Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гипофосфатемии после внутривенного введения железа

4 августа 2020 г. обновлено: Belfast Health and Social Care Trust

Исследование механизмов развития гипофосфатемии после внутривенного введения железа у пациентов с тяжелой анемией

Анемия (низкий уровень гемоглобина) может развиться при ряде состояний, включая хроническую болезнь почек (ХБП) и заболевания кишечника (например, воспалительные заболевания кишечника, кишечная недостаточность). Пациентам с этими состояниями можно вводить внутривенное железо, чтобы помочь скорректировать их анемию. Однако внутривенное введение железа было связано с развитием низкого уровня фосфатов — гипофосфатемии. Целью данного исследования является определение возможных причин гипофосфатемии после внутривенного введения железа.

Обзор исследования

Подробное описание

Низкий уровень железа может привести к анемии, известной как железодефицитная анемия, которая может быть изнурительной из-за таких симптомов, как одышка, усталость и головокружение. Железодефицитную анемию можно лечить, давая препараты железа. Добавки железа можно принимать перорально или вводить внутривенно (через вену). Внутривенное введение железа имеет преимущества перед пероральным приемом препаратов железа, которые могут вызывать побочные эффекты, такие как боль в животе и спазмы. Однако внутривенное введение железа было связано с развитием низкого уровня фосфатов в крови. Это известно как гипофосфатемия. Фосфат является важной солью в организме и выполняет ряд важных функций. Очень низкий уровень фосфатов может вызвать мышечную боль, дезориентацию, судороги и проблемы с сердцем. Неясно, почему внутривенное введение железа может вызвать гипофосфатемию. Этот проект направлен на изучение потенциальных причин гипофосфатемии у пациентов, получающих внутривенное введение железа для лечения анемии, связанной с их состоянием. В исследование будут включены пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) и кишечной недостаточностью, поскольку люди с ХБП могут обрабатывать железо иначе, чем люди со здоровыми почками. Образцы будут взяты в двух временных точках: перед внутривенным введением железа и во время следующего визита к пациенту. К исследованию также будут привлечены здоровые добровольцы, чтобы можно было сравнить группы, получающие железо, и группы, не получающие железо. Образцы будут проанализированы для определения возможных причин гипофосфатемии. Результаты до и после введения железа будут сравниваться, чтобы определить, развилась ли у кого-либо из участников гипофосфатемия и затронуты ли какие-либо другие тесты, что может объяснить, почему это развилось.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кишечной недостаточностью или ХБП будут набираться из клиник инфузии железа, которые находятся на вторичном уровне. Здоровые добровольцы будут набраны из числа сотрудников лабораторий Белфастского фонда здравоохранения и социального обеспечения.

Описание

Критерии включения:

Для пациентов

  • в возрасте 18 лет и старше
  • ранее диагностированная кишечная недостаточность или прогрессирующая ХБП
  • анемия, требующая внутривенного введения железа
  • уметь адекватно говорить и понимать по-английски
  • Способны дать письменное информированное согласие

Для здоровых волонтеров

  • в возрасте 18 лет и старше
  • уметь адекватно говорить и понимать по-английски
  • иметь возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Для пациентов

  • имеют диализ-зависимую ХБП
  • участие в любом другом исследовании, которое повлияет на результаты текущего исследования

Для здоровых волонтеров

  • имеют ХБП (рСКФ <60 мл/мин/1,73^2)
  • наличие в анамнезе любой формы метаболического заболевания костей
  • Участие в любом другом исследовании, которое повлияет на результаты текущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хроническая болезнь почек
Эта группа будет состоять из 10 пациентов, у которых ранее была диагностирована хроническая болезнь почек и которые получают внутривенное введение железа в связи с анемией.
Кишечная недостаточность
Эта группа будет состоять из 10 пациентов, у которых ранее были диагностированы кишечные заболевания и которые получают внутривенное введение железа в связи с анемией.
Здоровые волонтеры
Эта группа будет состоять из 20 здоровых добровольцев. Эта группа будет действовать как компаратор для групп ХБП и кишечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни FGF23 до и после внутривенного введения железа
Временное ограничение: 8 недель
Измерение уровня FGF23 у пациентов с ХБП до и после внутривенного введения железа
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни FGF23 у пациентов с ХБП и здоровых добровольцев
Временное ограничение: 1 неделя
Сравнение измеренных уровней FGF23 у пациентов с ХБП и здоровых добровольцев
1 неделя
Характеристика преаналитических факторов, влияющих на уровни FGF23
Временное ограничение: 1 неделя
Изучить влияние отсроченного разделения и голодания по сравнению с отсутствием голодания на уровни FGF23.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться