Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GS-0189 (dawniej FSI-189) w monoterapii i w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1 GS-0189 (wcześniej FSI-189) w monoterapii i w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji GS-0189 (dawniej FSI-189) w monoterapii iw skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z nawracającym/opornym (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 5 części: 1) wstępna eskalacja dawki w monoterapii (MDE), 2) część eskalacji dawki złożonej (CDE), 3) część oceny farmakokinetycznej (PK), 4) ocena schematu alternatywnego (ASE). część i 5) część ekspansji rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • DLBCL, chłoniak grudkowy (FL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniak strefy brzeżnej (MZL) z nawrotem/opornością (R/R) na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia. Dopuszczalny jest wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych oraz osoby z transformowanymi chłoniakami. Osoby muszą być co najmniej 3 miesiące po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych. W ocenie lekarza prowadzącego osoby z chłoniakami indolentnymi muszą być kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego.
  • W części DLBCL Expansion: DLBCL z nawrotem lub opornością na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia. Dopuszczalny jest wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych oraz osoby z transformowanymi chłoniakami.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • W kohorcie ekspansji DLBCL choroba musi być mierzalna pod kątem odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano. We wszystkich innych kohortach choroba musi być mierzalna lub możliwa do oceny pod kątem odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano.
  • Wykazują akceptowalną funkcję krwiotwórczą, wątrobową, nerkową i koagulacyjną, ocenianą na podstawie testów laboratoryjnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu (Osoby ze stabilnymi leczonymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie stosują kortykosteroidów przez co najmniej 3 tygodnie, nie są uważane za aktywne.
  • Osoby z chłoniakiem Burkitta.
  • Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu (CAR) Terapia limfocytami T ≤ 90 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna i badane leki w ciągu 3 tygodni lub co najmniej 4 okresów półtrwania (do maksymalnie 4 tygodni), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Wcześniejsze leczenie czynnikami ukierunkowanymi na CD47 lub białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα).
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rytuksymabu
  • Istotne choroby lub stany medyczne, w ocenie Badacza i Sponsora, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa w badaniu.
  • Tylko kohorty zawierające rytuksymab: otrzymanie żywych/atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni od podania rytuksymabu
  • Ma utrzymującą się toksyczność związaną z wcześniejszą terapią stopnia > 1 w nasileniu zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0 Narodowego Instytutu Raka.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-0189 (Eskalacja dawki w monoterapii, MDE)
Uczestnicy z nawracającym/opornym (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) otrzymają dawki GS-0189 10, 30 lub 100 mg co 2 tygodnie.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Eksperymentalny: GS-0189 + Rytuksymab (Połączona eskalacja dawki, CDE)
Uczestnicy R/R NHL otrzymają dawki GS-0189 100, 300, 1000, 2000 i 3000 mg w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie.
Eksperymentalny: GS-0189 + rytuksymab (ocena farmakokinetyczna (PK))
Uczestnicy R/R NHL otrzymają dawkę GS-0189 do 30 mg, a następnie najwyższą określoną bezpieczną dawkę z kohorty Combination Dose Escalation (CDE) w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie.
Eksperymentalny: GS-0189 + rytuksymab (ocena harmonogramu alternatywnego, ASE)
Uczestnicy R/R NHL będą otrzymywać GS-0189 co 4 tygodnie w połączeniu z rytuksymabem 375 mg/m^2. Dawka GS-0189 zostanie określona na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, PK i farmakodynamiki (PD) z poprzednich kohort.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie.
Eksperymentalny: GS-0189 + rytuksymab (rozszerzenie DLBCL)
Uczestnicy rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) otrzymają GS-0189 w połączeniu z rytuksymabem w dawce 375 mg/m^2. Dawka GS-0189 zostanie określona na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, PK i PD z poprzednich kohort.
Lek: GS-0189
GS-0189 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • FSI-189
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0
Do 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUClast GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
Do 11 miesięcy
Parametr PK: AUCtau GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Do 11 miesięcy
Parametr PK: Cmax GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Do 11 miesięcy
Parametr PK: współczynnik akumulacji (AR) GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
AR definiuje się jako stosunek oparty na Cmax i AUCtau po pierwszej dawce i po wielokrotnych dawkach.
Do 11 miesięcy
Parametr PK: Tmax GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Do 11 miesięcy
Parametr PK: AUC0-tau/D AUCtau znormalizowane dawką dla GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
AUC0-tau/D jest zdefiniowanym znormalizowanym obszarem pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (punkt czasowy infuzji przed podaniem dawki) do końca przerwy między kolejnymi dawkami.
Do 11 miesięcy
Procent zajętości receptora białka regulatorowego sygnału alfa (SIRPα) we krwi
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Stężenie GS-0189 w surowicy
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Wskaźnik dodatnich wyników przeciwciał anty-GS-0189
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Klasyfikacji Lugano dla chłoniaków.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR definiuje się jako odstęp czasu od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako okres od daty podania pierwszej dawki leku do wcześniejszego z pierwszych udokumentowań ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTP definiuje się jako odstęp od daty pierwszej dawki leku do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj