- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04502784
Undersøgelse af hypofosfatæmi efter intravenøst jern
4. august 2020 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust
Undersøgelse af mekanismerne til udvikling af hypofosfatæmi efter administration af intravenøst jern hos patienter med svær anæmi
Anæmi (lave hæmoglobinniveauer) kan udvikle sig under en række tilstande, herunder kronisk nyresygdom (CKD) og tarmtilstande (f.eks.
inflammatorisk tarmsygdom, tarmsvigt).
Intravenøst jern kan gives til patienter med disse tilstande for at hjælpe med at korrigere deres anæmi.
Imidlertid er intravenøst jern blevet forbundet med udviklingen af lave fosfatniveauer - hypofofosfatæmi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme potentielle årsager til hypofosfatæmi efter administration af intravenøst jern.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lave niveauer af jern kan føre til anæmi, kendt som jernmangelanæmi, som kan være invaliderende på grund af symptomer som åndenød, træthed og svimmelhed.
Jernmangelanæmi kan behandles ved at give jerntilskud.
Jerntilskud kan tages oralt eller kan gives intravenøst (gennem venerne).
At give jern intravenøst har fordele i forhold til jerntilskud indtaget oralt, hvilket kan forårsage bivirkninger såsom mavesmerter og kramper.
At give jern intravenøst har imidlertid været forbundet med udviklingen af lave niveauer af fosfat i blodet.
Dette er kendt som hypofosfatæmi.
Fosfat er et vigtigt salt i kroppen og har en række vigtige funktioner.
Meget lave niveauer af fosfat kan forårsage muskelsmerter, desorientering, kramper og hjerteproblemer.
Det er uklart, hvorfor indgivelse af jern intravenøst kan forårsage hypofosfatæmi.
Dette projekt har til formål at undersøge de potentielle årsager til hypofosfatæmi hos patienter, der får intravenøst jern som behandling for anæmi forbundet med deres tilstand.
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og tarmsvigt vil blive rekrutteret til undersøgelsen, da personer med CKD kan håndtere jern anderledes end dem med sunde nyrer.
Prøver vil blive taget på to tidspunkter: før indgivelse af det intravenøse jern og ved patientens næste aftale.
Raske frivillige vil også blive rekrutteret til undersøgelsen for at muliggøre sammenligning mellem de grupper, der modtager jern, og dem, der ikke modtager jern.
Prøver vil blive analyseret for at bestemme potentielle årsager til hypofosfatæmi.
Resultater fra før og efter jern er givet vil blive sammenlignet for at afgøre, om nogen af deltagerne udviklede hypofosfatæmi, og om nogen anden test er påvirket, hvilket kan forklare, hvorfor dette har udviklet sig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tarmsvigt eller CKD vil blive rekrutteret fra jerninfusionsklinikker, som er baseret i sekundær pleje.
Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra laboratoriepersonale fra Belfast Health and Social Care Trust
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter
- i alderen 18 år eller ældre
- tidligere diagnosticeret med tarmsvigt eller fremskreden CKD
- har anæmi, der kræver administration af intravenøst jern
- være i stand til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt
- Har kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke
For sunde frivillige
- i alderen 18 år eller derover
- være i stand til at tale og forstå engelsk tilstrækkeligt
- har kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Til patienter
- har dialyseafhængig CKD
- deltagelse i enhver anden undersøgelse, som vil påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse
For sunde frivillige
- har CKD (eGFR <60 mls/min/1,73^2)
- historie med enhver form for metabolisk knoglesygdom
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, som vil påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk nyresygdom
Denne gruppe vil bestå af 10 patienter, som tidligere har fået diagnosen kronisk nyresygdom og får intravenøst jern på grund af anæmi.
|
|
Tarmsvigt
Denne gruppe vil bestå af 10 patienter, der tidligere er diagnosticeret med tarmsygdomme og får intravenøst jern på grund af anæmi.
|
|
Sunde frivillige
Denne gruppe vil bestå af 20 raske frivillige.
Denne gruppe vil fungere som en komparator for CKD- og tarmsvigtgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGF23 niveauer før og efter intravenøst jern
Tidsramme: 8 uger
|
Måling af FGF23-niveauer hos patienter med CKD før og efter intravenøs jernadministration
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGF23-niveauer hos patienter med CKD og raske frivillige
Tidsramme: En uge
|
Sammenligning af målte FGF23-niveauer hos patienter med CKD og raske frivillige
|
En uge
|
|
Karakterisering af præanalytiske faktorer, der påvirker FGF23-niveauer
Tidsramme: En uge
|
At undersøge effekten af forsinket adskillelse og faste vs ikke-fastende på FGF23-niveauer
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2020
Først opslået (Faktiske)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18195BR-SS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .