鉄の静脈内投与後の低リン酸血症の調査
2020年8月4日 更新者:Belfast Health and Social Care Trust
重度の貧血患者における静脈内鉄投与後の低リン酸血症発症メカニズムの調査
貧血 (低ヘモグロビン レベル) は、慢性腎臓病 (CKD) や腸の状態 (例えば、
炎症性腸疾患、腸不全)。
これらの状態の患者には、貧血を改善するために静脈内鉄を投与することができます。
しかし、鉄の静脈内投与は、リン酸塩レベルの低下、つまり低リン酸血症の発症と関連しています。この研究の目的は、鉄の静脈内投与後の低リン酸血症の潜在的な原因を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
低レベルの鉄は、鉄欠乏性貧血として知られる貧血につながる可能性があり、息切れ、疲労、めまいなどの症状により衰弱する可能性があります.
鉄欠乏性貧血は、鉄分を補給することで治療できます。
鉄のサプリメントは、経口摂取することも、静脈内(静脈から)投与することもできます。
鉄の静脈内投与は、胃痛やけいれんなどの副作用を引き起こす可能性がある経口鉄サプリメントよりも優れています.
しかし、静脈内に鉄を投与すると、血液中の低レベルのリン酸塩の発生と関連しています.
これは低リン血症として知られています。
リン酸塩は体内で重要な塩であり、多くの重要な機能を持っています。
リン酸塩のレベルが非常に低いと、筋肉痛、見当識障害、発作、心臓の問題を引き起こす可能性があります.
鉄の静脈内投与が低リン血症を引き起こす理由は不明です。
このプロジェクトは、貧血の治療として静脈内鉄剤を投与された患者の低リン酸血症の潜在的な原因を調査することを目的としています。
慢性腎臓病(CKD)および腸不全の患者は、健康な腎臓の患者とは鉄の扱いが異なる可能性があるため、この研究に採用されます。
サンプルは 2 つの時点で採取されます: 静脈内鉄剤を投与する前と、患者の次の予定です。
鉄分を摂取したグループと鉄分を摂取していないグループとの比較を可能にするために、健康なボランティアも研究に募集されます。
サンプルを分析して、低リン血症の潜在的な原因を特定します。
鉄を投与する前後の結果を比較して、参加者のいずれかが低リン血症を発症したかどうか、およびこれが発症した理由を説明できる他の検査が影響を受けているかどうかを判断します.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Belfast Health And Social Care Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腸不全またはCKDの患者は、二次医療に基づく鉄注入クリニックから募集されます。
ヘルシー ボランティアは、ベルファスト ヘルス アンド ソーシャル ケア トラスト内の検査室スタッフから募集されます。
説明
包含基準:
患者様へ
- 18歳以上
- 以前に腸不全または進行性CKDと診断された
- 静脈内鉄の投与を必要とする貧血がある
- 英語を十分に話し、理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力がある
健康ボランティアのために
- 18歳以上
- 英語を十分に話し、理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力がある
除外基準:
患者様向け
- 透析依存性CKDを持っている
- -現在の研究の結果に影響を与える他の研究への参加
健康ボランティアのために
- CKD がある (eGFR <60 mls/分/1.73^2)
- あらゆる形態の代謝性骨疾患の病歴
- -現在の研究の結果に影響を与える他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性腎臓病
このグループは、以前に慢性腎臓病と診断され、貧血のために静脈内鉄剤を受けている10人の患者で構成されます。
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腸不全
このグループは、以前に腸の状態と診断され、貧血のために静脈内鉄剤を受けている10人の患者で構成されます。
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健康ボランティア
このグループは、20 人の健康なボランティアで構成されます。
このグループは、CKD および腸不全グループのコンパレータとして機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内鉄の前後の FGF23 レベル
時間枠:8週間
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静脈内鉄投与前後のCKD患者におけるFGF23レベルの測定
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD患者と健康なボランティアのFGF23レベル
時間枠:1週間
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CKD患者と健康なボランティアにおける測定されたFGF23レベルの比較
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1週間
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FGF23 レベルに影響を与える分析前の要因の特徴付け
時間枠:1週間
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FGF23レベルに対する分離の遅延と絶食と非絶食の影響を調べる
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brona Roberts、Beflast Health and Social Care Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。