Tutkimus GS-0189:stä (aiemmin FSI-189) monoterapiana ja yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 tutkimus GS-0189:stä (aiemmin FSI-189) monoterapiana ja yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää GS-0189:n (entinen FSI-189) turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) non-Hodgkin-lymfooma (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu viidestä osasta: 1) monoterapian aloitusannoksen eskalointi (MDE), 2) yhdistelmäannoksen eskalointi (CDE) osa, 3) farmakokineettinen (PK) arviointiosa, 4) vaihtoehtoinen aikataulun arviointi (ASE) osa ja 5) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) laajennusosa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- DLBCL, follikulaarinen lymfooma (FL), vaippasolulymfooma (MCL) tai marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) uusiutui/refraktiivinen (R/R) vähintään 2 aikaisemmalla hoitolinjalla. Aiempi autologinen hematopoieettinen solusiirto ja henkilöt, joilla on transformoituneita lymfoomia, ovat sallittuja. Henkilöiden on oltava vähintään 3 kuukautta poissa aiemmasta autologisesta hematopoieettisesta solusiirrosta. Henkilöiden, joilla on indolentti lymfooma, tulee olla ehdokkaita systeemiseen hoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- DLBCL-laajennusosassa: DLBCL, joka on uusiutunut tai kestänyt vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa. Aiempi autologinen hematopoieettinen solusiirto ja henkilöt, joilla on transformoituneita lymfoomia, ovat sallittuja.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2.
- DLBCL-laajennuskohortin osalta taudin vasteen on oltava mitattavissa Luganon kriteerien mukaan. Kaikissa muissa kohortteissa taudin on oltava mitattavissa tai arvioitavissa Luganon kriteerien mukaan.
- Hematopoieettinen, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminta on hyväksyttävä laboratoriotesteillä arvioituna.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilöitä, joilla on aktiivisia aivometastaaseja (henkilöitä, joilla on stabiilisti hoidettuja keskushermostovaurioita ja jotka eivät saa kortikosteroidihoitoa vähintään 3 viikkoa, ei pidetä aktiivisina).
- Henkilöt, joilla on Burkittin lymfooma.
- Aikaisempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidolla ≤ 90 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
- Aiempi syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito ja tutkittavat aineet 3 viikon sisällä tai vähintään 4 puoliintumisajan (enintään 4 viikkoa), sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus.
- Aiempi hoito CD47:llä tai signaalia säätelevillä alfaproteiinilla (SIRPα) kohdennetuilla aineilla.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille tai jollekin muulle rituksimabin apuaineelle
- Tutkijan ja sponsorin arvioimat merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski/hyöty-suhdetta.
- Vain rituksimabia sisältävät kohortit: elävien/heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä rituksimabin annostelusta
- Sillä on aiempaan hoitoon liittyvää jatkuvaa toksisuutta, jonka vakavuusaste on > 1 National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE), versio 5.0 mukaan.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS-0189 (Monotherapy Dose Escalation, MDE)
Relapsoituneen/refraktorisen (R/R) non-Hodgkin-lymfooman (NHL) osallistujat saavat GS-0189-annoksia 10, 30 tai 100 mg joka toinen viikko.
|
GS-0189 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GS-0189 + rituksimabi (yhdistelmäannoksen eskalointi, CDE)
R/R NHL:n osallistujat saavat GS-0189-annoksia 100, 300, 1000, 2000 ja 3000 mg yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m^2.
|
GS-0189 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: GS-0189 + rituksimabi (farmakokineettinen (PK) arviointi)
R/R NHL:n osallistujat saavat korkeintaan 30 mg:n GS-0189-annoksen, jonka jälkeen suurimman turvallisen annoksen Combination Dose Escalation -kohortista (CDE) yhdessä rituksimabin kanssa annoksella 375 mg/m^2.
|
GS-0189 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: GS-0189 + rituksimabi (Alternate Schedule Evaluation, ASE)
R/R NHL:n osallistujat saavat GS-0189:n joka neljäs viikko yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m^2.
GS-0189-annos määritetään edellisten kohorttien turvallisuus-, PK- ja farmakodynaamisten (PD) tietojen perusteella.
|
GS-0189 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: GS-0189 + rituksimabi (DLBCL-laajennus)
Diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) osallistujat saavat GS-0189:ää yhdessä rituksimabin kanssa 375 mg/m^2.
GS-0189-annos määritetään edellisten kohorttien turvallisuus-, PK- ja PD-tietojen kokonaisuuden perusteella.
|
GS-0189 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Haittatapahtumat National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) versiossa 5.0 määrittelemänä
|
Jopa 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: GS-0189:n AUClast
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
PK-parametri: GS-0189:n AUCtau
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
PK-parametri: GS-0189:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
PK-parametri: GS-0189:n kertymäsuhde (AR).
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
AR määritellään suhteeksi, joka perustuu Cmax- ja AUCtau-arvoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
PK-parametri: GS-0189:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
PK-parametri: GS-0189:n AUC0-tau/D Annosnormalisoitu AUCtau
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
AUC0-tau/D on määritetty annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla (infuusion annosta edeltävä aikapiste) annosteluvälin loppuun.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Signaalia säätelevän Alfa-proteiinin (SIRPα) reseptoreiden käyttöaste veressä
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
|
GS-0189:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
|
Anti-GS-0189-vasta-ainepositiivisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Luganon luokituksen lymfoomien vastekriteerien mukaan arvioituna.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista sairauden etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään aikaväliksi lääkkeen ensimmäisestä annospäivästä siihen, mikä on aikaisempi ensimmäisistä lopullisesta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi lääkkeen ensimmäisestä annospäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
TTP määritellään aikaväliksi lääkkeen ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen dokumentaatioon.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .