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静脉补铁后低磷血症的调查

2020年8月4日 更新者:Belfast Health and Social Care Trust

严重贫血患者静脉注射铁剂后发生低磷血症的机制调查

贫血(低血红蛋白水平)可在多种情况下发生,包括慢性肾病 (CKD) 和肠道疾病(例如肠道疾病)。 炎症性肠病、肠衰竭)。 可以给患有这些病症的患者静脉注射铁剂,以帮助纠正他们的贫血。 然而,静脉注射铁剂与低磷酸盐水平的发展有关 - 低磷酸盐血症。本研究的目的是确定静脉注射铁剂后低磷酸盐血症的潜在原因。

研究概览

详细说明

铁含量低会导致贫血,称为缺铁性贫血,会因呼吸短促、疲劳和头晕等症状而使人虚弱。 缺铁性贫血可以通过补充铁剂来治疗。 铁补充剂可以口服或静脉注射(通过静脉)。 静脉注射铁剂比口服补铁剂有优势,口服补铁剂会引起胃痛和痉挛等副作用。 然而,静脉注射铁剂与血液中低水平磷酸盐的发展有关。 这被称为低磷酸盐血症。 磷酸盐是体内重要的盐类,具有许多重要功能。 极低水平的磷酸盐会导致肌肉疼痛、迷失方向、癫痫发作和心脏问题。 目前尚不清楚为什么静脉注射铁剂会导致低磷血症。 该项目旨在调查接受静脉内铁剂作为与其病症相关的贫血治疗的患者低磷酸盐血症的潜在原因。 将招募患有慢性肾病 (CKD) 和肠功能衰竭的患者参加该研究,因为患有 CKD 的人处理铁的方式可能与肾脏健康的人不同。 样本将在两个时间点采集:在给予静脉内铁剂之前和患者的下一次预约时。 还将招募健康志愿者参加研究,以便对接受铁剂的组和不接受铁剂的组进行比较。 将分析样品以确定低磷酸盐血症的潜在原因。 将比较补铁前后的结果,以确定是否有任何参与者出现低磷酸盐血症,以及是否有任何其他测试受到影响,这可以解释为什么会出现这种情况。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belfast、英国
        • Belfast Health and Social Care Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肠衰竭或 CKD 的患者将从位于二级保健机构的输铁诊所招募。 将从贝尔法斯特健康和社会关怀信托基金会的实验室工作人员中招募健康志愿者

描述

纳入标准:

对于患者

  • 年满 18 岁或以上
  • 先前被诊断患有肠衰竭或晚期 CKD
  • 贫血需要静脉注射铁剂
  • 能够说和理解英语
  • 有能力给予书面知情同意

为了健康的志愿者

  • 年满 18 岁或以上
  • 能够说和理解英语
  • 有能力给予书面知情同意

排除标准:

对于患者

  • 有透析依赖性 CKD
  • 参与会影响当前研究结果的任何其他研究

为了健康的志愿者

  • 患有 CKD(eGFR <60 毫升/分钟/1.73^2)
  • 任何形式的代谢性骨病史
  • 参与任何其他会影响当前研究结果的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
慢性肾病
该组将由 10 名先前被诊断患有慢性肾病并因贫血接受静脉注射铁剂的患者组成。
肠衰竭
该组将由 10 名先前被诊断患有肠道疾病并因贫血接受静脉注射铁剂的患者组成。
健康志愿者
该小组将由 20 名健康志愿者组成。 该组将作为 CKD 和肠衰竭组的比较对象。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉补铁前后 FGF23 水平
大体时间:8周
CKD患者静脉补铁前后FGF23水平的测定
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CKD 患者和健康志愿者的 FGF23 水平
大体时间:1周
CKD 患者和健康志愿者测量的 FGF23 水平比较
1周
影响 FGF23 水平的预分析因素的表征
大体时间:1周
检查延迟分离和禁食与非禁食对 FGF23 水平的影响
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brona Roberts、Beflast Health and Social Care Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月4日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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