Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GS-0189 (dříve FSI-189) jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem u účastníků s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

1. června 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1 GS-0189 (dříve FSI-189) jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost GS-0189 (dříve FSI-189) jako monoterapie a v kombinaci s rituximabem u účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) non-Hodgkinským lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 5 částí: 1) počáteční monoterapeutická eskalace dávky (MDE), 2) část kombinovaná eskalace dávky (CDE), 3) farmakokinetická (PK) část hodnocení, 4) hodnocení alternativního schématu (ASE) část a 5) difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) Expanzní část.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • DLBCL, folikulární lymfom (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL) nebo lymfom marginální zóny (MZL) relabující/refrakterní (R/R) na alespoň 2 předchozí linie terapie. Předchozí autologní transplantace krvetvorných buněk a jedinci s transformovanými lymfomy jsou povoleny. Jedinci musí být alespoň 3 měsíce mimo předchozí autologní transplantaci krvetvorných buněk. Jedinci s indolentními lymfomy musí být podle posouzení ošetřujícího lékaře kandidáty na systémovou léčbu.
  • V části Rozšíření DLBCL: DLBCL, který je relabující nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí linie terapie. Předchozí autologní transplantace krvetvorných buněk a jedinci s transformovanými lymfomy jsou povoleny.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • U kohorty expanze DLBCL musí být onemocnění měřitelné z hlediska odpovědi podle luganských kritérií. U všech ostatních kohort musí být onemocnění měřitelné nebo hodnotitelné z hlediska odpovědi podle luganských kritérií.
  • Vykazovat přijatelné hematopoetické, jaterní, renální a koagulační funkce podle laboratorních testů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivními metastázami v mozku (Jedinci se stabilně léčenými lézemi centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou bez kortikosteroidní terapie po dobu alespoň 3 týdnů, nejsou považováni za aktivní).
  • Jedinci s Burkittovým lymfomem.
  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem (CAR) T-buněčnou terapií ≤ 90 dnů od první dávky studovaného léčiva.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Předchozí protinádorová terapie zahrnující chemoterapii, hormonální terapii a zkoumané látky během 3 týdnů nebo alespoň 4 poločasů (až maximálně 4 týdnů), podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku.
  • Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C nebo virus lidské imunodeficience.
  • Předchozí léčba CD47 nebo činidla zaměřující se na signální regulační protein alfa (SIRPa).
  • Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli další pomocnou látku rituximabu
  • Významná zdravotní onemocnění nebo stavy, jak je vyhodnotil zkoušející a sponzor, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii.
  • Pouze kohorty obsahující rituximab: Příjem živých/oslabených vakcín do 30 dnů po podání rituximabu
  • Má přetrvávající toxicitu související s předchozí terapií stupně > 1 závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-0189 (Monoterapeutická eskalace dávky, MDE)
Účastníci s relapsem/refrakterním (R/R) non-Hodgkinským lymfomem (NHL) dostanou dávky GS-0189 10, 30 nebo 100 mg každé 2 týdny.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Experimentální: GS-0189 + Rituximab (kombinovaná eskalace dávky, CDE)
Účastníci R/R NHL dostanou GS-0189 dávky 100, 300, 1000, 2000 a 3000 mg v kombinaci s rituximabem v dávce 375 mg/m^2.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně.
Experimentální: GS-0189 + rituximab (farmakokinetické (PK) hodnocení)
Účastníci R/R NHL dostanou dávku GS-0189 až 30 mg následovanou nejvyšší určenou bezpečnou dávkou z kohorty Combination Dose Escalation (CDE) v kombinaci s rituximabem v dávce 375 mg/m^2.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně.
Experimentální: GS-0189 + Rituximab (alternativní hodnocení plánu, ASE)
Účastníci R/R NHL dostanou GS-0189 každé 4 týdny v kombinaci s rituximabem 375 mg/m^2. Dávka GS-0189 bude stanovena na základě souhrnu údajů o bezpečnosti, PK a farmakodynamických (PD) z předchozích kohort.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně.
Experimentální: GS-0189 + Rituximab (rozšíření DLBCL)
Účastníci difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) dostanou GS-0189 v kombinaci s rituximabem 375 mg/m^2. Dávka GS-0189 bude určena na základě celkových údajů o bezpečnosti, PK a PD z předchozích kohort.
Lék: GS-0189
GS-0189 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • FSI-189
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Až 11 měsíců
Nežádoucí příhody, jak jsou definovány v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0
Až 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr: AUClast GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Až 11 měsíců
Parametr PK: AUCtau z GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Až 11 měsíců
Parametr PK: Cmax GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Až 11 měsíců
Parametr PK: Poměr akumulace (AR) GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
AR je definován jako poměr založený na Cmax a AUCtau po první dávce a po opakovaných dávkách.
Až 11 měsíců
Parametr PK: Tmax z GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
Až 11 měsíců
PK parametr: AUC0-tau/D AUCtau normalizované na dávku GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
AUC0-tau/D je definovaná dávkově normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (časový bod před podáním dávky infuze) do konce dávkovacího intervalu.
Až 11 měsíců
Procento obsazenosti receptoru signálního regulačního proteinu alfa (SIRPα) v krvi
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Sérová koncentrace GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Míra pozitivity protilátky Anti-GS-0189
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno podle kritérií odpovědi Lugano Classification pro lymfomy.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován jako interval od první dokumentace CR nebo PR k dřívější dokumentaci z první dokumentace progrese onemocnění.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definován jako interval od data první dávky léku do prvního z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako interval od data první dávky drogy do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 2 roky
TTP je definován jako interval od data první dávky léku do dřívějšího z prvních dokumentů o definitivní progresi onemocnění.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-hodgkinský lymfom

Klinické studie na GS-0189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit