Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hypofosfatemie na intraveneus ijzer

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust

Onderzoek naar de mechanismen voor de ontwikkeling van hypofosfatemie na toediening van intraveneus ijzer bij patiënten met ernstige bloedarmoede

Bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) kan zich ontwikkelen bij een aantal aandoeningen, waaronder chronische nierziekte (CKD) en darmaandoeningen (bijv. inflammatoire darmaandoening, darmfalen). Patiënten met deze aandoeningen kunnen intraveneus ijzer krijgen om hun bloedarmoede te corrigeren. Intraveneus ijzer is echter in verband gebracht met de ontwikkeling van lage fosfaatspiegels - hypofosfatemie. Het doel van deze studie is het bepalen van mogelijke oorzaken van hypofosfatemie na toediening van intraveneus ijzer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een laag ijzergehalte kan leiden tot bloedarmoede, bekend als bloedarmoede door ijzertekort, wat slopend kan zijn vanwege symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid en duizeligheid. Bloedarmoede door ijzertekort kan worden behandeld door ijzersuppletie te geven. IJzersupplementen kunnen oraal of intraveneus (via de aderen) worden ingenomen. Het intraveneus toedienen van ijzer heeft voordelen ten opzichte van oraal ingenomen ijzersupplementen, die bijwerkingen zoals maagpijn en krampen kunnen veroorzaken. Het intraveneus toedienen van ijzer is echter in verband gebracht met de ontwikkeling van lage fosfaatspiegels in het bloed. Dit staat bekend als hypofosfatemie. Fosfaat is een belangrijk zout in het lichaam en heeft een aantal belangrijke functies. Zeer lage fosfaatgehaltes kunnen spierpijn, desoriëntatie, epileptische aanvallen en hartproblemen veroorzaken. Het is onduidelijk waarom intraveneus toedienen van ijzer hypofosfatemie kan veroorzaken. Dit project heeft tot doel de mogelijke oorzaken van hypofosfatemie te onderzoeken bij patiënten die intraveneus ijzer krijgen als behandeling voor anemie geassocieerd met hun aandoening. Patiënten met chronische nierziekte (CKD) en darmfalen zullen worden gerekruteerd voor de studie, omdat mensen met CKD ijzer anders kunnen verwerken dan mensen met gezonde nieren. Er worden op twee tijdstippen monsters genomen: voorafgaand aan het toedienen van het intraveneuze ijzer en bij de volgende afspraak van de patiënt. Er zullen ook gezonde vrijwilligers worden aangeworven voor het onderzoek om een ​​vergelijking mogelijk te maken tussen de groepen die ijzer krijgen en degenen die geen ijzer krijgen. Monsters zullen worden geanalyseerd om mogelijke oorzaken van hypofosfatemie te bepalen. De resultaten van vóór en na toediening van ijzer zullen worden vergeleken om te bepalen of een van de deelnemers hypofosfatemie heeft ontwikkeld en of een andere test is aangetast, wat zou kunnen verklaren waarom dit is ontstaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met darmfalen of CKD zullen worden gerekruteerd uit ijzerinfuusklinieken, die in de tweede lijn zijn gevestigd. Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven uit laboratoriumpersoneel van de Belfast Health and Social Care Trust

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten

  • van 18 jaar of ouder
  • eerder gediagnosticeerd met darmfalen of gevorderde CKD
  • bloedarmoede heeft waarvoor intraveneus ijzer moet worden toegediend
  • voldoende Engels kunnen spreken en verstaan
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Voor Gezonde Vrijwilligers

  • van 18 jaar of ouder
  • voldoende Engels kunnen spreken en verstaan
  • bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten

  • dialyse-afhankelijke CKD hebben
  • deelname aan een andere studie die de resultaten van de huidige studie zal beïnvloeden

Voor Gezonde Vrijwilligers

  • CKD hebben (eGFR <60 mls/min/1.73^2)
  • voorgeschiedenis van enige vorm van metabole botziekte
  • Deelname aan een andere studie die de resultaten van de huidige studie zal beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische nierziekte
Deze groep zal bestaan ​​uit 10 patiënten bij wie eerder de diagnose chronische nierziekte is gesteld en die intraveneus ijzer krijgen vanwege bloedarmoede.
Darmfalen
Deze groep zal bestaan ​​uit 10 patiënten bij wie eerder darmaandoeningen zijn vastgesteld en die intraveneus ijzer krijgen vanwege bloedarmoede.
Gezonde vrijwilligers
Deze groep zal bestaan ​​uit 20 gezonde vrijwilligers. Deze groep zal fungeren als vergelijkingspunt voor de groepen CKD en darmfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FGF23-niveaus voor en na intraveneus ijzer
Tijdsspanne: 8 weken
Meting van FGF23-spiegels bij patiënten met CKD voor en na intraveneuze ijzertoediening
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FGF23-waarden bij patiënten met CKD en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijking van gemeten FGF23-waarden bij patiënten met CKD en gezonde vrijwilligers
1 week
Karakterisering van pre-analytische factoren die de FGF23-niveaus beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 week
Om het effect van vertraagde scheiding en vasten versus niet-vasten op FGF23-niveaus te onderzoeken
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren