- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502784
Investigação de hipofosfatemia após ferro intravenoso
4 de agosto de 2020 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Investigação dos mecanismos para o desenvolvimento de hipofosfatemia após administração de ferro intravenoso em pacientes com anemia grave
A anemia (níveis baixos de hemoglobina) pode se desenvolver em várias condições, incluindo doença renal crônica (DRC) e condições intestinais (p.
doença inflamatória intestinal, insuficiência intestinal).
Ferro intravenoso pode ser administrado a pacientes com essas condições para ajudar a corrigir a anemia.
No entanto, o ferro intravenoso tem sido associado ao desenvolvimento de baixos níveis de fosfato - hipofosfatemia. O objetivo deste estudo é determinar as causas potenciais de hipofosfatemia após a administração de ferro intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Baixos níveis de ferro podem levar à anemia, conhecida como anemia por deficiência de ferro, que pode ser debilitante devido a sintomas como falta de ar, fadiga e tontura.
A anemia por deficiência de ferro pode ser tratada com suplementação de ferro.
Os suplementos de ferro podem ser tomados por via oral ou podem ser administrados por via intravenosa (através das veias).
Dar ferro por via intravenosa tem vantagens sobre os suplementos de ferro tomados por via oral, o que pode causar efeitos colaterais, como dor de estômago e cólicas.
No entanto, administrar ferro por via intravenosa tem sido associado ao desenvolvimento de baixos níveis de fosfato no sangue.
Isso é conhecido como hipofosfatemia.
O fosfato é um sal importante no corpo e tem várias funções importantes.
Níveis muito baixos de fosfato podem causar dores musculares, desorientação, convulsões e problemas cardíacos.
Não está claro por que administrar ferro por via intravenosa pode causar hipofosfatemia.
Este projeto visa investigar as possíveis causas de hipofosfatemia em pacientes que recebem ferro intravenoso como tratamento para anemia associada à sua condição.
Pacientes com doença renal crônica (DRC) e insuficiência intestinal serão recrutados para o estudo, uma vez que pessoas com DRC podem lidar com o ferro de maneira diferente daquelas com rins saudáveis.
As amostras serão coletadas em dois momentos: antes de administrar o ferro intravenoso e na próxima consulta do paciente.
Voluntários saudáveis também serão recrutados para o estudo para permitir a comparação entre os grupos que recebem ferro e os que não recebem ferro.
As amostras serão analisadas para determinar possíveis causas de hipofosfatemia.
Os resultados antes e depois da administração de ferro serão comparados para determinar se algum dos participantes desenvolveu hipofosfatemia e se algum outro teste foi afetado, o que pode explicar por que isso aconteceu.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Belfast, Reino Unido
- Belfast Health And Social Care Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com insuficiência intestinal ou DRC serão recrutados em clínicas de infusão de ferro, baseadas na atenção secundária.
Voluntários saudáveis serão recrutados entre a equipe de laboratório do Belfast Health and Social Care Trust
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes
- com 18 anos ou mais
- previamente diagnosticado com insuficiência intestinal ou DRC avançada
- tem anemia que requer administração de ferro intravenoso
- ser capaz de falar e entender adequadamente o inglês
- Ter capacidade para dar consentimento informado por escrito
Para voluntários saudáveis
- com 18 anos ou mais
- ser capaz de falar e entender adequadamente o inglês
- tem capacidade para dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Para pacientes
- tem DRC dependente de diálise
- participação em qualquer outro estudo que afete os resultados do estudo atual
Para voluntários saudáveis
- tem DRC (eGFR <60 mls/min/1,73^2)
- história de qualquer forma de doença óssea metabólica
- Participação em qualquer outro estudo que afete os resultados do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doença Renal Crônica
Este grupo será composto por 10 pacientes que já foram diagnosticados com doença renal crônica e estão recebendo ferro intravenoso devido à anemia.
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Insuficiência intestinal
Este grupo será composto por 10 pacientes que já foram diagnosticados com problemas intestinais e estão recebendo ferro intravenoso devido à anemia.
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Voluntários Saudáveis
Este grupo será composto por 20 voluntários saudáveis.
Este grupo servirá de comparador para os grupos DRC e insuficiência intestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de FGF23 antes e depois de ferro intravenoso
Prazo: 8 semanas
|
Medição dos níveis de FGF23 em pacientes com DRC antes e após a administração intravenosa de ferro
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de FGF23 em pacientes com DRC e voluntários saudáveis
Prazo: 1 semana
|
Comparação dos níveis medidos de FGF23 em pacientes com DRC e voluntários saudáveis
|
1 semana
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Caracterização de fatores pré-analíticos que afetam os níveis de FGF23
Prazo: 1 semana
|
Examinar o efeito da separação tardia e jejum versus não jejum nos níveis de FGF23
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18195BR-SS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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