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Studie zu GS-0189 (ehemals FSI-189) als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

1. Juni 2023 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Studie mit GS-0189 (ehemals FSI-189) als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von GS-0189 (früher FSI-189) als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 5 Teilen: 1) einem anfänglichen Monotherapie-Dosiseskalationsteil (MDE), 2) einem Kombinationsdosiseskalationsteil (CDE), 3) einem pharmakokinetischen (PK) Bewertungsteil, 4) einer Alternate Schedule Evaluation (ASE) Teil und 5) ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) Expansionsteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • DLBCL, follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL) rezidiviert/refraktär (R/R) auf mindestens 2 vorherige Therapielinien. Vorherige autologe hämatopoetische Zelltransplantation und Personen mit transformierten Lymphomen sind erlaubt. Einzelpersonen müssen mindestens 3 Monate von einer vorherigen autologen hämatopoetischen Zelltransplantation entfernt sein. Personen mit indolenten Lymphomen müssen nach Einschätzung des behandelnden Arztes Kandidaten für eine systemische Behandlung sein.
  • Im DLBCL-Erweiterungsteil: DLBCL, das rezidiviert oder gegenüber mindestens 2 früheren Therapielinien refraktär ist. Vorherige autologe hämatopoetische Zelltransplantation und Personen mit transformierten Lymphomen sind erlaubt.
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2.
  • Für die DLBCL-Erweiterungskohorte muss das Ansprechen der Krankheit gemäß den Lugano-Kriterien messbar sein. Bei allen anderen Kohorten muss die Krankheit messbar oder für das Ansprechen gemäß den Lugano-Kriterien bewertbar sein.
  • Zeigen Sie eine akzeptable hämatopoetische, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion, wie durch Labortests festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven Hirnmetastasen (Personen mit stabil behandelten Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS), die für mindestens 3 Wochen keine Kortikosteroidtherapie erhalten, gelten als nicht aktiv.
  • Personen mit Burkitt-Lymphom.
  • Vorherige Behandlung mit einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie ≤ 90 Tage ab der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  • Vorherige Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie und Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen oder mindestens 4 Halbwertszeiten (bis maximal 4 Wochen), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion oder humanes Immunschwächevirus.
  • Vorherige Behandlung mit CD47 oder Signalregulationsprotein alpha (SIRPα)-Targeting Agents.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, murine Proteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile von Rituximab
  • Bedeutende medizinische Erkrankungen oder Zustände, wie vom Prüfarzt und Sponsor beurteilt, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden.
  • Nur Rituximab-enthaltende Kohorten: Erhalt von Lebend-/attenuierten Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen nach Rituximab-Dosierung
  • Hat eine anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit einem Schweregrad > 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-0189 (Monotherapie-Dosiseskalation, MDE)
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) erhalten alle 2 Wochen GS-0189-Dosen von 10, 30 oder 100 mg.
Arzneimittel: GS-0189
GS-0189 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • FSI-189
Experimental: GS-0189 + Rituximab (Kombinationsdosissteigerung, CDE)
R/R NHL-Teilnehmer erhalten GS-0189-Dosen von 100, 300, 1000, 2000 und 3000 mg in Kombination mit 375 mg/m^2 Rituximab.
Arzneimittel: GS-0189
GS-0189 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • FSI-189
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht.
Experimental: GS-0189 + Rituximab (Pharmakokinetische (PK) Bewertung)
R/R NHL-Teilnehmer erhalten eine GS-0189-Dosis von bis zu 30 mg, gefolgt von der höchsten ausgewiesenen sicheren Dosis aus der Kombinationsdosis-Eskalationskohorte (CDE) in Kombination mit Rituximab mit 375 mg/m^2.
Arzneimittel: GS-0189
GS-0189 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • FSI-189
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht.
Experimental: GS-0189 + Rituximab (Alternate Schedule Evaluation, ASE)
R/R NHL-Teilnehmer erhalten GS-0189 alle 4 Wochen in Kombination mit Rituximab 375 mg/m^2. Die GS-0189-Dosis wird auf der Grundlage der Gesamtheit der Sicherheits-, PK- und pharmakodynamischen (PD) Daten aus den vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: GS-0189
GS-0189 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • FSI-189
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht.
Experimental: GS-0189 + Rituximab (DLBCL-Erweiterung)
Teilnehmer an diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten GS-0189 in Kombination mit Rituximab 375 mg/m^2. Die GS-0189-Dosis wird auf der Grundlage der Gesamtheit der Sicherheits-, PK- und PD-Daten der vorangegangenen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: GS-0189
GS-0189 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • FSI-189
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Nebenwirkungen im Sinne der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
Bis zu 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Bis zu 11 Monate
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUClast von GS-0189
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Bis zu 11 Monate
PK-Parameter: AUCtau von GS-0189
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Bis zu 11 Monate
PK-Parameter: Cmax von GS-0189
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Bis zu 11 Monate
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis (AR) von GS-0189
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
AR ist definiert als Verhältnis basierend auf Cmax und AUCtau nach der ersten Dosis und nach mehreren Dosen.
Bis zu 11 Monate
PK-Parameter: Tmax von GS-0189
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
Bis zu 11 Monate
PK-Parameter: AUC0-tau/D Dosis-normalisiertes AUCtau von GS-0189
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
AUC0-tau/D ist die definierte dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Zeitpunkt vor der Infusion) bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
Bis zu 11 Monate
Prozentsatz der Rezeptorbelegung des signalregulatorischen Proteins Alpha (SIRPα) im Blut
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Bis zu 11 Monate
Serumkonzentration von GS-0189
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Bis zu 11 Monate
Rate der Anti-GS-0189-Antikörper-Positivität
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Bis zu 11 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation für Lymphome erreichen.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis des Medikaments bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das OS ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Einnahme des Medikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTP ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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