Badanie hipofosfatemii po dożylnym podaniu żelaza
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust
Badanie mechanizmów rozwoju hipofosfatemii po dożylnym podaniu żelaza pacjentom z ciężką niedokrwistością
Niedokrwistość (niski poziom hemoglobiny) może rozwinąć się w wielu stanach, w tym w przewlekłej chorobie nerek (CKD) i chorobach jelit (np.
nieswoiste zapalenie jelit, niewydolność jelit).
Dożylne żelazo można podawać pacjentom z tymi schorzeniami, aby pomóc skorygować ich anemię.
Jednak dożylne podawanie żelaza wiąże się z rozwojem niskiego poziomu fosforanów – hipofosfatemii. Celem pracy jest określenie potencjalnych przyczyn hipofosfatemii po dożylnym podaniu żelaza.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Niski poziom żelaza może prowadzić do anemii, znanej jako niedokrwistość z niedoboru żelaza, która może być wyniszczająca z powodu objawów, takich jak duszność, zmęczenie i zawroty głowy.
Anemię z niedoboru żelaza można leczyć poprzez suplementację żelaza.
Suplementy żelaza można przyjmować doustnie lub podawać dożylnie (przez żyły).
Dożylne podawanie żelaza ma przewagę nad suplementami żelaza przyjmowanymi doustnie, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak ból brzucha i skurcze.
Jednak dożylne podawanie żelaza wiąże się z rozwojem niskiego poziomu fosforanów we krwi.
Jest to znane jako hipofosfatemia.
Fosforan jest ważną solą w organizmie i pełni szereg ważnych funkcji.
Bardzo niski poziom fosforanów może powodować bóle mięśni, dezorientację, drgawki i problemy z sercem.
Nie jest jasne, dlaczego dożylne podawanie żelaza może powodować hipofosfatemię.
Celem tego projektu jest zbadanie potencjalnych przyczyn hipofosfatemii u pacjentów otrzymujących dożylnie żelazo w ramach leczenia niedokrwistości związanej z ich stanem.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i niewydolnością jelit, ponieważ osoby z CKD mogą obchodzić się z żelazem inaczej niż osoby ze zdrowymi nerkami.
Próbki zostaną pobrane w dwóch punktach czasowych: przed podaniem żelaza dożylnie oraz podczas następnej wizyty pacjenta.
Zdrowi ochotnicy zostaną również zrekrutowani do badania, aby umożliwić porównanie grup otrzymujących żelazo i tych, którzy nie otrzymują żelaza.
Próbki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia potencjalnych przyczyn hipofosfatemii.
Wyniki przed i po podaniu żelaza zostaną porównane w celu ustalenia, czy u któregoś z uczestników rozwinęła się hipofosfatemia i czy ma to wpływ na jakikolwiek inny test, co może wyjaśnić, dlaczego tak się rozwinęła.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością jelit lub przewlekłą chorobą nerek będą rekrutowani z klinik zajmujących się infuzją żelaza, które znajdują się w placówkach opieki specjalistycznej.
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani spośród pracowników laboratorium z Belfast Health and Social Care Trust
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów
- w wieku 18 lat lub starszych
- wcześniej zdiagnozowano niewydolność jelit lub zaawansowaną CKD
- u pacjenta występuje niedokrwistość wymagająca dożylnego podania żelaza
- być w stanie odpowiednio mówić i rozumieć angielski
- Mieć zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Dla zdrowych ochotników
- w wieku 18 lat lub więcej
- być w stanie odpowiednio mówić i rozumieć angielski
- mieć zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów
- cierpią na CKD zależną od dializy
- udział w jakimkolwiek innym badaniu, które będzie miało wpływ na wyniki bieżącego badania
Dla zdrowych ochotników
- mają CKD (eGFR <60 ml/min/1,73^2)
- historia jakiejkolwiek postaci metabolicznej choroby kości
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu, które będzie miało wpływ na wyniki obecnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przewlekłą chorobę nerek
Ta grupa będzie się składać z 10 pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek i otrzymują dożylnie żelazo z powodu niedokrwistości.
|
|
Niewydolność jelit
Ta grupa będzie się składać z 10 pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano choroby jelit i otrzymują dożylnie żelazo z powodu niedokrwistości.
|
|
Zdrowi Wolontariusze
Grupa ta będzie się składać z 20 zdrowych ochotników.
Ta grupa będzie działać jako komparator dla grup CKD i grup z niewydolnością jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy FGF23 przed i po dożylnym podaniu żelaza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar poziomu FGF23 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed i po dożylnym podaniu żelaza
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy FGF23 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Porównanie zmierzonych poziomów FGF23 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zdrowych ochotników
|
1 tydzień
|
|
Charakterystyka przedanalitycznych czynników wpływających na poziomy FGF23
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zbadanie wpływu opóźnionej separacji i postu w porównaniu z postem na poziomy FGF23
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18195BR-SS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .