再発/難治性非ホジキンリンパ腫の参加者における単剤療法およびリツキシマブとの併用療法としてのGS-0189（以前のFSI-189）の研究
2023年6月1日 更新者：Gilead Sciences
再発/難治性非ホジキンリンパ腫患者における単剤療法およびリツキシマブとの併用療法としてのGS-0189（旧FSI-189）の第1相試験
この研究の主な目的は、再発/難治性（R/R）非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者を対象に、GS-0189（以前のFSI-189）の単剤療法およびリツキシマブとの併用療法の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
試験は 5 つのパートで構成されます: 1) 初期単剤療法の用量漸増 (MDE) パート、2) 併用用量漸増 (CDE) パート、3) 薬物動態 (PK) 評価パート、4) 代替スケジュール評価 (ASE)部分および 5) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 拡張部分。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -DLBCL、濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、または辺縁帯リンパ腫（MZL）が再発/難治性（R / R）で、少なくとも2つの以前の治療ラインに。 以前の自家造血細胞移植および形質転換リンパ腫のある個人は許可されています。 個人は、以前の自家造血細胞移植から少なくとも3か月離れている必要があります。 無痛性リンパ腫患者は、担当医の判断で全身治療の対象となる必要があります。
- DLBCL 拡張部分: 少なくとも 2 つの以前の治療ラインに対して再発または難治性の DLBCL。 以前の自家造血細胞移植および形質転換リンパ腫のある個人は許可されています。
- 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア。
- DLBCL 拡大コホートの場合、Lugano の基準に従って、疾患の奏効が測定可能でなければなりません。 他のすべてのコホートでは、Lugano の基準に従って、疾患が測定可能または評価可能である必要があります。
- 実験室試験によって評価されるように、許容可能な造血、肝臓、腎臓、および凝固機能を示す。
主な除外基準:
- -活動的な脳転移のある個人（安定した治療を受けた中枢神経系（CNS）病変のある個人で、少なくとも3週間コルチコステロイド療法を中止している個人は活動的とは見なされません。
- バーキットリンパ腫患者。
- -キメラ抗原受容体（CAR）による以前の治療 T細胞療法 治験薬の初回投与から≤90日。
- -以前の同種幹細胞移植。
- -化学療法、ホルモン療法、治験薬を含む以前の抗がん療法 治験薬の初回投与前の3週間または少なくとも4半減期（最大4週間）のいずれか長い方。
- -既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染症またはヒト免疫不全ウイルス。
- -CD47またはシグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）ターゲティング剤による前治療。
- 活性物質、マウスタンパク質、またはリツキシマブの他の賦形剤に対する過敏症
- -治験責任医師およびスポンサーによって評価された重大な医学的疾患または状態で、研究への参加のリスク対利益比が大幅に増加します。
- リツキシマブを含むコホートのみ: リツキシマブ投与後 30 日以内に生 / 弱毒化ワクチンを受領
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）、バージョン 5.0 に従って、重症度がグレード 1 を超える以前の治療に関連する持続的な毒性があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GS-0189 (単剤療法の用量漸増、MDE)
再発/難治性（R / R）非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者は、2週間ごとに10、30、または100 mgのGS-0189用量を受け取ります。
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GS-0189 は静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：GS-0189 + リツキシマブ (併用用量漸増、CDE)
R/R NHL 参加者は、375 mg/m^2 のリツキシマブと組み合わせて、100、300、1000、2000、および 3000 mg の GS-0189 用量を受け取ります。
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GS-0189 は静脈内投与されます。
他の名前：
リツキシマブは静脈内投与されます。
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実験的：GS-0189 + リツキシマブ (薬物動態 (PK) 評価)
R/R NHL 参加者は、375 mg/m^2 のリツキシマブと組み合わせて、最大 30 mg の GS-0189 用量に続いて、併用用量漸増コホート (CDE) から指定された最高安全用量を受け取ります。
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GS-0189 は静脈内投与されます。
他の名前：
リツキシマブは静脈内投与されます。
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実験的：GS-0189 + リツキシマブ (代替スケジュール評価、ASE)
R/R NHL 参加者は、リツキシマブ 375 mg/m^2 と組み合わせて 4 週間ごとに GS-0189 を受け取ります。
GS-0189 の投与量は、前のコホートからの安全性、PK、および薬力学 (PD) データの全体に基づいて決定されます。
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GS-0189 は静脈内投与されます。
他の名前：
リツキシマブは静脈内投与されます。
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実験的：GS-0189 + リツキシマブ (DLBCL 拡張)
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の参加者は、GS-0189 とリツキシマブ 375 mg/m^2 を併用します。
GS-0189 の投与量は、前のコホートからの安全性、PK、および PD データの全体に基づいて決定されます。
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GS-0189 は静脈内投与されます。
他の名前：
リツキシマブは静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：11ヶ月まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 で定義されている有害事象
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11ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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薬物動態 (PK) パラメータ: GS-0189 の AUClast
時間枠：11ヶ月まで
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AUClast は、時間ゼロから最後の観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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11ヶ月まで
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PK パラメータ: GS-0189 の AUCtau
時間枠：11ヶ月まで
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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11ヶ月まで
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PKパラメータ：GS-0189のCmax
時間枠：11ヶ月まで
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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11ヶ月まで
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PK パラメータ: GS-0189 の累積率 (AR)
時間枠：11ヶ月まで
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AR は、初回投与後および複数回投与後の Cmax および AUCtau に基づく比率として定義されます。
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11ヶ月まで
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PKパラメータ：GS-0189のTmax
時間枠：11ヶ月まで
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Tmax は、Cmax の時間 (観察された時点) として定義されます。
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11ヶ月まで
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PK パラメータ: AUC0-tau/D GS-0189 の用量正規化 AUCtau
時間枠：11ヶ月まで
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AUC0-tau/D は、時間ゼロ (注入の投与前の時点) から投与間隔の終わりまでの濃度-時間曲線下の用量正規化面積と定義されます。
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11ヶ月まで
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血液中のシグナル調節タンパク質アルファ (SIRPα) 受容体占有率
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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GS-0189の血清濃度
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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抗GS-0189抗体陽性率
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORR は、リンパ腫に対する Lugano 分類の奏効基準によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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DOR は、CR または PR の最初の記録から疾患進行の最初の記録の早い方までの間隔として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFS は、薬物の初回投与日から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、薬物の初回投与日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
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2年まで
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進行時間 (TTP)
時間枠：2年まで
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TTP は、薬物の最初の投与日から、決定的な疾患進行の最初の記録の早い方までの間隔として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。