Estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos sobre el efecto de dupilumab en los trastornos del sueño en pacientes con asma persistente no controlada (MORPHEO)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos sobre el efecto de dupilumab en los trastornos del sueño en pacientes con asma persistente no controlada
Objetivo primario:
Evaluar el efecto de dupilumab sobre el sueño
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de dupilumab en otros resultados del sueño informados por los pacientes
- Evaluar el efecto de dupilumab en la evaluación objetiva del sueño
- Evaluar el efecto de dupilumab sobre los síntomas del asma
- Evaluar el efecto de dupilumab sobre la función pulmonar
- Para evaluar la seguridad de dupilumab
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de aproximadamente 16 semanas y hasta 29 semanas, incluido un período de selección de hasta 5 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de hasta 12 semanas o hasta que el participante cambie a dupilumab comercializado (o otro producto biológico), lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
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Hannover, Alemania, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
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Koblenz, Alemania, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
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Leipzig, Alemania, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
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Lübeck, Alemania, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
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Windsor, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
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Madrid, España, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
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Galicia [Galicia]
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Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], España, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
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Moscow, Federación Rusa, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Federación Rusa, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow, Federación Rusa, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
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St-Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
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St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
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Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
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Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
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Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
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Porto, Portugal, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
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Kharkiv, Ucrania, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ucrania, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
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Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de asma basado en las Pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2020 para ≥12 meses tratados con dosis media a alta de corticosteroides inhalados (ICS) y un segundo controlador (es decir, agonista beta de acción prolongada, antagonista del receptor de leucotrienos). Se permite un tercer controlador pero no es obligatorio. El régimen de dosis debe ser estable durante al menos 1 mes antes del estudio y durante el período de selección.
- Antecedentes de al menos una exacerbación grave del asma en el año anterior a la selección. La exacerbación grave se define como el deterioro del asma que resulta en un tratamiento de emergencia, hospitalización por asma o tratamiento con esteroides sistémicos (orales o inyectables)
Eosinófilos ≥150 células/μL y fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) ≥25 ppb durante la selección, antes de la aleatorización
- NOTAS:
- Valores históricos de recuento de eosinófilos en sangre que cumplen con el criterio de elegibilidad medidos dentro de los 6 meses previos a la selección Se permite la Visita 1 en ausencia de tratamiento con corticosteroides orales (OCS)
- El valor de FeNO también debe verificarse para determinar la elegibilidad en la Visita 2
- Cuestionario de control del asma (ACQ)-5 ≥2,5 en la Visita de selección 1 y Visita 2, antes de la aleatorización
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador ≤ 80 % del valor normal previsto durante la selección, antes de la aleatorización
- Mostrar reversibilidad del broncodilatador (≥12 % y 200 ml de mejora en FEV1 después de la administración de un agonista beta de acción corta) durante el período de selección, antes de la aleatorización, a menos que la prueba de reversibilidad que cumplió con los criterios de inclusión se haya realizado dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección Visita 1
- Despertares nocturnos promedio semanales debido a síntomas de asma en la semana anterior a la visita de selección 1 es ≥1
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- Ex fumador durante 10 años con un historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año
- Exacerbación grave del asma durante la selección, antes de la aleatorización
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluido el síndrome de superposición de asma-EPOC (ACOS) o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa (p. ej., fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasias, síndrome de Churg-Strauss)
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedades no respiratorias clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan interferir con los objetivos del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.
- Se excluirá la tuberculosis (TB) activa o la infección por micobacterias no tuberculosas, o un historial de TB tratada de forma incompleta, a menos que un especialista esté bien documentado de que el participante ha sido tratado adecuadamente y ahora puede comenzar el tratamiento con un agente biológico, en el ámbito médico. juicio del Investigador y/o especialista en enfermedades infecciosas. Las pruebas de tuberculosis se realizarían país por país, de acuerdo con las pautas locales si así lo requieren las autoridades reguladoras o las juntas de ética.
- Infección endoparasitaria activa diagnosticada; sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria, a menos que la evaluación clínica y (si es necesaria) de laboratorio hayan descartado una infección activa antes de la aleatorización
- Antecedentes de infección por inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de VIH positiva en la visita de selección 1
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, a pesar de la resolución de la infección
- Evidencia actual de enfermedad oncológica clínicamente significativa
- Antecedentes de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a cualquier terapia biológica.
- Depresión severa no controlada
- Alteraciones del sueño no relacionadas con el asma, que incluyen apnea del sueño, hipersomnia o insomnio secundario a dolor crónico, dermatitis atópica (DA), EPOC u otras afecciones
- Participante que trabaja en turno de noche (es decir, cualquier trabajo entre las 8 p. m. y las 6 a. m.)
