Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GS-0189 (tidligere FSI-189) som monoterapi og i kombination med rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom

1. juni 2023 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1-studie af GS-0189 (tidligere FSI-189) som monoterapi og i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GS-0189 (tidligere FSI-189) som monoterapi og i kombination med rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 5 dele: 1) en indledende monoterapi-dosiseskalering (MDE) del, 2) en kombinationsdosiseskalering (CDE) del, 3) en farmakokinetisk (PK) evalueringsdel, 4) en alternativ skemaevaluering (ASE) del og 5) en diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ekspansionsdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • DLBCL, follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) eller marginalzonelymfom (MZL) recidiverende/refraktær (R/R) til mindst 2 tidligere behandlingslinjer. Forudgående autolog hæmatopoietisk celletransplantation og personer med transformerede lymfomer er tilladt. Individer skal være mindst 3 måneder ude fra tidligere autolog hæmatopoietisk celletransplantation. Personer med indolente lymfomer skal være kandidater til systemisk behandling efter den behandlende læges vurdering.
  • I DLBCL-udvidelsesdelen: DLBCL, der er recidiverende eller refraktær over for mindst 2 tidligere behandlingslinjer. Forudgående autolog hæmatopoietisk celletransplantation og personer med transformerede lymfomer er tilladt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2.
  • For DLBCL-ekspansionskohorten skal sygdom være målbar for respons ifølge Lugano-kriterier. For alle andre kohorter skal sygdom kunne måles eller vurderes for respons i henhold til Lugano-kriterierne.
  • Udviser acceptabel hæmatopoietisk funktion, lever-, nyre- og koagulationsfunktion som vurderet ved laboratorietests.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive hjernemetastaser (individer med stabilt behandlede læsioner i centralnervesystemet (CNS), som er ude af kortikosteroidbehandling i mindst 3 uger, anses ikke for at være aktive.
  • Personer med Burkitts lymfom.
  • Forudgående behandling med en kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling ≤ 90 dage fra første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  • Tidligere anticancerterapi inklusive kemoterapi, hormonbehandling og forsøgsmidler inden for 3 uger eller mindst 4 halveringstider (op til maksimalt 4 uger), alt efter hvad der er længst, før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller human immundefektvirus.
  • Forudgående behandling med CD47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettede midler.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for murine proteiner eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer i rituximab
  • Væsentlige medicinske sygdomme eller tilstande, som vurderet af efterforskeren og sponsoren, ville øge risiko/benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen.
  • Kun rituximab-holdige kohorter: Modtagelse af levende/svækkede vacciner inden for 30 dage efter rituximab-dosering
  • Har vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling af grad > 1 i sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-0189 (Monoterapi dosiseskalering, MDE)
Deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) non-Hodgkin lymfom (NHL) vil modtage GS-0189 doser på 10, 30 eller 100 mg hver anden uge.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Eksperimentel: GS-0189 + Rituximab (kombinationsdosiseskalering, CDE)
R/R NHL-deltagere vil modtage GS-0189 doser på 100, 300, 1000, 2000 og 3000 mg i kombination med rituximab på 375 mg/m^2.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: GS-0189 + Rituximab (farmakokinetisk (PK) evaluering)
R/R NHL-deltagere vil modtage GS-0189-dosis på op til 30 mg efterfulgt af den højeste udpegede sikre dosis fra Combination Dose Escalation-kohorten (CDE) i kombination med rituximab på 375 mg/m^2.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: GS-0189 + Rituximab (Alternate Schedule Evaluation, ASE)
R/R NHL-deltagere vil modtage GS-0189 hver 4. uge i kombination med rituximab 375 mg/m^2. GS-0189-dosis vil blive bestemt baseret på totalen af ​​sikkerheds-, PK- og farmakodynamiske (PD) data fra de foregående kohorter.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: GS-0189 + Rituximab (DLBCL-udvidelse)
Deltagere i diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) vil modtage GS-0189 i kombination med rituximab 375 mg/m^2. GS-0189-dosis vil blive bestemt baseret på totalen af ​​sikkerheds-, PK- og PD-data fra de foregående kohorter.
Medicin: GS-0189
GS-0189 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • FSI-189
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 11 måneder
Bivirkninger som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Op til 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast af GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
Op til 11 måneder
PK-parameter: AUCtau af GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Op til 11 måneder
PK-parameter: Cmax for GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Op til 11 måneder
PK-parameter: Akkumuleringsforhold (AR) for GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
AR er defineret som ratio baseret på Cmax og AUCtau efter første dosis og efter flere doser.
Op til 11 måneder
PK-parameter: Tmax for GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
Op til 11 måneder
PK-parameter: AUC0-tau/D Dosisnormaliseret AUCtau af GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
AUC0-tau/D er defineret dosisnormaliseret areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt nul (før dosistidspunkt for infusionen) til slutningen af ​​doseringsintervallet.
Op til 11 måneder
Procentdel af signalregulerende protein alfa (SIRPα) receptorbelægning i blodet
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Serumkoncentration af GS-0189
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Rate af anti-GS-0189 antistofpositivitet
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af Lugano Classification responskriterier for lymfomer.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som intervallet fra den første dosisdato af lægemidlet til den første af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som intervallet fra den første dosisdato af lægemidlet til døden af ​​enhver årsag.
Op til 2 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 2 år
TTP er defineret som intervallet fra den første dosisdato af lægemidlet til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med GS-0189

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner