폐 모균증에 대해 정맥내 암포테리신 B 단독 흡입과 암포테리신 B 단독 투여 비교
폐 모균증 치료를 위한 정주 암포테리신 B 단독 요법과 비교하여 정주 암포테리신 B와 흡입 병용 요법의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post graduate Institute medical education and research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
폐 모균증의 임상방사선학적 의심이 있는 피험자는 모균증의 진단이 병리학적으로 또는 미생물학적으로 확인된 경우(무균 균사를 나타내는 도말, Mucorales를 나타내는 배양 또는 분자 증거) 확인되면 등록됩니다. 파종성 모균증 사례는 호흡기 분비물 또는 생검 샘플에서 병리학적 또는 미생물학적으로 폐 감염이 확인된 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 암포테리신 B 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증
- 임신
- 등록 후 48시간 이내에 사망할 가능성이 높음
- 조직학적 또는 미생물학적 증거가 없는 폐 모균증이 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 부문의 연구 참가자는 암포테리신 B 데옥시콜레이트(아래에 설명된 바와 같이 격일로 하루에 두 번 10mg)와 함께 정맥 리포솜 암포테리신 B(3~5mg/kg 체중)로 분무를 받습니다.
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아래와 같이 흡입 암포테리신과 함께 정맥 리포솜 암포테리신 B(3mg/kg으로 시작): Amp-B 데옥시콜레이트 50mg(Amhotret™ Bharat 혈청 및 백신 제한됨), 10mL 증류수에 용해됩니다. 재구성된 암포테리신 B 용액 2mL를 호흡 작동 분무기(aeroclipse XL 재사용 가능 호흡 작동 분무기와 DeVilbiss 3655 압축기가 포함된 Lupineb Ultra 키트 호흡 작동 분무기)의 약물 챔버로 옮깁니다. 재구성된 암포테리신 B 2mL에 3mL의 증류수를 추가합니다. 챔버에서 약물이 비워지거나 환자가 치료를 견딜 수 없을 때까지 분무를 계속합니다. 암포테리신 B 분무의 처음 3회 용량은 의사의 직접적인 감독하에 이루어집니다. 허용되는 경우, 분무는 허용될 때까지 또는 반응이 나타날 때까지 하루에 두 번 계속됩니다. 환자는 분무 후 기침에 대한 VAS 점수를 완료합니다.
정맥 내 리포솜 암포테리신 B(3mg/kg으로 시작하여 최대 5mg/kg), 수술 또는 임상적으로 필요한 기타 항진균제 포함 여부
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활성 비교기: 기존 팔
참가자는 정맥 내 리포솜 암포테리신 B(3~5mg/kg 체중)로만 치료를 받습니다.
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정맥 내 리포솜 암포테리신 B(3mg/kg으로 시작하여 최대 5mg/kg), 수술 또는 임상적으로 필요한 기타 항진균제 포함 여부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 6주 종료 시점의 전반적인 반응(임상 및 방사선학적 개선)
기간: 치료 시작 6주 후
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완전 반응: 질병의 모든 원인이 될 수 있는 증상 및 징후의 생존 및 해소 + 방사선 병변의 해소; 흉터만 지속되거나 수술 후 변화는 완전한 방사선학적 반응과 동일시될 수 있음 부분적 반응: 생존 및 질병의 원인이 되는 증상 및 징후의 개선 + 방사선학적 병변의 직경이 최소 25% 감소 또는 방사선학적 안정화의 경우(0%로 정의됨) -25% 직경 감소), 진균병의 모든 기인 증상 및 징후의 해결은 부분 반응과 동일시될 수 있음 안정 반응: 생존 및 기인 증상 및 징후의 경미하거나 개선 없음; + 방사선학적 안정화(직경의 0%-25% 감소로 정의됨) 진행: 임상 증상 또는 징후 악화 + 질병의 새로운 부위 또는 방사선학적 악화 사망 완전 및 부분 반응을 "성공"이라고 함
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치료 시작 6주 후
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치료와 관련된 부작용
기간: 무작위 배정(치료 시작)부터 6주까지
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요법과 관련된 부작용(특히, 기관지 경련 및 급성 신장 손상 발생)
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무작위 배정(치료 시작)부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 입원 중 무작위 배정(치료 시작)부터 약 6주까지
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
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입원 중 무작위 배정(치료 시작)부터 약 6주까지
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90일 사망
기간: 무작위 배정일로부터 90일
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무작위화 90일까지 모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정일로부터 90일
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부작용으로 인해 치료를 중단하거나 수정해야 하는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정(치료 시작)부터 6주까지
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각 치료군에서 치료를 철회한 참가자 수를 같은 치료군의 총 환자 수로 나눈 값
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무작위 배정(치료 시작)부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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