- Hábitos de sueño erráticos, según lo determinado por el investigador
- Síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades
- Tratamiento crónico con corticosteroides orales (OCS) durante más de 2 semanas antes de la selección Visita 1
- Participante que toma tratamientos sedantes, ansiolíticos o hipnóticos, incluida la melatonina, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Participante que toma antihistamínicos sedantes sistémicos (excluyendo las generaciones más nuevas de antihistamínicos) o teofilina
- Tratamiento actual con antidepresivos, bloqueadores beta lipofílicos, clonidina, opioides u otros medicamentos que se sabe que interfieren con el sueño y pueden confundir las evaluaciones del estudio, según lo determine el investigador.
- Participante que haya tomado terapia biológica (incluido dupilumab)/inmunosupresores sistémicos para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, etc.) dentro de los 2 meses o 5 años y medio vive antes de la visita de detección Visita 1, lo que sea más largo
Tratamiento con vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas antes de la selección Visita 1
- NOTA: Para los participantes que se vacunen con vacunas vivas atenuadas planificadas durante el curso del estudio (basado en el calendario de vacunación nacional/directrices locales), se determinará, después de consultar con un médico, si la administración de la vacuna se puede posponer hasta después del final del estudio (es decir, después del período de seguimiento de 12 semanas sin tratamiento o hasta que el participante cambie a dupilumab comercializado u otro producto biológico, lo que ocurra primero), o antes del inicio del estudio sin comprometer la salud del participante:
- El participante para quien la administración de la vacuna viva (atenuada) se puede posponer de manera segura sería elegible para inscribirse en el estudio
- El participante que tiene su vacuna preparada puede inscribirse en el estudio solo después de un intervalo de 4 semanas después de la administración de la vacuna.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dupilumab
Los participantes recibieron una dosis de carga de 400 mg de dupilumab (2 inyecciones × 200 mg) SC el día 1, seguida de 200 mg cada dos semanas durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis de carga inicial de placebo equivalente (2 inyecciones de placebo) SC el día 1, seguida de 1 inyección de placebo cada dos semanas durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de alteraciones del sueño mediante el cuestionario de alteraciones del sueño por asma (ASDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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El ASDQ es una medida de resultados informados por los participantes (PRO) diseñada para evaluar el impacto del asma en el sueño de los participantes.
Se pidió a los participantes que registraran la gravedad de la alteración de su sueño debido al asma como: 0 = durmieron toda la noche, sin síntomas de asma; 1 = durmió bien, no se despertó por la noche debido al asma, pero sí algunos síntomas de asma por la mañana; 2 = se despertó una vez debido al asma (puede incluir o no un despertar temprano); 3 = se despertó varias veces a causa del asma (puede incluir o no despertar temprano) y 4 = mala noche, despierto la mayor parte de la noche a causa del asma.
Los participantes registraron sus alteraciones del sueño en un diario electrónico, una vez al día al despertar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4, donde 0 indica que el asma no tiene ningún impacto en el sueño y 4 indica un mayor impacto del asma en el sueño.
Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
La línea de base se calculó promediando los datos recopilados/registrados desde el día -6 hasta el día 1.
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Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número de despertares nocturnos (diario de sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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El diario de sueño se utiliza para evaluar las alteraciones del sueño en adultos debido al asma.
El número de despertares nocturnos se determinó basándose en la respuesta a la pregunta del diario de sueño: "¿Aproximadamente cuántas veces te despertaste anoche (sin incluir cuándo te despertaste hoy)?"
La línea de base se calculó promediando los datos recopilados/registrados desde el día -6 hasta el día 1.
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Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala 8a de deterioro relacionado con el sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 12
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Se administró la escala 8a de ocho términos de deterioro relacionado con el sueño PROMIS para evaluar el impacto del deterioro relacionado con el sueño durante las horas de vigilia.
El cuestionario se centra en las percepciones autoinformadas de estado de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y en las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta.
Evalúa el deterioro relacionado con el sueño durante los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = nada; 2 = un poco; 3 = algo; 4 = bastante; y 5 = mucho) con una puntuación bruta de 8 a 40 con puntuaciones más altas. indicando un mayor deterioro del sueño.
Se presenta el puntaje PROMIS T, que reescala el puntaje bruto a un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Rango posible para puntuación T=30 a 80; puntuaciones más altas = mayor gravedad del deterioro del sueño.
Línea de base = último valor válido disponible (no faltante) hasta el día de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) inclusive.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la calidad del sueño (diario de sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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El diario de sueño se utiliza para evaluar las alteraciones del sueño en adultos debido al asma.
La calidad del sueño se evaluó en una escala de 11 puntos que oscilaba entre 0 (peor sueño posible) y 10 (mejor sueño posible); puntuaciones más altas indicaron mejores resultados.
La línea de base se calculó promediando los datos recopilados/registrados desde el día -6 hasta el día 1.
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Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el sueño reparador (diario de sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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Sleep Diary se utiliza para evaluar las alteraciones del sueño en adultos debido al asma.
La pregunta sobre el sueño reparador pide a los participantes que recuerden "cuándo se levantaron hoy".
El sueño reparador se evaluó en una escala de 11 puntos que iba de 0 (peor sueño posible) a 10 (mejor sueño posible); puntuaciones más altas indicaron mejores resultados.
La línea de base se calculó promediando los datos recopilados/registrados desde el día -6 hasta el día 1.
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Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en Wake After Sleep Onset (WASO) (Diario de sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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Sleep Diary se utiliza para evaluar las alteraciones del sueño en adultos debido al asma.
WASO se calculó como el tiempo de vigilia después del inicio del sueño inicial pero antes del despertar final.
La línea de base se calculó promediando los datos recopilados/registrados desde el día -6 hasta el día 1.
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Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en WASO según datos de actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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La actigrafía de muñeca es un procedimiento que registra e integra la ocurrencia y el grado de actividad de movimiento de las extremidades durante un período de registro prolongado.
Las señales generadas por el movimiento de la muñeca son detectadas por una pequeña microcomputadora contenida dentro del reloj y traducidas en recuentos de actividad.
Se han desarrollado algoritmos para traducir estos recuentos de actividad o "épocas" (o "períodos") que corresponden a momentos en los que es probable que una persona esté dormida o despierta.
Se usó Actigraph en la muñeca de la mano no dominante para proporcionar estimaciones de la duración, el horario y los patrones de sueño de los participantes del estudio.
Después de que un centro experto seleccionado calificara los datos del reloj, se generaron una serie de mediciones resumidas para cada participante, incluido WASO.
La línea de base se calculó promediando los datos recopilados/registrados desde el día -6 hasta el día 1.
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Línea de base (día -6 al día 1) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el diario de síntomas diurnos de asma (ADSD)
Periodo de tiempo: Línea de base (del día -7 al día -1) hasta la semana 12
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El ADSD es una medida PRO diseñada para medir los síntomas del asma en participantes adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) diagnosticados con asma de leve a grave.
El TDAH evalúa la gravedad del asma basándose en el autoinforme del participante sobre los síntomas principales del asma, es decir, dificultad para respirar, sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, dolor en el pecho y tos.
Se pidió a los participantes que completaran el ADSD todas las noches antes de acostarse, pensando en sus síntomas de asma hoy, desde que se levantaron esta mañana hasta ahora.
ADSD se compone de 6 ítems calificados utilizando una NRS de 11 puntos que oscila entre 0 = Ninguno y 10 = tan malo como puedas imaginar.
La puntuación total se calculó promediando los 6 ítems y, por lo tanto, la puntuación osciló entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
El valor inicial fue el promedio de los datos del día -7 al día -1.
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Línea de base (del día -7 al día -1) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el diario de síntomas nocturnos de asma (ANSD)
Periodo de tiempo: Línea de base (del día -6 al día -1) hasta la semana 12
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La ANSD es una medida PRO diseñada para medir los síntomas del asma en participantes adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) diagnosticados con asma de leve a grave.
ANSD evalúa la gravedad del asma basándose en el autoinforme del participante sobre los síntomas principales del asma, es decir, dificultad para respirar, sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, dolor en el pecho y tos.
Se pidió a los participantes que completaran el ANSD al levantarse, pensando en los síntomas de asma de la noche anterior desde que se acostaron hasta ahora.
ANSD se compone de 6 ítems calificados utilizando una NRS de 11 puntos que oscila entre 0 = Ninguno y 10 = tan malo como puedas imaginar.
La puntuación total se calculó promediando los 6 ítems y, por lo tanto, la puntuación osciló entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
El valor inicial fue el promedio de los datos del día -6 al día -1.
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Línea de base (del día -6 al día -1) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (FEV1 previo a BD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 12
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El FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido con un espirómetro.
Para el FEV1 pre-BD, la espirometría se realizó antes de la administración de IMP y después de suspender el tratamiento estándar para el asma que se verificó antes de realizar las mediciones.
El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera dosis de IMP inclusive.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés emergentes del tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 30 semanas
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EA: cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante del estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
TEAE: EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período TEAE, definido como el tiempo desde la primera administración de IMP (el día 1) hasta la última administración de IMP + 98 días o hasta que el participante cambie a dupilumab comercializado u otros productos biológicos.
SAE: cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un problema médico evento importante.
AESI: AE (grave o no grave) de preocupación científica y médica específica del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requiere monitoreo continuo y notificación inmediata por parte del Investigador al Patrocinador.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 30 semanas
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Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 30 semanas
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Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC) y peso.
Criterios para PCSA: PAS: ≤95 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución desde el inicio ≥20 mmHg, ≥160 mmHg y aumento desde el inicio ≥20 mmHg; PAD: ≤45 mmHg y disminución desde el inicio ≥10 mmHg, ≥ 110 mmHg y aumento desde el inicio ≥ 10 mmHg; FC: ≤ 50 latidos por minuto (lpm) y disminución desde el inicio ≥ 20 lpm, ≥120 lpm y aumento desde el inicio ≥ 20 lpm; Peso: ≥ 5 % de aumento con respecto al valor inicial, ≥ 5 % de disminución con respecto al valor inicial.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Asma
- Disomnias
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- LPS16677
- 2020-001217-20 (Número EudraCT)
- U1111-1249-6054 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .