コントロール不良の持続性喘息患者における睡眠障害に対するデュピルマブの効果に関する第 4 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験 (MORPHEO)
2024年12月4日 更新者：Sanofi
コントロール不良の持続性喘息患者における睡眠障害に対するデュピルマブの効果に関する第4相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験
第一目的：
睡眠に対するデュピルマブの効果を評価する
副次的な目的:
- 患者から報告された追加の睡眠アウトカムに対するデュピルマブの効果を評価する
- 客観的な睡眠評価に対するデュピルマブの効果を評価する
- 喘息症状に対するデュピルマブの効果を評価する
- 肺機能に対するデュピルマブの効果を評価する
- デュピルマブの安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
参加者1人あたりの研究期間は、約16週間から最大29週間で、最大5週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、最大12週間の治療後のフォローアップ期間、または参加者が商品化されたデュピルマブに切り替えるまで（または他の生物学的製品)、いずれか早い方。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research Site Number : 8400006
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Investigational Site Number : 3800005
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- Investigational Site Number : 3800006
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Torino
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Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Investigational Site Number : 3800001
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Investigational Site Number : 8040002
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Investigational Site Number : 8040006
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Kharkiv、ウクライナ、61166
- Investigational Site Number : 8040003
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Kyiv、ウクライナ、01023
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv、ウクライナ、01033
- Investigational Site Number : 8040007
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Vinnytsya、ウクライナ、21001
- Investigational Site Number : 8040005
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
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Breda、オランダ、4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
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Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
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Windsor、カナダ、N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
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Madrid、スペイン、28006
- Investigational Site Number : 7240005
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Galicia [Galicia]
-
Lugo / Lugo、Galicia [Galicia]、スペイン、27003
- Investigational Site Number : 7240001
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Valenciana, Comunidad
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Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46017
- Investigational Site Number : 7240002
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Berlin、ドイツ、10787
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Investigational Site Number : 2760005
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Hannover、ドイツ、30173
- Investigational Site Number : 2760003
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Koblenz、ドイツ、56068
- Investigational Site Number : 2760001
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Leipzig、ドイツ、04347
- Investigational Site Number : 2760004
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Lübeck、ドイツ、23552
- Investigational Site Number : 2760006
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Aveiro、ポルトガル、3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
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Guimarães、ポルトガル、4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
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Lisboa、ポルトガル、1769
- Investigational Site Number : 6200006
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Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
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Porto、ポルトガル、4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
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Moscow、ロシア連邦、115093
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow、ロシア連邦、115280
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow、ロシア連邦、117546
- Investigational Site Number : 6430005
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St-Petersburg、ロシア連邦、193231
- Investigational Site Number : 6430007
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St-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Investigational Site Number : 6430004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）2020ガイドラインに基づく喘息の医師の診断 中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）および2番目のコントローラー（つまり、長時間作用型ベータアゴニスト、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト）で治療された12か月以上。 3 番目のコントローラーは許可されていますが、必須ではありません。 -投与計画は、研究の少なくとも1か月前およびスクリーニング期間中は安定している必要があります
- -スクリーニング前の1年以内に少なくとも1回の重度の喘息増悪の病歴。 重度の悪化は、緊急治療、喘息による入院、または全身性ステロイド（経口または注射）による治療をもたらす喘息の悪化として定義されます。
-ランダム化前のスクリーニング中の好酸球≥150細胞/μLおよび分画呼気一酸化窒素（FeNO）≥25ppb
- ノート：
- -スクリーニング前の6か月以内に測定された適格基準を満たす血中好酸球数の履歴値 訪問1 経口コルチコステロイド（OCS）治療なしで許可されます
- 来院2でも適格性を確認するFeNO値
- 喘息コントロールアンケート（ACQ）-5 ランダム化前のスクリーニング訪問1および訪問2で2.5以上
- -気管支拡張薬前の1秒間の強制呼気量（FEV1）ランダム化前のスクリーニング中の予測正常値の80％以下
- -気管支拡張薬の可逆性を示す（短時間作用型ベータアゴニスト投与後のFEV1の12％以上および200 mLの改善）無作為化前のスクリーニング期間中、選択基準を満たす可逆性試験がスクリーニング前の6か月以内に行われた場合を除く 来院1
- -スクリーニングの前の週の喘息症状による週平均夜間覚醒 訪問1は≥1です
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 10年以上の喫煙歴のある10年間の元喫煙者
- -無作為化前のスクリーニング中の重度の喘息増悪
- -喘息を含む慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴または臨床的証拠-COPD重複症候群（ACOS）またはその他の重大な肺疾患（例、肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、気管支拡張症、Churg-Strauss症候群）
- -臨床的に重要な非呼吸器疾患の歴史または現在の証拠 研究者の意見では、研究の目的を妨げたり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります
- -活動性結核（TB）または非結核性マイコバクテリア感染、または不完全に治療された結核の病歴は除外されます 参加者が適切に治療され、生物学的薬剤による治療を開始できることが専門家によって十分に文書化されていない限り、医学的に治験責任医師および/または感染症専門医の判断。 結核検査は、規制当局または倫理委員会によって要求された場合、現地のガイドラインに従って、国ごとに実施されます。
- -アクティブな内部寄生虫感染症と診断されました。 -無作為化の前に臨床および（必要に応じて）検査室評価で活動性感染が除外されていない限り、内部寄生虫感染の疑いまたは高リスク
- -スクリーニング時のヒト免疫不全（HIV）感染またはHIV検査陽性の病歴 訪問1
- -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症 スクリーニング前の2週間以内
- -感染の解決にもかかわらず、侵襲性日和見感染の病歴を含む既知または疑われる免疫不全
- 臨床的に重要な腫瘍学的疾患の現在の証拠
- -生物学的療法に対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの病歴
- コントロールできない重度のうつ病
- 慢性疼痛、アトピー性皮膚炎（AD）、COPDまたはその他の状態に続発する睡眠時無呼吸、過眠症、または不眠症を含む、喘息に関連しない睡眠障害
- 夜勤をしている参加者 (つまり、午後 8 時から午前 6 時までの任意の仕事)
- 治験責任医師が決定した不規則な睡眠習慣
- むずむず脚症候群または周期性四肢運動障害
- -スクリーニング前の2週間以上の経口コルチコステロイド（OCS）による慢性治療 訪問1
- -メラトニンを含む鎮静剤、抗不安薬、または睡眠薬の治療を受けている参加者、無作為化前の3か月以内
- -全身鎮静抗ヒスタミン薬（新しい世代の抗ヒスタミン薬を除く）またはテオフィリンを服用している参加者
- -抗うつ薬、親油性ベータ遮断薬、クロニジン、オピオイド、または睡眠を妨げることが知られており、研究評価を混乱させる可能性がある他の薬物による現在の治療 治験責任医師によって決定された
- -生物学的療法（デュピルマブを含む）/炎症性疾患または自己免疫疾患（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）を治療するために全身性免疫抑制剤を服用した参加者 2か月または5半日以内来院 1 のいずれか長い方をスクリーニングする前に生きている
-スクリーニング前4週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療 訪問1
- 注: 研究の過程で計画された弱毒生ワクチンによる予防接種を受けた参加者については (国の予防接種スケジュール/地域のガイドラインに基づいて)、医師と相談した後、ワクチンの投与を延期できるかどうかが決定されます。研究の終了後（すなわち、12週間のフォローアップ期間の後、または参加者が商業化されたデュピルマブまたは他の生物学的製品に切り替えるまでのいずれか早い方）、または研究の開始前に、参加者の健康:
- -生（弱毒化）ワクチンの投与を安全に延期できる参加者は、研究に登録する資格があります
- -予防接種を事前に受けた参加者は、ワクチンの投与後4週間のギャップの後にのみ研究に登録できます
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
参加者は、1日目に負荷用量のデュピルマブ400 mg（2回注射×200 mg）を皮下投与され、その後200 mgをQ2Wで12週間投与されました。
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剤形：注射用溶液。投与経路：皮下
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に初期負荷用量の対応するプラセボ（プラセボ2回注射）を皮下注射され、その後12週間にわたってプラセボをQ2Wで1回注射されました。
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剤形：注射用溶液。投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息睡眠障害アンケート (ASDQ) を使用した睡眠障害スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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ASDQ は、参加者の睡眠に対する喘息の影響を評価するために設計された参加者報告アウトカム (PRO) 尺度です。
参加者は、喘息による睡眠障害の重症度を次のように記録するように指示されました。 0 = 一晩中眠ったが、喘息の症状はありません。 1 = よく眠れ、喘息による夜間覚醒はありませんが、朝に喘息の症状がいくつかあります。 2 = 喘息のため一度目が覚めた（早期覚醒が含まれる場合と含まれない場合があります）。 3 = 喘息のために数回目が覚める (早朝覚醒が含まれる場合と含まれない場合があります)、および 4 = 夜が悪く、喘息のせいで夜のほとんどが起きています。
参加者は、1日1回起床時に睡眠障害を電子日記に記録しました。
合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は睡眠に対する喘息の影響がないことを示し、4 は睡眠に対する喘息の影響が大きいことを示します。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースラインは、-6 日目から 1 日目までに収集/記録されたデータを平均することによって計算されました。
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12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間覚醒回数のベースラインから 12 週目までの変化 (睡眠日記)
時間枠：12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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睡眠日記は、喘息による成人の睡眠障害を評価するために使用されます。
夜間覚醒の回数は、睡眠日記の質問「昨夜はおよそ何回目覚めましたか（今日一日起きた回数は含まれません）」への回答に基づいて決定されました。
ベースラインは、-6 日目から 1 日目までに収集/記録されたデータを平均することによって計算されました。
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12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠関連障害 8a スケールにおけるベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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起きている時間中の睡眠関連障害の影響を評価するために、PROMIS 睡眠関連障害 8 期 8a スケールが実施されました。
この質問票は、通常の起床時間中の覚醒、眠気、疲労感についての自己申告の認識、および睡眠障害または覚醒の低下に関連する覚醒中の認識された機能障害に焦点を当てています。
過去 7 日間の睡眠関連の障害を評価します。
各項目は 5 段階評価 (1 = 全くない、2 = 少し、3 = やや、4 = かなり、5 = とても) で、素スコアは 8 ～ 40 で、スコアが高くなるほど評価されます。より大きな睡眠障害を示します。
生のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアに再スケールした PROMIS T スコアが表示されます。
T スコアの可能な範囲 = 30 ～ 80。スコアが高いほど、睡眠障害の重症度が高くなります。
ベースライン = 治験薬 (IMP) の初回投与日までの、最後に利用可能な有効な (欠損していない) 値。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目までの睡眠の質の変化 (睡眠日記)
時間枠：12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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睡眠日記は、喘息による成人の睡眠障害を評価するために使用されます。
睡眠の質は、0 (最悪の睡眠) から 10 (最高の睡眠) までの 11 段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインは、-6 日目から 1 日目までに収集/記録されたデータを平均することによって計算されました。
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12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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回復睡眠のベースラインから 12 週目までの変化 (睡眠日記)
時間枠：12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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睡眠日記は、喘息による成人の睡眠障害を評価するために使用されます。
回復的な睡眠に関する質問では、参加者に「今日一日起きたとき」を思い出してもらいます。
回復的な睡眠は、0 (最悪の睡眠) から 10 (最高の睡眠) までの 11 段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインは、-6 日目から 1 日目までに収集/記録されたデータを平均することによって計算されました。
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12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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Wake After Sleep Onset (WASO) (睡眠日記) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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睡眠日記は、喘息による成人の睡眠障害を評価するために使用されます。
WASO は、最初の入眠後、最後の覚醒までの覚醒時間として計算されました。
ベースラインは、-6 日目から 1 日目までに収集/記録されたデータを平均することによって計算されました。
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12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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アクティグラフィーデータに基づく WASO のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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手首アクティグラフィーは、長期間の記録期間にわたって手足の動きの活動の発生と程度を記録し、統合する手順です。
手首の動きによって生成される信号は、時計に含まれる小さなマイクロコンピューターによって感知され、活動カウントに変換されます。
これらの活動カウント、つまり人が眠っているか起きている可能性が高い時間に対応する「エポック」（または「期間」）を変換するアルゴリズムが開発されています。
研究参加者の睡眠時間、タイミング、パターンの推定値を提供するために、アクティグラフを利き手ではない手の手首に装着しました。
選択された専門家センターによって時計データがスコア付けされた後、WASO を含む各参加者に対して多数の概要測定値が生成されました。
ベースラインは、-6 日目から 1 日目までに収集/記録されたデータを平均することによって計算されました。
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12 週目までのベースライン (-6 日目から 1 日目)
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喘息日中症状日記 (ADSD) のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：12 週目までのベースライン (-7 日目から -1 日目)
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ADSD は、軽度から重度の喘息と診断された成人および青年 (12 歳以上) の参加者の喘息症状を測定するために設計された PRO 測定です。
ADSD は、喘息の中核症状、つまり呼吸困難、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、胸痛、咳などの参加者の自己申告に基づいて喘息の重症度を評価します。
参加者は、毎晩寝る前に、今朝起きてから現在までの今日の喘息の症状について考えながら、ADSD を完了するように依頼されました。
ADSD は、0 = なしから 10 = 想像できるほど悪いまでの範囲の 11 ポイント NRS を使用して評価される 6 つの項目で構成されます。
合計スコアは 6 つの項目すべてを平均することによって計算されたため、スコアの範囲は 0 ～ 10 でした。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン値は、7 日目から 1 日目までのデータの平均でした。
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12 週目までのベースライン (-7 日目から -1 日目)
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喘息夜間症状日記 (ANSD) のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：12 週目までのベースライン (6 日目から 1 日目)
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ANSD は、軽度から重度の喘息と診断された成人および青年 (12 歳以上) の参加者の喘息症状を測定するために設計された PRO 測定です。
ANSD は、喘息の中核症状、つまり呼吸困難、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、胸痛、咳などの参加者の自己申告に基づいて喘息の重症度を評価します。
参加者は、起床時に、昨夜の就寝時から現在までの喘息の症状について考えて、ANSD を完了するように求められました。
ANSD は、0 = なしから 10 = 想像できるほど悪いまでの範囲の 11 ポイント NRS を使用して評価された 6 つの項目で構成されています。
合計スコアは 6 つの項目すべてを平均することによって計算されたため、スコアの範囲は 0 ～ 10 でした。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン値は、6 日目から 1 日目までのデータの平均でした。
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12 週目までのベースライン (6 日目から 1 日目)
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気管支拡張薬投与前の努力呼気量（BD 投与前 FEV1）のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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FEV1 は、肺活量計で測定した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
BD 前の FEV1 については、IMP 投与前および標準治療の喘息治療を差し控えた後に肺活量測定を実施し、測定を実施する前にそのことが確認されました。
ベースラインは、IMP の初回投与日までの、利用可能な最後の有効な (欠損していない) 値として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、および治療中に発生した特別な有害事象（TEAESI）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から治験薬の最後の投与後12週間まで、約30週間
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AE: 研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事。
TEAE：TEAE期間中に発症、悪化、または重篤になったAE。初回のIMP投与（1日目）から最後のIMP投与+98日、または参加者が市販のデュピルマブまたは他の生物学的製剤に切り替えるまでの期間として定義されます。
SAE: あらゆる用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、医学的に問題となる、あらゆる不都合な医学的出来事。重要なイベント。
AESI: 治験責任医師による治験依頼者への継続的なモニタリングと即時通知が必要な、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の AE (重篤または非重篤)。
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治験薬の初回投与（1日目）から治験薬の最後の投与後12週間まで、約30週間
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バイタルサインに潜在的に臨床的に重大な異常（PCSA）がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から治験薬の最後の投与後12週間まで、約30週間
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バイタルサインには、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR)、および体重が含まれます。
PCSA の基準: SBP: ≤95 水銀柱ミリメートル (mmHg)、ベースラインからの減少が 20 mmHg 以上、160 mmHg 以上でベースラインからの増加が 20 mmHg 以上。 DBP: ≤45 mmHg かつベースラインから減少 ≥10 mmHg、≥ 110 mmHg かつベースラインからの増加 ≥ 10 mmHg; HR: ≤ 50 心拍数 (bpm) で、ベースラインから 20 bpm 以上減少し、120 bpm 以上でベースラインから増加 20 bpm 以上。体重: ベースラインから 5% 以上増加、ベースラインから 5% 以上減少。
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治験薬の初回投与（1日目）から治験薬の最後の投与後12週間まで、約30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPS16677
- 2020-001217-20 (EudraCT番号)
- U1111-1249-6054 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。