Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av hypofosfatemi etter intravenøst ​​jern

4. august 2020 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

Undersøkelse av mekanismene for utvikling av hypofosfatemi etter administrering av intravenøst ​​jern hos pasienter med alvorlig anemi

Anemi (lave hemoglobinnivåer) kan utvikles under en rekke tilstander, inkludert kronisk nyresykdom (CKD) og tarmtilstander (f. inflammatorisk tarmsykdom, tarmsvikt). Intravenøst ​​jern kan gis til pasienter med disse tilstandene for å korrigere anemien deres. Imidlertid har intravenøst ​​jern blitt assosiert med utvikling av lave fosfatnivåer - hypofofosfatemi. Målet med denne studien er å finne mulige årsaker til hypofosfatemi etter administrering av intravenøst ​​jern.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lave nivåer av jern kan føre til anemi, kjent som jernmangelanemi, som kan være invalidiserende på grunn av symptomer som kortpustethet, tretthet og svimmelhet. Jernmangelanemi kan behandles ved å gi jerntilskudd. Jerntilskudd kan tas oralt eller kan gis intravenøst ​​(gjennom venene). Å gi jern intravenøst ​​har fordeler fremfor jerntilskudd tatt oralt, noe som kan forårsake bivirkninger som magesmerter og kramper. Imidlertid har det å gi jern intravenøst ​​vært assosiert med utvikling av lave nivåer av fosfat i blodet. Dette er kjent som hypofosfatemi. Fosfat er et viktig salt i kroppen og har en rekke viktige funksjoner. Svært lave nivåer av fosfat kan forårsake muskelsmerter, desorientering, anfall og hjerteproblemer. Det er uklart hvorfor å gi jern intravenøst ​​kan forårsake hypofosfatemi. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke potensielle årsaker til hypofosfatemi hos pasienter som får intravenøst ​​jern som behandling for anemi forbundet med deres tilstand. Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og tarmsvikt vil bli rekruttert til studien, siden personer med CKD kan håndtere jern annerledes enn de med friske nyrer. Prøver vil bli tatt på to tidspunkter: før tilførsel av intravenøst ​​jern og ved pasientens neste avtale. Friske frivillige vil også bli rekruttert til studien for å muliggjøre sammenligning mellom gruppene som mottar jern og de som ikke mottar jern. Prøver vil bli analysert for å finne mulige årsaker til hypofosfatemi. Resultater fra før og etter at jern er gitt vil bli sammenlignet for å avgjøre om noen av deltakerne utviklet hypofosfatemi og om noen annen test er påvirket som kan forklare hvorfor dette har utviklet seg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tarmsvikt eller CKD vil bli rekruttert fra jerninfusjonsklinikker, som er basert i sekundærhelsetjenesten. Friske frivillige vil bli rekruttert fra laboratoriepersonell fra Belfast Health and Social Care Trust

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter

  • i alderen 18 år eller eldre
  • tidligere diagnostisert med tarmsvikt eller avansert CKD
  • har anemi som krever administrering av intravenøst ​​jern
  • kunne tilstrekkelig snakke og forstå engelsk
  • Ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke

For friske frivillige

  • alderen 18 år eller mer
  • kunne tilstrekkelig snakke og forstå engelsk
  • ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

For pasienter

  • har dialyseavhengig CKD
  • deltakelse i enhver annen studie som vil påvirke resultatene av den nåværende studien

For friske frivillige

  • har CKD (eGFR <60 mls/min/1,73^2)
  • historie med noen form for metabolsk beinsykdom
  • Deltakelse i enhver annen studie som vil påvirke resultatene av den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk nyre sykdom
Denne gruppen vil bestå av 10 pasienter som tidligere har fått diagnosen kronisk nyresykdom og som får intravenøst ​​jern på grunn av anemi.
Tarmsvikt
Denne gruppen vil bestå av 10 pasienter som tidligere har fått diagnosen tarmtilstander og som får intravenøst ​​jern på grunn av anemi.
Friske Frivillige
Denne gruppen vil bestå av 20 friske frivillige. Denne gruppen vil fungere som en komparator for CKD- og tarmsviktgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FGF23-nivåer før og etter intravenøst ​​jern
Tidsramme: 8 uker
Måling av FGF23-nivåer hos pasienter med CKD før og etter intravenøs jernadministrasjon
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FGF23-nivåer hos pasienter med CKD og friske frivillige
Tidsramme: 1 uke
Sammenligning av målte FGF23-nivåer hos pasienter med CKD og friske frivillige
1 uke
Karakterisering av pre-analytiske faktorer som påvirker FGF23-nivåer
Tidsramme: 1 uke
For å undersøke effekten av forsinket separasjon og faste vs ikke-faste på FGF23-nivåer
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

3
Abonnere