Investigación de la hipofosfatemia después de hierro intravenoso
4 de agosto de 2020 actualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Investigación de los mecanismos para el desarrollo de hipofosfatemia tras la administración de hierro intravenoso en pacientes con anemia grave
La anemia (niveles bajos de hemoglobina) puede desarrollarse en una serie de afecciones, incluida la enfermedad renal crónica (ERC) y afecciones intestinales (p.
enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia intestinal).
Se puede administrar hierro intravenoso a pacientes con estas afecciones para ayudar a corregir su anemia.
Sin embargo, el hierro intravenoso se ha asociado con el desarrollo de niveles bajos de fosfato: hipofosfatemia. El objetivo de este estudio es determinar las posibles causas de hipofosfatemia tras la administración de hierro intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los niveles bajos de hierro pueden provocar anemia, conocida como anemia por deficiencia de hierro, que puede ser debilitante debido a síntomas como dificultad para respirar, fatiga y mareos.
La anemia por deficiencia de hierro se puede tratar con suplementos de hierro.
Los suplementos de hierro se pueden tomar por vía oral o se pueden administrar por vía intravenosa (a través de las venas).
Dar hierro por vía intravenosa tiene ventajas sobre los suplementos de hierro por vía oral, que pueden causar efectos secundarios como dolor de estómago y calambres.
Sin embargo, la administración de hierro por vía intravenosa se ha asociado con el desarrollo de niveles bajos de fosfato en la sangre.
Esto se conoce como hipofosfatemia.
El fosfato es una sal importante en el cuerpo y tiene una serie de funciones importantes.
Los niveles muy bajos de fosfato pueden causar dolor muscular, desorientación, convulsiones y problemas cardíacos.
No está claro por qué la administración de hierro por vía intravenosa puede causar hipofosfatemia.
Este proyecto tiene como objetivo investigar las causas potenciales de hipofosfatemia en pacientes que reciben hierro intravenoso como tratamiento para la anemia asociada a su condición.
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) e insuficiencia intestinal serán reclutados para el estudio, ya que las personas con ERC pueden manejar el hierro de manera diferente que aquellas con riñones sanos.
Las muestras se tomarán en dos momentos: antes de administrar el hierro intravenoso y en la próxima cita del paciente.
También se reclutarán voluntarios sanos para el estudio para permitir la comparación entre los grupos que reciben hierro y los que no reciben hierro.
Las muestras se analizarán para determinar las posibles causas de la hipofosfatemia.
Los resultados de antes y después de administrar hierro se compararán para determinar si alguno de los participantes desarrolló hipofosfatemia y si alguna otra prueba se ve afectada, lo que puede explicar por qué se ha desarrollado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health And Social Care Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con insuficiencia intestinal o ERC se reclutarán en las clínicas de infusión de hierro, que se encuentran en la atención secundaria.
Se reclutarán voluntarios sanos entre el personal de laboratorio del Belfast Health and Social Care Trust
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes
- mayores de 18 años
- previamente diagnosticado con insuficiencia intestinal o ERC avanzada
- tiene anemia que requiere la administración de hierro intravenoso
- ser capaz de hablar y entender adecuadamente el inglés
- Tener capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
Para Voluntarios Saludables
- de 18 años o más
- ser capaz de hablar y entender adecuadamente el inglés
- tener capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
para pacientes
- tienen ERC dependiente de diálisis
- participación en cualquier otro estudio que afectará los resultados del estudio actual
Para Voluntarios Saludables
- tiene CKD (eGFR <60 mls/min/1.73^2)
- antecedentes de cualquier forma de enfermedad ósea metabólica
- Participación en cualquier otro estudio que afectará los resultados del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad Renal Crónica
Este grupo estará formado por 10 pacientes que han sido previamente diagnosticados de enfermedad renal crónica y están recibiendo hierro intravenoso debido a la anemia.
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Insuficiencia intestinal
Este grupo estará formado por 10 pacientes que previamente han sido diagnosticados de afecciones intestinales y están recibiendo hierro intravenoso debido a la anemia.
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Voluntarios Saludables
Este grupo estará formado por 20 voluntarios sanos.
Este grupo actuará como comparador de los grupos de ERC e insuficiencia intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de FGF23 antes y después del hierro intravenoso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición de los niveles de FGF23 en pacientes con ERC antes y después de la administración de hierro intravenoso
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de FGF23 en pacientes con ERC y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Comparación de los niveles de FGF23 medidos en pacientes con ERC y voluntarios sanos
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1 semana
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Caracterización de factores preanalíticos que afectan los niveles de FGF23
Periodo de tiempo: 1 semana
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Examinar el efecto de la separación tardía y el ayuno frente al no ayuno en los niveles de FGF23
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18195BR-SS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .