- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502784
Untersuchung der Hypophosphatämie nach intravenöser Eisengabe
4. August 2020 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust
Untersuchung der Mechanismen zur Entstehung einer Hypophosphatämie nach Gabe von intravenösem Eisen bei Patienten mit schwerer Anämie
Anämie (niedriger Hämoglobinspiegel) kann sich bei einer Reihe von Erkrankungen entwickeln, einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Darmerkrankungen (z.
entzündliche Darmerkrankung, Darmversagen).
Patienten mit diesen Erkrankungen kann intravenös Eisen verabreicht werden, um ihre Anämie zu korrigieren.
Intravenöses Eisen wurde jedoch mit der Entwicklung niedriger Phosphatspiegel – Hypophosphatämie – in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es, mögliche Ursachen einer Hypophosphatämie nach intravenöser Eisengabe zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Ein niedriger Eisenspiegel kann zu Anämie führen, bekannt als Eisenmangelanämie, die durch Symptome wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwindel schwächend sein kann.
Eine Eisenmangelanämie kann durch eine Eisenergänzung behandelt werden.
Eisenpräparate können oral eingenommen oder intravenös (durch die Venen) verabreicht werden.
Die intravenöse Gabe von Eisen hat Vorteile gegenüber oral eingenommenen Eisenpräparaten, die Nebenwirkungen wie Magenschmerzen und Krämpfe verursachen können.
Die intravenöse Gabe von Eisen wurde jedoch mit der Entwicklung niedriger Phosphatspiegel im Blut in Verbindung gebracht.
Dies wird als Hypophosphatämie bezeichnet.
Phosphat ist ein wichtiges Salz im Körper und hat eine Reihe wichtiger Funktionen.
Sehr niedrige Phosphatwerte können Muskelschmerzen, Orientierungslosigkeit, Krampfanfälle und Herzprobleme verursachen.
Es ist unklar, warum die intravenöse Gabe von Eisen eine Hypophosphatämie verursachen kann.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die möglichen Ursachen von Hypophosphatämie bei Patienten zu untersuchen, die intravenöses Eisen zur Behandlung einer mit ihrer Erkrankung verbundenen Anämie erhalten.
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Darmversagen werden für die Studie rekrutiert, da Menschen mit CKD möglicherweise anders mit Eisen umgehen als Menschen mit gesunden Nieren.
Proben werden zu zwei Zeitpunkten entnommen: vor der Verabreichung des intravenösen Eisens und beim nächsten Termin des Patienten.
Es werden auch gesunde Freiwillige für die Studie rekrutiert, um einen Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen, die Eisen erhalten, und denen, die kein Eisen erhalten.
Die Proben werden analysiert, um mögliche Ursachen für Hypophosphatämie zu bestimmen.
Die Ergebnisse vor und nach der Eisengabe werden verglichen, um festzustellen, ob einer der Teilnehmer eine Hypophosphatämie entwickelt hat und ob andere Tests betroffen sind, die erklären könnten, warum sich diese entwickelt hat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Darmversagen oder CKD werden von Eiseninfusionskliniken rekrutiert, die in der Sekundärversorgung angesiedelt sind.
Gesunde Freiwillige werden aus dem Laborpersonal des Belfast Health and Social Care Trust rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten
- ab 18 Jahren
- zuvor diagnostiziertes Darmversagen oder fortgeschrittene CNE
- eine Anämie haben, die eine intravenöse Eisengabe erfordert
- in der Lage sein, Englisch angemessen zu sprechen und zu verstehen
- Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Für gesunde Freiwillige
- ab 18 Jahren
- in der Lage sein, Englisch angemessen zu sprechen und zu verstehen
- die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Für Patienten
- an einer dialysepflichtigen CKD leiden
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen wird
Für gesunde Freiwillige
- CKD haben (eGFR <60 ml/min/1,73^2)
- Vorgeschichte jeglicher Form von metabolischer Knochenerkrankung
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflusst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Chronisches Nierenleiden
Diese Gruppe wird aus 10 Patienten bestehen, bei denen zuvor eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die aufgrund einer Anämie intravenös Eisen erhalten.
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Darmversagen
Diese Gruppe wird aus 10 Patienten bestehen, bei denen zuvor Darmerkrankungen diagnostiziert wurden und die aufgrund einer Anämie intravenös Eisen erhalten.
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Gesunde Freiwillige
Diese Gruppe besteht aus 20 gesunden Freiwilligen.
Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe für die CNE- und Darminsuffizienz-Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FGF23-Spiegel vor und nach intravenöser Eisengabe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Messung der FGF23-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor und nach intravenöser Eisengabe
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FGF23-Spiegel bei Patienten mit CKD und gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Woche
|
Vergleich der gemessenen FGF23-Spiegel bei Patienten mit CKD und gesunden Probanden
|
1 Woche
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Charakterisierung präanalytischer Faktoren, die die FGF23-Spiegel beeinflussen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Untersuchung der Wirkung einer verzögerten Trennung und des Fastens im Vergleich zum Nichtfasten auf die FGF23-Spiegel
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18195BR-SS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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