- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502784
Undersøkelse av hypofosfatemi etter intravenøst jern
4. august 2020 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust
Undersøkelse av mekanismene for utvikling av hypofosfatemi etter administrering av intravenøst jern hos pasienter med alvorlig anemi
Anemi (lave hemoglobinnivåer) kan utvikles under en rekke tilstander, inkludert kronisk nyresykdom (CKD) og tarmtilstander (f.
inflammatorisk tarmsykdom, tarmsvikt).
Intravenøst jern kan gis til pasienter med disse tilstandene for å korrigere anemien deres.
Imidlertid har intravenøst jern blitt assosiert med utvikling av lave fosfatnivåer - hypofofosfatemi. Målet med denne studien er å finne mulige årsaker til hypofosfatemi etter administrering av intravenøst jern.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Lave nivåer av jern kan føre til anemi, kjent som jernmangelanemi, som kan være invalidiserende på grunn av symptomer som kortpustethet, tretthet og svimmelhet.
Jernmangelanemi kan behandles ved å gi jerntilskudd.
Jerntilskudd kan tas oralt eller kan gis intravenøst (gjennom venene).
Å gi jern intravenøst har fordeler fremfor jerntilskudd tatt oralt, noe som kan forårsake bivirkninger som magesmerter og kramper.
Imidlertid har det å gi jern intravenøst vært assosiert med utvikling av lave nivåer av fosfat i blodet.
Dette er kjent som hypofosfatemi.
Fosfat er et viktig salt i kroppen og har en rekke viktige funksjoner.
Svært lave nivåer av fosfat kan forårsake muskelsmerter, desorientering, anfall og hjerteproblemer.
Det er uklart hvorfor å gi jern intravenøst kan forårsake hypofosfatemi.
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke potensielle årsaker til hypofosfatemi hos pasienter som får intravenøst jern som behandling for anemi forbundet med deres tilstand.
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og tarmsvikt vil bli rekruttert til studien, siden personer med CKD kan håndtere jern annerledes enn de med friske nyrer.
Prøver vil bli tatt på to tidspunkter: før tilførsel av intravenøst jern og ved pasientens neste avtale.
Friske frivillige vil også bli rekruttert til studien for å muliggjøre sammenligning mellom gruppene som mottar jern og de som ikke mottar jern.
Prøver vil bli analysert for å finne mulige årsaker til hypofosfatemi.
Resultater fra før og etter at jern er gitt vil bli sammenlignet for å avgjøre om noen av deltakerne utviklet hypofosfatemi og om noen annen test er påvirket som kan forklare hvorfor dette har utviklet seg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tarmsvikt eller CKD vil bli rekruttert fra jerninfusjonsklinikker, som er basert i sekundærhelsetjenesten.
Friske frivillige vil bli rekruttert fra laboratoriepersonell fra Belfast Health and Social Care Trust
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter
- i alderen 18 år eller eldre
- tidligere diagnostisert med tarmsvikt eller avansert CKD
- har anemi som krever administrering av intravenøst jern
- kunne tilstrekkelig snakke og forstå engelsk
- Ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
For friske frivillige
- alderen 18 år eller mer
- kunne tilstrekkelig snakke og forstå engelsk
- ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
For pasienter
- har dialyseavhengig CKD
- deltakelse i enhver annen studie som vil påvirke resultatene av den nåværende studien
For friske frivillige
- har CKD (eGFR <60 mls/min/1,73^2)
- historie med noen form for metabolsk beinsykdom
- Deltakelse i enhver annen studie som vil påvirke resultatene av den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kronisk nyre sykdom
Denne gruppen vil bestå av 10 pasienter som tidligere har fått diagnosen kronisk nyresykdom og som får intravenøst jern på grunn av anemi.
|
Tarmsvikt
Denne gruppen vil bestå av 10 pasienter som tidligere har fått diagnosen tarmtilstander og som får intravenøst jern på grunn av anemi.
|
Friske Frivillige
Denne gruppen vil bestå av 20 friske frivillige.
Denne gruppen vil fungere som en komparator for CKD- og tarmsviktgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FGF23-nivåer før og etter intravenøst jern
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av FGF23-nivåer hos pasienter med CKD før og etter intravenøs jernadministrasjon
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FGF23-nivåer hos pasienter med CKD og friske frivillige
Tidsramme: 1 uke
|
Sammenligning av målte FGF23-nivåer hos pasienter med CKD og friske frivillige
|
1 uke
|
Karakterisering av pre-analytiske faktorer som påvirker FGF23-nivåer
Tidsramme: 1 uke
|
For å undersøke effekten av forsinket separasjon og faste vs ikke-faste på FGF23-nivåer
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18195BR-SS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)