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Untersuchung der Hypophosphatämie nach intravenöser Eisengabe

4. August 2020 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

Untersuchung der Mechanismen zur Entstehung einer Hypophosphatämie nach Gabe von intravenösem Eisen bei Patienten mit schwerer Anämie

Anämie (niedriger Hämoglobinspiegel) kann sich bei einer Reihe von Erkrankungen entwickeln, einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Darmerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung, Darmversagen). Patienten mit diesen Erkrankungen kann intravenös Eisen verabreicht werden, um ihre Anämie zu korrigieren. Intravenöses Eisen wurde jedoch mit der Entwicklung niedriger Phosphatspiegel – Hypophosphatämie – in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es, mögliche Ursachen einer Hypophosphatämie nach intravenöser Eisengabe zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein niedriger Eisenspiegel kann zu Anämie führen, bekannt als Eisenmangelanämie, die durch Symptome wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwindel schwächend sein kann. Eine Eisenmangelanämie kann durch eine Eisenergänzung behandelt werden. Eisenpräparate können oral eingenommen oder intravenös (durch die Venen) verabreicht werden. Die intravenöse Gabe von Eisen hat Vorteile gegenüber oral eingenommenen Eisenpräparaten, die Nebenwirkungen wie Magenschmerzen und Krämpfe verursachen können. Die intravenöse Gabe von Eisen wurde jedoch mit der Entwicklung niedriger Phosphatspiegel im Blut in Verbindung gebracht. Dies wird als Hypophosphatämie bezeichnet. Phosphat ist ein wichtiges Salz im Körper und hat eine Reihe wichtiger Funktionen. Sehr niedrige Phosphatwerte können Muskelschmerzen, Orientierungslosigkeit, Krampfanfälle und Herzprobleme verursachen. Es ist unklar, warum die intravenöse Gabe von Eisen eine Hypophosphatämie verursachen kann. Dieses Projekt zielt darauf ab, die möglichen Ursachen von Hypophosphatämie bei Patienten zu untersuchen, die intravenöses Eisen zur Behandlung einer mit ihrer Erkrankung verbundenen Anämie erhalten. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Darmversagen werden für die Studie rekrutiert, da Menschen mit CKD möglicherweise anders mit Eisen umgehen als Menschen mit gesunden Nieren. Proben werden zu zwei Zeitpunkten entnommen: vor der Verabreichung des intravenösen Eisens und beim nächsten Termin des Patienten. Es werden auch gesunde Freiwillige für die Studie rekrutiert, um einen Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen, die Eisen erhalten, und denen, die kein Eisen erhalten. Die Proben werden analysiert, um mögliche Ursachen für Hypophosphatämie zu bestimmen. Die Ergebnisse vor und nach der Eisengabe werden verglichen, um festzustellen, ob einer der Teilnehmer eine Hypophosphatämie entwickelt hat und ob andere Tests betroffen sind, die erklären könnten, warum sich diese entwickelt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmversagen oder CKD werden von Eiseninfusionskliniken rekrutiert, die in der Sekundärversorgung angesiedelt sind. Gesunde Freiwillige werden aus dem Laborpersonal des Belfast Health and Social Care Trust rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten

  • ab 18 Jahren
  • zuvor diagnostiziertes Darmversagen oder fortgeschrittene CNE
  • eine Anämie haben, die eine intravenöse Eisengabe erfordert
  • in der Lage sein, Englisch angemessen zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Für gesunde Freiwillige

  • ab 18 Jahren
  • in der Lage sein, Englisch angemessen zu sprechen und zu verstehen
  • die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Für Patienten

  • an einer dialysepflichtigen CKD leiden
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen wird

Für gesunde Freiwillige

  • CKD haben (eGFR <60 ml/min/1,73^2)
  • Vorgeschichte jeglicher Form von metabolischer Knochenerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronisches Nierenleiden
Diese Gruppe wird aus 10 Patienten bestehen, bei denen zuvor eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die aufgrund einer Anämie intravenös Eisen erhalten.
Darmversagen
Diese Gruppe wird aus 10 Patienten bestehen, bei denen zuvor Darmerkrankungen diagnostiziert wurden und die aufgrund einer Anämie intravenös Eisen erhalten.
Gesunde Freiwillige
Diese Gruppe besteht aus 20 gesunden Freiwilligen. Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe für die CNE- und Darminsuffizienz-Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FGF23-Spiegel vor und nach intravenöser Eisengabe
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der FGF23-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor und nach intravenöser Eisengabe
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FGF23-Spiegel bei Patienten mit CKD und gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich der gemessenen FGF23-Spiegel bei Patienten mit CKD und gesunden Probanden
1 Woche
Charakterisierung präanalytischer Faktoren, die die FGF23-Spiegel beeinflussen
Zeitfenster: 1 Woche
Untersuchung der Wirkung einer verzögerten Trennung und des Fastens im Vergleich zum Nichtfasten auf die FGF23-Spiegel
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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