Indagine sull'ipofosfatemia dopo somministrazione di ferro per via endovenosa
4 agosto 2020 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust
Indagine sui meccanismi per lo sviluppo dell'ipofosfatemia in seguito alla somministrazione di ferro per via endovenosa in pazienti con anemia grave
L'anemia (bassi livelli di emoglobina) può svilupparsi in una serie di condizioni, tra cui la malattia renale cronica (CKD) e le condizioni intestinali (ad es.
malattia infiammatoria intestinale, insufficienza intestinale).
Il ferro per via endovenosa può essere somministrato a pazienti con queste condizioni per aiutare a correggere la loro anemia.
Tuttavia, il ferro per via endovenosa è stato associato allo sviluppo di bassi livelli di fosfato - ipofosfatemia. Lo scopo di questo studio è determinare le potenziali cause di ipofosfatemia dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Bassi livelli di ferro possono portare all'anemia, nota come anemia da carenza di ferro, che può essere debilitante a causa di sintomi come mancanza di respiro, affaticamento e vertigini.
L'anemia da carenza di ferro può essere trattata con l'integrazione di ferro.
Gli integratori di ferro possono essere assunti per via orale o possono essere somministrati per via endovenosa (attraverso le vene).
Dare ferro per via endovenosa presenta vantaggi rispetto agli integratori di ferro assunti per via orale, che possono causare effetti collaterali come mal di stomaco e crampi.
Tuttavia, la somministrazione di ferro per via endovenosa è stata associata allo sviluppo di bassi livelli di fosfato nel sangue.
Questo è noto come ipofosfatemia.
Il fosfato è un sale importante nel corpo e ha una serie di importanti funzioni.
Livelli molto bassi di fosfato possono causare dolori muscolari, disorientamento, convulsioni e problemi cardiaci.
Non è chiaro perché la somministrazione di ferro per via endovenosa possa causare ipofosfatemia.
Questo progetto mira a indagare le potenziali cause di ipofosfatemia nei pazienti che ricevono ferro per via endovenosa come trattamento per l'anemia associata alla loro condizione.
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) e insufficienza intestinale saranno reclutati nello studio, poiché le persone con CKD possono gestire il ferro in modo diverso rispetto a quelle con reni sani.
I campioni verranno prelevati in due momenti: prima di somministrare il ferro per via endovenosa e al prossimo appuntamento del paziente.
Verranno reclutati anche volontari sani per lo studio per consentire il confronto tra i gruppi che ricevono ferro e quelli che non ricevono ferro.
I campioni saranno analizzati per determinare le potenziali cause di ipofosfatemia.
Verranno confrontati i risultati prima e dopo la somministrazione del ferro per determinare se qualcuno dei partecipanti ha sviluppato ipofosfatemia e se sono interessati altri test che potrebbero spiegare perché questo si è sviluppato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito
- Belfast Health and Social Care Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con insufficienza intestinale o CKD saranno reclutati dalle cliniche per l'infusione di ferro, che hanno sede nelle cure secondarie.
I volontari sani saranno reclutati dal personale di laboratorio all'interno del Belfast Health and Social Care Trust
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti
- di età pari o superiore a 18 anni
- precedentemente diagnosticato con insufficienza intestinale o CKD avanzato
- soffre di anemia che richiede la somministrazione di ferro per via endovenosa
- essere in grado di parlare e comprendere adeguatamente l'inglese
- Avere la capacità di dare il consenso informato scritto
Per volontari sani
- di età pari o superiore a 18 anni
- essere in grado di parlare e comprendere adeguatamente l'inglese
- avere la capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Per i pazienti
- hanno CKD dialisi-dipendente
- partecipazione a qualsiasi altro studio che influirà sui risultati dello studio in corso
Per volontari sani
- avere CKD (eGFR <60 ml/min/1.73^2)
- storia di qualsiasi forma di malattia ossea metabolica
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che influenzerà i risultati dello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia renale cronica
Questo gruppo sarà composto da 10 pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata una malattia renale cronica e che ricevono ferro per via endovenosa a causa dell'anemia.
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Insufficienza intestinale
Questo gruppo sarà composto da 10 pazienti a cui sono state precedentemente diagnosticate patologie intestinali e che stanno ricevendo ferro per via endovenosa a causa dell'anemia.
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Volontari sani
Questo gruppo sarà composto da 20 volontari sani.
Questo gruppo fungerà da comparatore per i gruppi CKD e insufficienza intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di FGF23 prima e dopo ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurazione dei livelli di FGF23 in pazienti con insufficienza renale cronica prima e dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di FGF23 in pazienti con CKD e volontari sani
Lasso di tempo: 1 settimana
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Confronto dei livelli misurati di FGF23 in pazienti con insufficienza renale cronica e volontari sani
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1 settimana
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Caratterizzazione dei fattori pre-analitici che influenzano i livelli di FGF23
Lasso di tempo: 1 settimana
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Esaminare l'effetto della separazione ritardata e del digiuno rispetto al non digiuno sui livelli di FGF23
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18195BR-SS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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