- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04502784
Vyšetření hypofosfatémie po intravenózním podání železa
4. srpna 2020 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust
Zkoumání mechanismů rozvoje hypofosfatémie po intravenózním podání železa u pacientů s těžkou anémií
Anémie (nízké hladiny hemoglobinu) se může vyvinout u řady stavů, včetně chronického onemocnění ledvin (CKD) a střevních onemocnění (např.
zánětlivé onemocnění střev, střevní selhání).
Pacientům s těmito stavy lze podat intravenózně železo, které jim pomůže upravit jejich anémii.
Intravenózní podávání železa však bylo spojováno s rozvojem nízkých hladin fosfátů – hypofosfatémie. Cílem této studie je zjistit potenciální příčiny hypofosfatémie po intravenózním podání železa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Nízké hladiny železa mohou vést k anémii, známé jako anémie z nedostatku železa, která může být vysilující kvůli příznakům, jako je dušnost, únava a závratě.
Anémie z nedostatku železa se dá léčit podáváním doplňků železa.
Doplňky železa mohou být užívány perorálně nebo mohou být podávány intravenózně (cez žíly).
Intravenózní podávání železa má výhody oproti doplňkům železa užívaným perorálně, což může způsobit vedlejší účinky, jako je bolest žaludku a křeče.
Intravenózní podávání železa však bylo spojeno s rozvojem nízkých hladin fosfátů v krvi.
Toto je známé jako hypofosfatémie.
Fosfát je důležitou solí v těle a má řadu důležitých funkcí.
Velmi nízké hladiny fosfátů mohou způsobit bolesti svalů, dezorientaci, záchvaty a srdeční problémy.
Není jasné, proč intravenózní podávání železa může způsobit hypofosfatémii.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat potenciální příčiny hypofosfatémie u pacientů, kteří dostávají intravenózně železo jako léčbu anémie související s jejich stavem.
Do studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a střevním selháním, protože lidé s CKD mohou se železem zacházet jinak než ti, kteří mají zdravé ledviny.
Vzorky budou odebrány ve dvou časových bodech: před podáním intravenózního železa a při další schůzce pacienta.
Do studie budou také přijati zdraví dobrovolníci, aby bylo možné porovnat skupiny, které dostávají železo, a skupiny, které železo nedostávají.
Vzorky budou analyzovány za účelem stanovení potenciálních příčin hypofosfatémie.
Výsledky před a po podání železa budou porovnány, aby se určilo, zda se u některého z účastníků vyvinula hypofosfatémie a zda byl ovlivněn jakýkoli jiný test, což může vysvětlit, proč k tomu došlo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se střevním selháním nebo CKD se budou rekrutovat z infuzních ambulancí železa, které sídlí v sekundární péči.
Zdraví dobrovolníci se budou rekrutovat z laboratorních pracovníků z Belfast Health and Social Care Trust
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty
- ve věku 18 let nebo starší
- dříve diagnostikované střevní selhání nebo pokročilé CKD
- trpí anémií vyžadující intravenózní podání železa
- být schopen adekvátně mluvit a rozumět anglicky
- Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
Pro zdravé dobrovolníky
- ve věku 18 let a více
- být schopen adekvátně mluvit a rozumět anglicky
- mít schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty
- trpí CKD závislým na dialýze
- účast v jakékoli jiné studii, která ovlivní výsledky aktuální studie
Pro zdravé dobrovolníky
- máte CKD (eGFR <60 ml/min/1,73^2)
- anamnéza jakékoli formy metabolického onemocnění kostí
- Účast na jakékoli jiné studii, která ovlivní výsledky aktuální studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronické onemocnění ledvin
Tato skupina se bude skládat z 10 pacientů, u kterých bylo již dříve diagnostikováno chronické onemocnění ledvin a dostávají nitrožilně železo kvůli anémii.
|
|
Selhání střev
Tato skupina se bude skládat z 10 pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována střevní onemocnění a dostávají nitrožilně železo kvůli anémii.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Tato skupina se bude skládat z 20 zdravých dobrovolníků.
Tato skupina bude fungovat jako komparátor pro skupiny CKD a intestinální selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny FGF23 před a po intravenózním podání železa
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření hladin FGF23 u pacientů s CKD před a po intravenózním podání železa
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny FGF23 u pacientů s CKD a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 týden
|
Srovnání naměřených hladin FGF23 u pacientů s CKD a zdravých dobrovolníků
|
1 týden
|
|
Charakterizace preanalytických faktorů ovlivňujících hladiny FGF23
Časové okno: 1 týden
|
Zkoumat vliv opožděné separace a hladovění vs. nehladovění na hladiny FGF23
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18195BR-SS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .