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Studio di GS-0189 (precedentemente FSI-189) come monoterapia e in combinazione con rituximab in partecipanti con linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario

1 giugno 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1 su GS-0189 (precedentemente FSI-189) in monoterapia e in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di GS-0189 (precedentemente FSI-189) in monoterapia e in combinazione con rituximab nei partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) recidivato/refrattario (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 5 parti: 1) una parte iniziale di escalation della dose in monoterapia (MDE), 2) una parte di escalation della dose combinata (CDE), 3) una parte di valutazione farmacocinetica (PK), 4) una valutazione del programma alternativo (ASE) parte e 5) una parte di espansione del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • DLBCL, linfoma follicolare (FL), linfoma a cellule del mantello (MCL) o linfoma della zona marginale (MZL) recidivato/refrattario (R/R) ad almeno 2 precedenti linee di terapia. Sono consentiti precedenti trapianti autologhi di cellule emopoietiche e individui con linfomi trasformati. Gli individui devono essere trascorsi almeno 3 mesi dal precedente trapianto autologo di cellule ematopoietiche. Gli individui con linfomi indolenti devono essere candidati al trattamento sistemico a giudizio del medico curante.
  • Nella parte di espansione DLBCL: DLBCL che è recidivato o refrattario ad almeno 2 precedenti linee di terapia. Sono consentiti precedenti trapianti autologhi di cellule emopoietiche e individui con linfomi trasformati.
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Per la coorte di espansione DLBCL, la malattia deve essere misurabile per la risposta secondo i criteri di Lugano. Per tutte le altre coorti, la malattia deve essere misurabile o valutabile per la risposta secondo i criteri di Lugano.
  • Mostrare una funzione ematopoietica, epatica, renale e della coagulazione accettabile come valutato dai test di laboratorio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Individui con metastasi cerebrali attive (individui con lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) trattate in modo stabile che sono fuori dalla terapia con corticosteroidi per almeno 3 settimane non sono considerati attivi.
  • Individui con linfoma di Burkitt.
  • - Precedente trattamento con una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) ≤ 90 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Precedente terapia antitumorale inclusa chemioterapia, terapia ormonale e agenti sperimentali entro 3 settimane o almeno 4 emivite (fino a un massimo di 4 settimane), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Infezione nota attiva o cronica da epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Trattamento precedente con agenti mirati al CD47 o alla proteina regolatrice del segnale alfa (SIRPα).
  • Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di rituximab
  • Malattie o condizioni mediche significative, come valutato dallo sperimentatore e dallo sponsor, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio:beneficio della partecipazione allo studio.
  • Solo coorti contenenti rituximab: ricezione di vaccini vivi/attenuati entro 30 giorni dalla somministrazione di rituximab
  • Ha una tossicità persistente correlata a una precedente terapia di Grado > 1 di gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, Versione 5.0.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-0189 (aumento della dose in monoterapia, MDE)
I partecipanti al linfoma non Hodgkin (NHL) recidivante/refrattario (R/R) riceveranno dosi GS-0189 di 10, 30 o 100 mg ogni 2 settimane.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Sperimentale: GS-0189 + Rituximab (Escalation della dose combinata, CDE)
I partecipanti R/R NHL riceveranno dosi GS-0189 di 100, 300, 1000, 2000 e 3000 mg in combinazione con rituximab a 375 mg/m^2.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: GS-0189 + Rituximab (valutazione farmacocinetica (PK))
I partecipanti NHL R/R riceveranno una dose di GS-0189 fino a 30 mg seguita dalla dose sicura designata più alta dalla coorte di escalation della dose combinata (CDE) in combinazione con rituximab a 375 mg/m^2.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: GS-0189 + Rituximab (valutazione programma alternativo, ASE)
I partecipanti R/R NHL riceveranno GS-0189 ogni 4 settimane in combinazione con rituximab 375 mg/m^2. La dose di GS-0189 sarà determinata sulla base della totalità dei dati di sicurezza, PK e farmacodinamica (PD) delle coorti precedenti.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: GS-0189 + Rituximab (espansione DLBCL)
I partecipanti al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) riceveranno GS-0189 in combinazione con rituximab 375 mg/m^2. La dose di GS-0189 sarà determinata sulla base della totalità dei dati di sicurezza, PK e PD delle coorti precedenti.
Droga: GS-0189
GS-0189 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • FSI-189
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Eventi avversi come definiti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Parametro farmacocinetico (PK): AUClast di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
Fino a 11 mesi
Parametro PK: AUCtau di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Fino a 11 mesi
Parametro PK: Cmax di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Fino a 11 mesi
Parametro PK: rapporto di accumulo (AR) di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
L'AR è definito come rapporto basato su Cmax e AUCtau dopo la prima dose e dopo dosi multiple.
Fino a 11 mesi
Parametro PK: Tmax di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
Fino a 11 mesi
Parametro farmacocinetico: AUC0-tau/D AUCtau dose-normalizzata di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
L'AUC0-tau/D è definita come area normalizzata per la dose sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (punto temporale prima della dose dell'infusione) alla fine dell'intervallo di somministrazione.
Fino a 11 mesi
Percentuale di occupazione del recettore della proteina alfa di regolazione del segnale (SIRPα) nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Concentrazione sierica di GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Tasso di positività anticorpale anti-GS-0189
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di risposta della classificazione di Lugano per i linfomi.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DOR è definito come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima della prima documentazione di progressione della malattia.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo tra la data della prima somministrazione del farmaco e la prima documentazione della progressione definitiva della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del farmaco alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il TTP è definito come l'intervallo tra la data della prima somministrazione del farmaco e la prima documentazione della progressione definitiva della malattia.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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