Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação de hipofosfatemia após ferro intravenoso

4 de agosto de 2020 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust

Investigação dos mecanismos para o desenvolvimento de hipofosfatemia após administração de ferro intravenoso em pacientes com anemia grave

A anemia (níveis baixos de hemoglobina) pode se desenvolver em várias condições, incluindo doença renal crônica (DRC) e condições intestinais (p. doença inflamatória intestinal, insuficiência intestinal). Ferro intravenoso pode ser administrado a pacientes com essas condições para ajudar a corrigir a anemia. No entanto, o ferro intravenoso tem sido associado ao desenvolvimento de baixos níveis de fosfato - hipofosfatemia. O objetivo deste estudo é determinar as causas potenciais de hipofosfatemia após a administração de ferro intravenoso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Baixos níveis de ferro podem levar à anemia, conhecida como anemia por deficiência de ferro, que pode ser debilitante devido a sintomas como falta de ar, fadiga e tontura. A anemia por deficiência de ferro pode ser tratada com suplementação de ferro. Os suplementos de ferro podem ser tomados por via oral ou podem ser administrados por via intravenosa (através das veias). Dar ferro por via intravenosa tem vantagens sobre os suplementos de ferro tomados por via oral, o que pode causar efeitos colaterais, como dor de estômago e cólicas. No entanto, administrar ferro por via intravenosa tem sido associado ao desenvolvimento de baixos níveis de fosfato no sangue. Isso é conhecido como hipofosfatemia. O fosfato é um sal importante no corpo e tem várias funções importantes. Níveis muito baixos de fosfato podem causar dores musculares, desorientação, convulsões e problemas cardíacos. Não está claro por que administrar ferro por via intravenosa pode causar hipofosfatemia. Este projeto visa investigar as possíveis causas de hipofosfatemia em pacientes que recebem ferro intravenoso como tratamento para anemia associada à sua condição. Pacientes com doença renal crônica (DRC) e insuficiência intestinal serão recrutados para o estudo, uma vez que pessoas com DRC podem lidar com o ferro de maneira diferente daquelas com rins saudáveis. As amostras serão coletadas em dois momentos: antes de administrar o ferro intravenoso e na próxima consulta do paciente. Voluntários saudáveis ​​também serão recrutados para o estudo para permitir a comparação entre os grupos que recebem ferro e os que não recebem ferro. As amostras serão analisadas para determinar possíveis causas de hipofosfatemia. Os resultados antes e depois da administração de ferro serão comparados para determinar se algum dos participantes desenvolveu hipofosfatemia e se algum outro teste foi afetado, o que pode explicar por que isso aconteceu.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast Health And Social Care Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com insuficiência intestinal ou DRC serão recrutados em clínicas de infusão de ferro, baseadas na atenção secundária. Voluntários saudáveis ​​serão recrutados entre a equipe de laboratório do Belfast Health and Social Care Trust

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes

  • com 18 anos ou mais
  • previamente diagnosticado com insuficiência intestinal ou DRC avançada
  • tem anemia que requer administração de ferro intravenoso
  • ser capaz de falar e entender adequadamente o inglês
  • Ter capacidade para dar consentimento informado por escrito

Para voluntários saudáveis

  • com 18 anos ou mais
  • ser capaz de falar e entender adequadamente o inglês
  • tem capacidade para dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Para pacientes

  • tem DRC dependente de diálise
  • participação em qualquer outro estudo que afete os resultados do estudo atual

Para voluntários saudáveis

  • tem DRC (eGFR <60 mls/min/1,73^2)
  • história de qualquer forma de doença óssea metabólica
  • Participação em qualquer outro estudo que afete os resultados do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença Renal Crônica
Este grupo será composto por 10 pacientes que já foram diagnosticados com doença renal crônica e estão recebendo ferro intravenoso devido à anemia.
Insuficiência intestinal
Este grupo será composto por 10 pacientes que já foram diagnosticados com problemas intestinais e estão recebendo ferro intravenoso devido à anemia.
Voluntários Saudáveis
Este grupo será composto por 20 voluntários saudáveis. Este grupo servirá de comparador para os grupos DRC e insuficiência intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de FGF23 antes e depois de ferro intravenoso
Prazo: 8 semanas
Medição dos níveis de FGF23 em pacientes com DRC antes e após a administração intravenosa de ferro
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de FGF23 em pacientes com DRC e voluntários saudáveis
Prazo: 1 semana
Comparação dos níveis medidos de FGF23 em pacientes com DRC e voluntários saudáveis
1 semana
Caracterização de fatores pré-analíticos que afetam os níveis de FGF23
Prazo: 1 semana
Examinar o efeito da separação tardia e jejum versus não jejum nos níveis de FGF23
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever