Enquête sur l'hypophosphatémie suite à l'administration de fer par voie intraveineuse
4 août 2020 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust
Enquête sur les mécanismes de développement de l'hypophosphatémie après l'administration de fer intraveineux chez les patients atteints d'anémie sévère
L'anémie (faible taux d'hémoglobine) peut se développer dans un certain nombre de conditions, y compris l'insuffisance rénale chronique (IRC) et les affections intestinales (par ex.
maladie inflammatoire de l'intestin, insuffisance intestinale).
Le fer intraveineux peut être administré aux patients atteints de ces affections pour aider à corriger leur anémie.
Cependant, le fer intraveineux a été associé au développement de faibles taux de phosphate - hypophophosphatémie. Le but de cette étude est de déterminer les causes potentielles d'hypophosphatémie suite à l'administration de fer par voie intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
De faibles niveaux de fer peuvent entraîner une anémie, connue sous le nom d'anémie ferriprive, qui peut être débilitante en raison de symptômes tels que l'essoufflement, la fatigue et les étourdissements.
L'anémie ferriprive peut être traitée en donnant une supplémentation en fer.
Les suppléments de fer peuvent être pris par voie orale ou par voie intraveineuse (dans les veines).
L'administration de fer par voie intraveineuse présente des avantages par rapport aux suppléments de fer pris par voie orale, qui peuvent provoquer des effets secondaires tels que des douleurs à l'estomac et des crampes.
Cependant, l'administration de fer par voie intraveineuse a été associée au développement de faibles taux de phosphate dans le sang.
C'est ce qu'on appelle l'hypophosphatémie.
Le phosphate est un sel important dans le corps et a un certain nombre de fonctions importantes.
De très faibles niveaux de phosphate peuvent provoquer des douleurs musculaires, une désorientation, des convulsions et des problèmes cardiaques.
On ne sait pas pourquoi l'administration de fer par voie intraveineuse peut provoquer une hypophosphatémie.
Ce projet vise à étudier les causes potentielles de l'hypophosphatémie chez les patients qui reçoivent du fer par voie intraveineuse comme traitement de l'anémie associée à leur état.
Des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'insuffisance intestinale seront recrutés pour l'étude, car les personnes atteintes d'IRC peuvent gérer le fer différemment de celles dont les reins sont sains.
Des échantillons seront prélevés à deux moments : avant l'administration du fer par voie intraveineuse et lors du prochain rendez-vous avec le patient.
Des volontaires sains seront également recrutés pour l'étude afin de permettre une comparaison entre les groupes recevant du fer et ceux qui n'en reçoivent pas.
Des échantillons seront analysés pour déterminer les causes potentielles de l'hypophosphatémie.
Les résultats avant et après l'administration de fer seront comparés pour déterminer si l'un des participants a développé une hypophosphatémie et si d'autres tests sont affectés, ce qui peut expliquer pourquoi cela s'est développé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Belfast Health And Social Care Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrant d'insuffisance intestinale ou d'IRC seront recrutés dans des cliniques de perfusion de fer, qui sont basées en soins secondaires.
Des volontaires sains seront recrutés parmi le personnel de laboratoire du Belfast Health and Social Care Trust
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients
- âgé de 18 ans ou plus
- ayant déjà reçu un diagnostic d'insuffisance intestinale ou d'IRC avancée
- avez une anémie nécessitant l'administration de fer par voie intraveineuse
- être capable de parler et de comprendre correctement l'anglais
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit
Pour les volontaires en bonne santé
- âgé de 18 ans ou plus
- être capable de parler et de comprendre correctement l'anglais
- avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Pour les malades
- avez une MRC dépendante de la dialyse
- participation à toute autre étude qui affectera les résultats de l'étude en cours
Pour les volontaires en bonne santé
- avez une MRC (eGFR <60 ml/min/1,73^2)
- antécédents de toute forme de maladie osseuse métabolique
- Participation à toute autre étude qui affectera les résultats de l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie rénale chronique
Ce groupe sera composé de 10 patients qui ont déjà reçu un diagnostic de maladie rénale chronique et qui reçoivent du fer par voie intraveineuse en raison d'une anémie.
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Insuffisance intestinale
Ce groupe sera composé de 10 patients qui ont déjà reçu un diagnostic de troubles intestinaux et qui reçoivent du fer par voie intraveineuse en raison d'une anémie.
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Volontaires en bonne santé
Ce groupe sera composé de 20 volontaires sains.
Ce groupe servira de comparateur pour les groupes IRC et insuffisance intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de FGF23 avant et après le fer intraveineux
Délai: 8 semaines
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Mesure des taux de FGF23 chez les patients atteints d'IRC avant et après l'administration de fer par voie intraveineuse
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de FGF23 chez les patients atteints d'IRC et les volontaires sains
Délai: 1 semaine
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Comparaison des taux de FGF23 mesurés chez des patients atteints d'IRC et des volontaires sains
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1 semaine
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Caractérisation des facteurs pré-analytiques affectant les niveaux de FGF23
Délai: 1 semaine
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Examiner l'effet de la séparation retardée et du jeûne par rapport au non-jeûne sur les niveaux de FGF23
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18195BR-SS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .