- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502784
Onderzoek naar hypofosfatemie na intraveneus ijzer
4 augustus 2020 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust
Onderzoek naar de mechanismen voor de ontwikkeling van hypofosfatemie na toediening van intraveneus ijzer bij patiënten met ernstige bloedarmoede
Bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) kan zich ontwikkelen bij een aantal aandoeningen, waaronder chronische nierziekte (CKD) en darmaandoeningen (bijv.
inflammatoire darmaandoening, darmfalen).
Patiënten met deze aandoeningen kunnen intraveneus ijzer krijgen om hun bloedarmoede te corrigeren.
Intraveneus ijzer is echter in verband gebracht met de ontwikkeling van lage fosfaatspiegels - hypofosfatemie. Het doel van deze studie is het bepalen van mogelijke oorzaken van hypofosfatemie na toediening van intraveneus ijzer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Een laag ijzergehalte kan leiden tot bloedarmoede, bekend als bloedarmoede door ijzertekort, wat slopend kan zijn vanwege symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid en duizeligheid.
Bloedarmoede door ijzertekort kan worden behandeld door ijzersuppletie te geven.
IJzersupplementen kunnen oraal of intraveneus (via de aderen) worden ingenomen.
Het intraveneus toedienen van ijzer heeft voordelen ten opzichte van oraal ingenomen ijzersupplementen, die bijwerkingen zoals maagpijn en krampen kunnen veroorzaken.
Het intraveneus toedienen van ijzer is echter in verband gebracht met de ontwikkeling van lage fosfaatspiegels in het bloed.
Dit staat bekend als hypofosfatemie.
Fosfaat is een belangrijk zout in het lichaam en heeft een aantal belangrijke functies.
Zeer lage fosfaatgehaltes kunnen spierpijn, desoriëntatie, epileptische aanvallen en hartproblemen veroorzaken.
Het is onduidelijk waarom intraveneus toedienen van ijzer hypofosfatemie kan veroorzaken.
Dit project heeft tot doel de mogelijke oorzaken van hypofosfatemie te onderzoeken bij patiënten die intraveneus ijzer krijgen als behandeling voor anemie geassocieerd met hun aandoening.
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) en darmfalen zullen worden gerekruteerd voor de studie, omdat mensen met CKD ijzer anders kunnen verwerken dan mensen met gezonde nieren.
Er worden op twee tijdstippen monsters genomen: voorafgaand aan het toedienen van het intraveneuze ijzer en bij de volgende afspraak van de patiënt.
Er zullen ook gezonde vrijwilligers worden aangeworven voor het onderzoek om een vergelijking mogelijk te maken tussen de groepen die ijzer krijgen en degenen die geen ijzer krijgen.
Monsters zullen worden geanalyseerd om mogelijke oorzaken van hypofosfatemie te bepalen.
De resultaten van vóór en na toediening van ijzer zullen worden vergeleken om te bepalen of een van de deelnemers hypofosfatemie heeft ontwikkeld en of een andere test is aangetast, wat zou kunnen verklaren waarom dit is ontstaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met darmfalen of CKD zullen worden gerekruteerd uit ijzerinfuusklinieken, die in de tweede lijn zijn gevestigd.
Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven uit laboratoriumpersoneel van de Belfast Health and Social Care Trust
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten
- van 18 jaar of ouder
- eerder gediagnosticeerd met darmfalen of gevorderde CKD
- bloedarmoede heeft waarvoor intraveneus ijzer moet worden toegediend
- voldoende Engels kunnen spreken en verstaan
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Voor Gezonde Vrijwilligers
- van 18 jaar of ouder
- voldoende Engels kunnen spreken en verstaan
- bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten
- dialyse-afhankelijke CKD hebben
- deelname aan een andere studie die de resultaten van de huidige studie zal beïnvloeden
Voor Gezonde Vrijwilligers
- CKD hebben (eGFR <60 mls/min/1.73^2)
- voorgeschiedenis van enige vorm van metabole botziekte
- Deelname aan een andere studie die de resultaten van de huidige studie zal beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische nierziekte
Deze groep zal bestaan uit 10 patiënten bij wie eerder de diagnose chronische nierziekte is gesteld en die intraveneus ijzer krijgen vanwege bloedarmoede.
|
|
Darmfalen
Deze groep zal bestaan uit 10 patiënten bij wie eerder darmaandoeningen zijn vastgesteld en die intraveneus ijzer krijgen vanwege bloedarmoede.
|
|
Gezonde vrijwilligers
Deze groep zal bestaan uit 20 gezonde vrijwilligers.
Deze groep zal fungeren als vergelijkingspunt voor de groepen CKD en darmfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FGF23-niveaus voor en na intraveneus ijzer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meting van FGF23-spiegels bij patiënten met CKD voor en na intraveneuze ijzertoediening
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FGF23-waarden bij patiënten met CKD en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 week
|
Vergelijking van gemeten FGF23-waarden bij patiënten met CKD en gezonde vrijwilligers
|
1 week
|
|
Karakterisering van pre-analytische factoren die de FGF23-niveaus beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 week
|
Om het effect van vertraagde scheiding en vasten versus niet-vasten op FGF23-niveaus te onderzoeken
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18195BR-SS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .