van de diameter), kan het verdwijnen van alle toe te schrijven symptomen en tekenen van schimmelziekte worden gelijkgesteld met een gedeeltelijke respons Stabiele respons: overleving en geringe of geen verbetering van toe te schrijven symptomen en tekenen; plus radiologische stabilisatie (gedefinieerd als 0%-25% verkleining van de diameter) Progressie: verslechtering van klinische symptomen of tekenen plus nieuwe plaatsen van ziekte of radiologische verslechtering Dood Volledige en gedeeltelijke respons wordt "succes" genoemd
6 weken na aanvang van de therapie
Bijwerkingen gerelateerd aan therapie
Tijdsspanne: tot 6 weken na randomisatie (begin therapie)
Bijwerkingen gerelateerd aan therapie (vooral incidentie van bronchospasmen en acuut nierletsel)
tot 6 weken na randomisatie (begin therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, ongeveer tot 6 weken na randomisatie (begin therapie)
Overlijden door welke oorzaak dan ook in het ziekenhuis
Tijdens ziekenhuisverblijf, ongeveer tot 6 weken na randomisatie (begin therapie)
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook tot 90 dagen randomisatie
90 dagen vanaf de datum van randomisatie
Percentage proefpersonen dat stopzetting of wijziging van de therapie nodig heeft vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 weken na randomisatie (begin therapie)
Aantal deelnemers dat de therapie stopzette in elke arm, gedeeld door het totale aantal patiënten in dezelfde arm
tot 6 weken na randomisatie (begin therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK/6146/DM/452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerd amp B deoxycholaat + intraveneus liposomaal amp B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren