Suonensisäisen raudan jälkeisen hypofosfatemian tutkiminen
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Belfast Health and Social Care Trust
Hypofosfatemian kehittymismekanismien tutkimus laskimonsisäisen raudan annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea anemia
Anemia (matala hemoglobiinitaso) voi kehittyä useissa olosuhteissa, mukaan lukien krooninen munuaissairaus (CKD) ja suoliston sairaudet (esim.
tulehduksellinen suolistosairaus, suolen vajaatoiminta).
Näitä sairauksia sairastaville potilaille voidaan antaa suonensisäistä rautaa anemian korjaamiseksi.
Kuitenkin suonensisäinen rauta on yhdistetty alhaisten fosfaattipitoisuuksien kehittymiseen - hypofosfatemiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mahdolliset hypofosfatemian syyt laskimonsisäisen raudan annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhainen rautataso voi johtaa anemiaan, joka tunnetaan nimellä raudanpuuteanemia, joka voi heikentää oireiden, kuten hengenahdistuksen, väsymyksen ja huimauksen, vuoksi.
Raudanpuuteanemiaa voidaan hoitaa antamalla rautalisää.
Rautalisät voidaan ottaa suun kautta tai ne voidaan antaa suonensisäisesti (laskimoiden kautta).
Raudan suonensisäisellä antamisella on etuja suun kautta otetuihin rautaliseihin verrattuna, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten vatsakipua ja kouristelua.
Raudan suonensisäinen antaminen on kuitenkin yhdistetty veren alhaisiin fosfaattipitoisuuksiin.
Tämä tunnetaan hypofosfatemiana.
Fosfaatti on tärkeä suola kehossa ja sillä on useita tärkeitä tehtäviä.
Erittäin alhaiset fosfaattipitoisuudet voivat aiheuttaa lihaskipuja, sekavuutta, kouristuksia ja sydänongelmia.
On epäselvää, miksi raudan suonensisäinen antaminen voi aiheuttaa hypofosfatemiaa.
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää hypofosfatemian mahdollisia syitä potilailla, jotka saavat suonensisäisesti rautaa sairauteensa liittyvän anemian hoitoon.
Tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja suoliston vajaatoiminta, koska kroonista munuaista sairastavat voivat käsitellä rautaa eri tavalla kuin terveet munuaiset.
Näytteet otetaan kahdessa vaiheessa: ennen suonensisäistä raudan antamista ja potilaan seuraavalla vastaanotolla.
Tutkimukseen rekrytoidaan myös terveitä vapaaehtoisia, jotta voidaan verrata rautaa saavien ryhmien ja rautaa ei saavien ryhmien välillä.
Näytteet analysoidaan hypofosfatemian mahdollisten syiden määrittämiseksi.
Ennen raudan antamista ja sen jälkeen saatuja tuloksia verrataan sen määrittämiseksi, kehittyikö jollekin osallistujista hypofosfatemia ja onko se vaikuttanut muihin kokeisiin, jotka voivat selittää tämän kehittymisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suolen vajaatoiminta tai krooninen sydänkohtaus, rekrytoidaan rautainfuusioklinikoilta, jotka sijaitsevat toissijaisessa hoidossa.
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan Belfast Health and Social Care Trustin laboratoriohenkilöstöstä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- joilla on aiemmin diagnosoitu suolen vajaatoiminta tai edennyt krooninen munuaistauti
- sinulla on anemia, joka vaatii suonensisäistä rautaa
- osaa puhua ja ymmärtää englantia riittävästi
- On kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Terveille vapaaehtoisille
- 18 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- osaa puhua ja ymmärtää englantia riittävästi
- on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille
- joilla on dialyysiriippuvainen CKD
- osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat nykyisen tutkimuksen tuloksiin
Terveille vapaaehtoisille
- sinulla on CKD (eGFR <60 ml/min/1,73^2)
- minkä tahansa metabolisen luusairauden historia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat nykyisen tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen munuaissairaus
Tämä ryhmä koostuu 10 potilaasta, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen munuaissairaus ja jotka saavat suonensisäistä rautaa anemian vuoksi.
|
|
Suoliston vajaatoiminta
Tämä ryhmä koostuu 10 potilaasta, joilla on aiemmin diagnosoitu suolistosairauksia ja jotka saavat suonensisäistä rautaa anemian vuoksi.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ryhmään kuuluu 20 tervettä vapaaehtoista.
Tämä ryhmä toimii vertailevana CKD- ja suolen vajaatoimintaryhmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGF23-tasot ennen ja jälkeen suonensisäisen raudan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FGF23-tasojen mittaus CKD-potilailla ennen ja jälkeen suonensisäisen raudan annon
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGF23-tasot CKD-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattujen FGF23-tasojen vertailu CKD-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
|
1 viikko
|
|
FGF23-tasoihin vaikuttavien esianalyyttisten tekijöiden karakterisointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tarkastellaan viivästetyn erottelun ja paaston ja ei-paaston vaikutusta FGF23-tasoihin
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18195BR-SS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .