Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse af virkningen af ​​Dupilumab på søvnforstyrrelser hos patienter med ukontrolleret vedvarende astma (MORPHEO)

4. december 2024 opdateret af: Sanofi

Primært mål:

At vurdere virkningen af ​​dupilumab på søvn

Sekundære mål:

  • For at evaluere effekten af ​​dupilumab på yderligere patientrapporterede søvnresultater
  • At evaluere effekten af ​​dupilumab på objektiv søvnvurdering
  • For at evaluere virkningen af ​​dupilumab på astmasymptomer
  • For at evaluere virkningen af ​​dupilumab på lungefunktionen
  • For at evaluere sikkerheden af ​​dupilumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være ca. 16 uger og op til 29 uger inklusive op til 5 ugers screeningsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og op til 12 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen, eller indtil deltageren skifter til kommercialiseret dupilumab (eller andet biologisk produkt), alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117546
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Investigational Site Number : 6430007
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Todd Astor MD Site Number : 8400016
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research Site Number : 8400006
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisboa, Portugal, 1769
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Spanien, 27003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægediagnose af astma baseret på Global Initiative for Astma (GINA) 2020 retningslinjer for ≥12 måneder behandlet med medium til høj dosis inhaleret kortikosteroid (ICS) og en anden controller (dvs. langtidsvirkende beta-agonist, leukotrienreceptorantagonist). En tredje controller er tilladt, men ikke obligatorisk. Dosisregimet bør være stabilt i mindst 1 måned før undersøgelsen og under screeningsperioden
  • Anamnese med mindst én alvorlig astma-eksacerbation inden for 1 år før screening. Alvorlig eksacerbation defineres som forværring af astma, der resulterer i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med systemiske steroider (oral eller injicerbar)

  • Eosinofiler ≥150 celler/μL og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) ≥25 ppb under screening før randomisering

    • BEMÆRKNINGER:
    • Historiske værdier af blodets eosinofiltal, der opfylder berettigelseskriteriet målt inden for 6 måneder før screening Besøg 1 i fravær af oral kortikosteroidbehandling (OCS) er tilladt
    • FeNO-værdi skal også kontrolleres for berettigelse ved besøg 2
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ)-5 ≥2,5 ved screeningbesøg 1 og besøg 2, før randomisering
  • Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 80 % af forventet normal under screening før randomisering
  • Udvise bronkodilatatorreversibilitet (≥12 % og 200 ml forbedring i FEV1 efter korttidsvirkende beta-agonistadministration) under screeningsperioden før randomisering, medmindre en reversibilitetstest, der opfylder inklusionskriterierne, blev udført inden for 6 måneder før screening Besøg 1
  • Ugentlige gennemsnitlige natlige opvågninger på grund af astmasymptomer i ugen før screening Besøg 1 er ≥1

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • Tidligere ryger i 10 år med en rygehistorie på >10 pakkeår
  • Alvorlig astmaeksacerbation under screening før randomisering
  • Anamnese eller kliniske beviser for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inklusive Astma-KOL Overlap Syndrom (ACOS) eller enhver anden signifikant lungesygdom (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, bronkiektasi, Churg-Strauss syndrom)
  • Anamnese med eller aktuelle beviser for klinisk signifikante ikke-respiratoriske sygdomme, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens formål eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB vil blive udelukket, medmindre det er veldokumenteret af en specialist, at deltageren er blevet tilstrækkeligt behandlet og nu kan starte behandling med et biologisk middel, i det medicinske efterforskerens og/eller specialisten i infektionssygdomme. Tuberkulosetestning vil blive udført på land for land basis i henhold til lokale retningslinjer, hvis det kræves af tilsynsmyndigheder eller etiske råd
  • Diagnosticeret aktiv endoparasitisk infektion; mistanke om eller høj risiko for endoparasitisk infektion, medmindre klinisk og (om nødvendigt) laboratorievurdering har udelukket aktiv infektion før randomisering
  • Anamnese med human immundefekt (HIV)-infektion eller positiv HIV-test ved screening Besøg 1
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screening
  • Kendt eller formodet immundefekt, inklusive historie med invasive opportunistiske infektioner, på trods af infektionsopløsning
  • Aktuelt bevis på klinisk signifikant onkologisk sygdom
  • Anamnese med systemisk overfølsomhed eller anafylaksi over for enhver biologisk behandling
  • Svær ukontrolleret depression
  • Søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til astma, herunder søvnapnø, hypersomni eller søvnløshed sekundært til kroniske smerter, atopisk dermatitis (AD), KOL eller andre tilstande
  • Deltager, der arbejder nattehold (dvs. ethvert arbejde mellem kl. 20.00 og 06.00)
  • Uregelmæssige søvnvaner, som bestemt af efterforskeren
  • Restless leg syndrom eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
  • Kronisk behandling med oralt kortikosteroid (OCS) i mere end 2 uger før screening Besøg 1
  • Deltager, der tager beroligende, anxiolytiske eller hypnotiske behandlinger, inklusive melatonin, inden for 3 måneder før randomisering
  • Deltager, der tager systemiske beroligende antihistaminer (undtagen nyere generationer af antihistaminer) eller theophyllin
  • Nuværende behandling med antidepressiva, lipofile betablokkere, clonidin, opioider eller anden medicin, der vides at forstyrre søvnen og kan forvirre undersøgelsens vurderinger, som bestemt af investigator
  • Deltager, som har taget biologisk behandling (inklusive dupilumab)/systemisk immunsuppressiv til behandling af inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multipel halv sklerose osv.) inden for 2 måneder eller 5 lever før screening Besøg 1, alt efter hvad der er længst

  • Behandling med levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før screening Besøg 1

    • BEMÆRK: For deltagere, der har planlagt vaccination med levende svækkede vacciner i løbet af studiet (baseret på nationalt vaccinationsprogram/lokale retningslinjer), vil det efter samråd med læge blive afgjort, om administrationen af ​​vaccine kan udskydes til kl. efter afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. efter 12 ugers opfølgningsperiode uden behandling eller indtil deltageren skifter til kommercialiseret dupilumab eller et andet biologisk produkt, alt efter hvad der kommer først), eller forud for studiets start uden at kompromittere deltagerens helbred:
    • Deltager, for hvem administration af levende (svækket) vaccine sikkert kan udsættes, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen
    • Deltager, der har fået deres vaccination på forhånd, kan kun tilmelde sig undersøgelsen efter en pause på 4 uger efter administration af vaccinen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Deltagerne modtog en startdosis på 400 mg dupilumab (2 injektioner × 200 mg) SC på dag 1, efterfulgt af 200 mg Q2W i 12 uger.
Medicin: SAR231893
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • Dupixent
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en startdosis af matchende placebo (2 injektioner placebo) SC på dag 1, efterfulgt af 1 injektion med placebo Q2W i 12 uger.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning; Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i søvnforstyrrelsesscore ved hjælp af astma søvnforstyrrelsesspørgeskemaet (ASDQ)
Tidsramme: Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
ASDQ er et deltagerrapporteret resultat (PRO) mål designet til at vurdere astmas indvirkning på deltagernes søvn. Deltagerne blev bedt om at registrere sværhedsgraden af ​​forstyrrelsen af ​​deres søvn på grund af astma som: 0 = sov gennem natten, ingen astmasymptomer; 1 = sov godt, ingen opvågninger om natten på grund af astma, men nogle astmasymptomer om morgenen; 2 = vågnede én gang på grund af astma (kan eller ikke inkludere tidlig opvågning); 3 = vågnede flere gange på grund af astma (kan inkludere tidlig opvågning) og 4 = dårlig nat, vågen det meste af natten på grund af astma. Deltagerne registrerede deres søvnforstyrrelser i en elektronisk dagbog en gang om dagen efter opvågning. Samlet score går mellem 0 og 4, hvor 0 indikerer ingen indvirkning af astma på søvnen og 4 indikerer højere indvirkning af astma på søvn. Højere score indikerede dårligere resultater. Baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de indsamlede/registrerede data fra dag -6 til dag 1.
Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 på antallet af natlige opvågninger (søvndagbog)
Tidsramme: Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Søvndagbog bruges til at vurdere søvnforstyrrelser hos voksne på grund af astma. Antal natlige opvågninger blev bestemt ud fra svar på spørgsmål fra søvndagbog: "Omtrent hvor mange gange vågnede du i nat (ikke inklusive hvornår du vågnede for dagen i dag)?" Baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de indsamlede/registrerede data fra dag -6 til dag 1.
Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnrelateret svækkelse 8a skala
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 12
PROMIS søvnrelateret svækkelse otte-terms 8a skala blev administreret for at vurdere virkningen af ​​søvnrelateret svækkelse i de vågne timer. Spørgeskemaet fokuserer på selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Den vurderer søvnrelateret svækkelse over de seneste 7 dage. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (1 = slet ikke; 2 = en lille smule; 3 = lidt; 4 = ganske lidt; og 5 = meget) med en rå score fra 8 til 40 med højere score indikerer større søvnforstyrrelser. PROMIS T-score præsenteres, som omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Muligt område for T-score=30 til 80; højere score = større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. Baseline=sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
Baseline (dag 1) op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i søvnkvalitet (søvndagbog)
Tidsramme: Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Søvndagbog bruges til at vurdere søvnforstyrrelser hos voksne på grund af astma. Søvnkvaliteten blev vurderet på en 11-punkts skala, der gik fra 0 (værst mulig søvn) til 10 (bedst mulig søvn); højere score indikerede bedre resultater. Baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de indsamlede/registrerede data fra dag -6 til dag 1.
Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i genoprettende søvn (søvndagbog)
Tidsramme: Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Sleep Diary bruges til at vurdere søvnforstyrrelser hos voksne på grund af astma. Spørgsmål om genoprettende søvn beder deltagerne om at huske "hvornår de stod op for dagen i dag". Restorativ søvn blev vurderet på en 11-punkts skala, som gik fra 0 (værst mulig søvn) til 10 (bedst mulig søvn); højere score indikerede bedre resultater. Baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de indsamlede/registrerede data fra dag -6 til dag 1.
Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i Wake After Sleep Onset (WASO) (Sleep Diary)
Tidsramme: Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Sleep Diary bruges til at vurdere søvnforstyrrelser hos voksne på grund af astma. WASO blev beregnet som vågen tid efter den første søvn, men før den endelige opvågning. Baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de indsamlede/registrerede data fra dag -6 til dag 1.
Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i WASO baseret på aktigrafidata
Tidsramme: Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Håndledsaktigrafi er en procedure, der registrerer og integrerer forekomst og grad af lemmerbevægelsesaktivitet over en længere registreringsperiode. De signaler, der genereres af håndledsbevægelser, registreres af en lille mikrocomputer indeholdt i uret og omsættes til aktivitetstal. Algoritmer er blevet udviklet til at oversætte disse aktivitetstal eller "epoker" (eller "perioder"), der svarer til tidspunkter, hvor en person sandsynligvis sover eller vågner. Actigraph blev båret på håndleddet på ikke-dominerende hånd for at give estimater af varighed, timing og søvnmønstre hos deltagerne i undersøgelsen. Efter at urdataene blev scoret af et udvalgt ekspertcenter, blev der genereret et antal opsummerende målinger for hver deltager, inklusive WASO. Baseline blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de indsamlede/registrerede data fra dag -6 til dag 1.
Baseline (dag -6 til dag 1) op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i astma dagsymptom dagbog (ADSD)
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1) op til uge 12
ADSD er et PRO-mål designet til at måle astmasymptomer hos voksne og unge (12 år og ældre) deltagere diagnosticeret med mild til svær astma. ADSD vurderer sværhedsgraden af ​​astma baseret på deltagerens selvrapportering af astma-kernesymptomer, dvs. vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet, brystsmerter og hoste. Deltagerne blev bedt om at gennemføre ADSD hver aften før de går i seng, idet de tænker på deres astmasymptomer i dag, fra de stod op i morges til nu. ADSD er sammensat af 6 elementer vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS, der spænder fra 0 = Ingen til 10 = så dårligt, som du kan forestille dig. Den samlede score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle 6 elementer, og scoren varierede derfor fra 0 til 10. Højere score indikerede dårligere resultater. Basisværdien var gennemsnittet af dataene fra dag -7 til dag -1.
Baseline (dag -7 til dag -1) op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i astma nattesymptomdagbog (ANSD)
Tidsramme: Baseline (dag -6 til dag -1) op til uge 12
ANSD er et PRO-mål designet til at måle astmasymptomer hos voksne og unge (12 år og ældre) deltagere diagnosticeret med mild til svær astma. ANSD vurderer sværhedsgraden af ​​astma baseret på deltagerens selvrapportering af astma-kernesymptomer, dvs. vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet, brystsmerter og hoste. Deltagerne blev bedt om at udfylde ANSD, når de stod op, og tænkte på deres astmasymptomer i går aftes, fra de gik i seng til nu. ANSD er sammensat af 6 elementer, der er vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS, der går fra 0 = Ingen til 10 = så dårligt, som du kan forestille dig. Den samlede score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle 6 elementer, og scoren varierede derfor fra 0 til 10. Højere score indikerede dårligere resultater. Basisværdien var gennemsnittet af dataene fra dag -6 til dag -1.
Baseline (dag -6 til dag -1) op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i præ-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen (præ-BD FEV1)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 12
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer. For præ-BD FEV1 blev spirometri udført før IMP-administration og efter tilbageholdelse af standardbehandlingen af ​​astmabehandling, som blev verificeret før udførelse af målingerne. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige gyldige (ikke-manglende) værdi til og med dagen for første dosis af IMP.
Baseline (dag 1) op til uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremspringende alvorlige hændelser (TESAE'er) og behandlingsudviklede bivirkninger af særlig interesse (TEAESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 30 uger
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er: AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i TEAE-perioden, defineret som tiden fra første administration af IMP (på dag 1) til sidste administration af IMP + 98 dage eller indtil deltageren skifter til kommercialiseret dupilumab eller andre biologiske lægemidler. SAE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der uanset dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. AESI: AE (alvorlig eller ikke-seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken der kræves løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra Investigator til Sponsor.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 30 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 30 uger
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR) og vægt. Kriterier for PCSA: SBP: ≤95 millimeter kviksølv (mmHg) og fald fra baseline ≥20 mmHg, ≥160 mmHg og stigning fra baseline ≥20 mmHg; DBP: ≤45 mmHg og fald fra baseline ≥10 mmHg, ≥ 110 mmHg og stigning fra baseline ≥ 10 mmHg; HR: ≤ 50 slag pr. minut (bpm) og fald fra baseline ≥ 20 bpm, ≥ 120 bpm og stigning fra baseline ≥ 20 bpm; Vægt: ≥ 5 % stigning fra baseline, ≥ 5 % reduktion fra baseline.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS16677
  • 2020-001217-20 (EudraCT nummer)
  • U1111-1249-6054 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner