폐 모균증에 대해 정맥내 암포테리신 B 단독 흡입과 암포테리신 B 단독 투여 비교

실험적: 중재 팔

개입 부문의 연구 참가자는 암포테리신 B 데옥시콜레이트(아래에 설명된 바와 같이 격일로 하루에 두 번 10mg)와 함께 정맥 리포솜 암포테리신 B(3~5mg/kg 체중)로 분무를 받습니다.

의약품: 흡입형 앰프 B 데옥시콜레이트+정맥 리포솜 앰프 B

아래와 같이 흡입 암포테리신과 함께 정맥 리포솜 암포테리신 B(3mg/kg으로 시작): Amp-B 데옥시콜레이트 50mg(Amhotret™ Bharat 혈청 및 백신 제한됨), 10mL 증류수에 용해됩니다. 재구성된 암포테리신 B 용액 2mL를 호흡 작동 분무기(aeroclipse XL 재사용 가능 호흡 작동 분무기와 DeVilbiss 3655 압축기가 포함된 Lupineb Ultra 키트 호흡 작동 분무기)의 약물 챔버로 옮깁니다. 재구성된 암포테리신 B 2mL에 3mL의 증류수를 추가합니다. 챔버에서 약물이 비워지거나 환자가 치료를 견딜 수 없을 때까지 분무를 계속합니다.

암포테리신 B 분무의 처음 3회 용량은 의사의 직접적인 감독하에 이루어집니다. 허용되는 경우, 분무는 허용될 때까지 또는 반응이 나타날 때까지 하루에 두 번 계속됩니다. 환자는 분무 후 기침에 대한 VAS 점수를 완료합니다.

의약품: 정맥 리포솜 암포테리신 B 단독

정맥 내 리포솜 암포테리신 B(3mg/kg으로 시작하여 최대 5mg/kg), 수술 또는 임상적으로 필요한 기타 항진균제 포함 여부

활성 비교기: 기존 팔

참가자는 정맥 내 리포솜 암포테리신 B(3~5mg/kg 체중)로만 치료를 받습니다.

의약품: 정맥 리포솜 암포테리신 B 단독

정맥 내 리포솜 암포테리신 B(3mg/kg으로 시작하여 최대 5mg/kg), 수술 또는 임상적으로 필요한 기타 항진균제 포함 여부

치료 시작 6주 종료 시점의 전반적인 반응(임상 및 방사선학적 개선)

완전 반응: 질병의 모든 원인이 될 수 있는 증상 및 징후의 생존 및 해소 + 방사선 병변의 해소; 흉터만 지속되거나 수술 후 변화는 완전한 방사선학적 반응과 동일시될 수 있음 부분적 반응: 생존 및 질병의 원인이 되는 증상 및 징후의 개선 + 방사선학적 병변의 직경이 최소 25% 감소 또는 방사선학적 안정화의 경우(0%로 정의됨) -25% 직경 감소), 진균병의 모든 기인 증상 및 징후의 해결은 부분 반응과 동일시될 수 있음 안정 반응: 생존 및 기인 증상 및 징후의 경미하거나 개선 없음; + 방사선학적 안정화(직경의 0%-25% 감소로 정의됨) 진행: 임상 증상 또는 징후 악화 + 질병의 새로운 부위 또는 방사선학적 악화 사망 완전 및 부분 반응을 "성공"이라고 함

치료와 관련된 부작용

요법과 관련된 부작용(특히, 기관지 경련 및 급성 신장 손상 발생)

병원 내 사망률

병원 내 모든 원인으로 인한 사망

90일 사망

무작위화 90일까지 모든 원인으로 인한 사망

부작용으로 인해 치료를 중단하거나 수정해야 하는 피험자의 비율

각 치료군에서 치료를 철회한 참가자 수를 같은 치료군의 총 환자 수로 나눈 값