En fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie av effekten av Dupilumab på sömnstörningar hos patienter med okontrollerad persistent astma (MORPHEO)
4 december 2024 uppdaterad av: Sanofi
Huvudmål:
För att bedöma effekten av dupilumab på sömnen
Sekundära mål:
- För att utvärdera effekten av dupilumab på ytterligare patientrapporterade sömnresultat
- Att utvärdera effekten av dupilumab på objektiv sömnbedömning
- För att utvärdera effekten av dupilumab på astmasymtom
- För att utvärdera effekten av dupilumab på lungfunktionen
- För att utvärdera säkerheten för dupilumab
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare kommer att vara cirka 16 veckor och upp till 29 veckor inklusive upp till 5 veckors screeningperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och upp till 12 veckors uppföljningsperiod efter behandling eller tills deltagaren byter till kommersialiserad dupilumab (eller annan biologisk produkt), beroende på vad som kommer först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Ryska Federationen, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Ryska Federationen, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Spanien, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnos av astma baserad på Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 riktlinjer för ≥12 månader behandlade med medel till hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) och en andra kontrollenhet (dvs långverkande beta-agonist, leukotrienreceptorantagonist). En tredje kontrollant är tillåten men inte obligatorisk. Dosregimen bör vara stabil i minst 1 månad före studien och under screeningsperioden
- Anamnes med minst en allvarlig astmaexacerbation inom 1 år före screening. Allvarlig exacerbation definieras som försämring av astma som resulterar i akut behandling, sjukhusvistelse på grund av astma eller behandling med systemiska steroider (orala eller injicerbara)
Eosinofiler ≥150 celler/μL och fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) ≥25 ppb under screening, före randomisering
- ANMÄRKNINGAR:
- Historiska värden på antalet eosinofiler i blodet som uppfyller behörighetskriteriet uppmätt inom 6 månader före screening Besök 1 i frånvaro av oral kortikosteroidbehandling (OCS) är tillåtna
- FeNO-värde ska även kontrolleras för behörighet vid besök 2
- Astmakontroll frågeformulär (ACQ)-5 ≥2,5 vid screening besök 1 och besök 2, före randomisering
- Pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≤ 80 % av förväntad normal under screening, före randomisering
- Uppvisa bronkodilatorreversibilitet (≥12 % och 200 ml förbättring av FEV1 efter administrering av kortverkande beta-agonist) under screeningsperioden, före randomisering, såvida inte reversibilitetstest som uppfyller inklusionskriterierna gjordes inom 6 månader före screening Besök 1
- Veckans genomsnittliga nattliga uppvaknanden på grund av astmasymtom veckan före screening Besök 1 är ≥1
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare
- Tidigare rökare i 10 år med en rökhistoria på >10 pack-år
- Allvarlig astmaexacerbation under screening, före randomisering
- Historik eller kliniska bevis på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inklusive astma-KOL-överlappssyndrom (ACOS) eller någon annan signifikant lungsjukdom (t.ex. lungfibros, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, bronkiektasis, Churg-Strauss syndrom)
- Historik med eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta icke-respiratoriska sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan störa studiens syften eller utsätta deltagaren för en otillbörlig risk
- Aktiv tuberkulos (TB) eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion, eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos kommer att uteslutas om det inte är väl dokumenterat av en specialist att deltagaren har behandlats adekvat och nu kan påbörja behandling med ett biologiskt medel, inom det medicinska bedömning av utredaren och/eller specialist på infektionssjukdomar. Tuberkulostestning skulle utföras från land till land, enligt lokala riktlinjer om så krävs av tillsynsmyndigheter eller etiska nämnder
- Diagnostiserad aktiv endoparasitisk infektion; misstänkt eller hög risk för endoparasitisk infektion, såvida inte klinisk och (om nödvändigt) laboratoriebedömning har uteslutit aktiv infektion före randomisering
- Historik av human immunbristinfektion (HIV) eller positivt HIV-test vid screening Besök 1
- Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 2 veckor före screening
- Känd eller misstänkt immunbrist inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner, trots infektionsupplösning
- Aktuella bevis på kliniskt signifikant onkologisk sjukdom
- Historik med systemisk överkänslighet eller anafylaxi mot någon biologisk terapi
- Svår okontrollerad depression
- Sömnstörningar som inte är relaterade till astma, inklusive sömnapné, hypersomni eller sömnlöshet sekundärt till kronisk smärta, atopisk dermatit (AD), KOL eller andra tillstånd
- Deltagare som arbetar nattskift (dvs allt arbete mellan 20.00 och 06.00)
- Oregelbundna sömnvanor, som fastställts av utredaren
- Restless leg syndrome eller periodisk rörelsestörning i armar och ben
- Kronisk behandling med oral kortikosteroid (OCS) i mer än 2 veckor före screening Besök 1
- Deltagare som tar lugnande, anxiolytiska eller hypnotiska behandlingar, inklusive melatonin, inom 3 månader före randomisering
- Deltagare som tar systemiska lugnande antihistaminer (exklusive nyare generationer av antihistaminer) eller teofyllin
- Aktuell behandling med antidepressiva medel, lipofila betablockerare, klonidin, opioider eller andra mediciner som är kända för att störa sömnen och kan förvirra studiens bedömningar, som fastställts av utredaren
- Deltagare som har tagit biologisk terapi (inklusive dupilumab)/systemiskt immunsuppressivt medel för att behandla inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, primär biliär cirros, systemisk lupus erythematosus, multipel halvskleros, etc) inom 2 månader eller 5 liv före visning Besök 1, beroende på vilket som är längst
Behandling med levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före screening Besök 1
- OBS: För deltagare som har vaccination med levande, försvagade vacciner planerade under studiens gång (baserat på nationellt vaccinationsschema/lokala riktlinjer), kommer det efter samråd med läkare att avgöras om administreringen av vaccin kan skjutas upp till kl. efter studiens slut, (dvs efter den 12 veckor långa uppföljningsperioden utan behandling eller tills deltagaren byter till kommersialiserad dupilumab eller annan biologisk produkt, beroende på vad som inträffar först), eller före studiens början utan att kompromissa med deltagarens hälsa:
- Deltagare för vilken administrering av levande (försvagat) vaccin säkert kan skjutas upp skulle vara berättigad att anmäla sig till studien
- Deltagare som har fått sin vaccination förberedd kan anmäla sig till studien först efter ett uppehåll på 4 veckor efter administrering av vaccinet
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Deltagarna fick en laddningsdos på 400 mg dupilumab (2 injektioner × 200 mg) SC på dag 1, följt av 200 mg Q2W under 12 veckor.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en initial laddningsdos av matchande placebo (2 injektioner av placebo) SC på dag 1, följt av 1 injektion av placebo Q2W under 12 veckor.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i sömnstörningsresultat med hjälp av astma-sömnstörningsenkäten (ASDQ)
Tidsram: Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
ASDQ är ett deltagarerapporterat utfallsmått (PRO) som är utformat för att bedöma effekten av astma på deltagarnas sömn.
Deltagarna instruerades att registrera svårighetsgraden av sömnstörningen på grund av astma som: 0 = sov hela natten, inga astmasymtom; 1 = sov bra, inga nattliga uppvaknanden på grund av astma, men vissa astmasymtom på morgonen; 2 = vaknade en gång på grund av astma (kan eller inte inkluderar tidigt uppvaknande); 3 = vaknade flera gånger på grund av astma (kan eller inte inkluderar tidigt uppvaknande) och 4 = dålig natt, vaken större delen av natten på grund av astma.
Deltagarna registrerade sin sömnstörning i en elektronisk dagbok, en gång om dagen när de vaknade.
Totalpoäng varierar mellan 0 och 4 där 0 indikerar att astma inte påverkar sömnen och 4 indikerar högre inverkan av astma på sömnen.
Högre poäng tydde på sämre resultat.
Baslinjen beräknades genom att medelvärdet av data som samlats in/spelades in från dag -6 till dag 1.
|
Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 på antalet nattliga uppvaknanden (sömndagbok)
Tidsram: Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
Sömndagbok används för att bedöma sömnstörningar hos vuxna på grund av astma.
Antalet nattliga uppvaknanden bestämdes baserat på svar på fråga från sömndagboken: "Ungefär hur många gånger vaknade du i natt (inte inklusive när du vaknade för dagen idag)?"
Baslinjen beräknades genom att medelvärdet av data som samlats in/spelades in från dag -6 till dag 1.
|
Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sömnrelaterad försämring 8a Skala
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 12
|
PROMIS sömnrelaterad försämring åtta termins 8a skala administrerades för att bedöma effekten av sömnrelaterad försämring under vakna timmar.
Frågeformuläret fokuserar på självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar, och upplevda funktionsnedsättningar under vakenhet i samband med sömnproblem eller nedsatt vakenhet.
Den bedömer sömnrelaterad försämring under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (1 = inte alls; 2 = lite; 3 = något; 4 = ganska mycket; och 5 = väldigt mycket) med en rå poäng från 8 till 40 med högre poäng tyder på större sömnstörningar.
PROMIS T-score presenteras som omskalar råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Möjligt intervall för T-poäng=30 till 80; högre poäng = större svårighetsgrad av sömnstörningar.
Baslinje=sista tillgängliga giltiga (icke-saknade) värde fram till och med dagen för den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i sömnkvalitet (sömndagbok)
Tidsram: Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
Sömndagbok används för att bedöma sömnstörningar hos vuxna på grund av astma.
Sömnkvaliteten bedömdes på en 11-gradig skala som sträckte sig från 0 (sämsta möjliga sömn) till 10 (bästa möjliga sömn); högre poäng tydde på bättre resultat.
Baslinjen beräknades genom att medelvärdet av data som samlats in/spelades in från dag -6 till dag 1.
|
Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i återställande sömn (sömndagbok)
Tidsram: Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
Sleep Diary används för att bedöma sömnstörningar hos vuxna på grund av astma.
Fråga om återställande sömn ber deltagarna att komma ihåg "när de gick upp för dagen idag".
Restorativ sömn bedömdes på en 11-gradig skala som sträckte sig från 0 (sämsta möjliga sömn) till 10 (bästa möjliga sömn); högre poäng tydde på bättre resultat.
Baslinjen beräknades genom att medelvärdet av data som samlats in/spelades in från dag -6 till dag 1.
|
Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i Wake After Sleep Onset (WASO) (Sömndagbok)
Tidsram: Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
Sleep Diary används för att bedöma sömnstörningar hos vuxna på grund av astma.
WASO beräknades som vakentid efter första sömndebut men före det sista uppvaknandet.
Baslinjen beräknades genom att medelvärdet av data som samlats in/spelades in från dag -6 till dag 1.
|
Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i WASO baserat på aktigrafidata
Tidsram: Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
Handledsaktigrafi är en procedur som registrerar och integrerar förekomst och grad av rörelseaktivitet i extremiteterna under en längre inspelningsperiod.
Signalerna som genereras av handledsrörelser avkänns av en liten mikrodator som finns i klockan och omvandlas till aktivitetsräkningar.
Algoritmer har utvecklats för att översätta dessa aktivitetsräkningar eller "epoker" (eller "perioder") som motsvarar tidpunkter då en person sannolikt kommer att sova eller vakna.
Actigraph bars på handleden av icke-dominant hand för att ge uppskattningar av varaktighet, timing och sömnmönster hos studiedeltagare.
Efter att klockdatan poängsattes av ett utvalt expertcenter genererades ett antal sammanfattande mätningar för varje deltagare, inklusive WASO.
Baslinjen beräknades genom att medelvärdet av data som samlats in/spelades in från dag -6 till dag 1.
|
Baslinje (dag -6 till dag 1) upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i astma dag symtom dagbok (ADSD)
Tidsram: Baslinje (Dag -7 till Dag -1) upp till vecka 12
|
ADSD är ett PRO-mått utformat för att mäta astmasymtom hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) deltagare med diagnosen mild till svår astma.
ADSD bedömer astmas svårighetsgrad baserat på deltagarnas självrapportering av astmasymtom, d.v.s. andningssvårigheter, väsande andning, andnöd, tryck över bröstet, bröstsmärtor och hosta.
Deltagarna ombads att slutföra ADSD varje kväll innan de går och lägger sig, med tanke på sina astmasymtom idag, från när de gick upp i morse till nu.
ADSD är sammansatt av 6 artiklar klassade med en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 = Ingen till 10 = så dåligt som du kan föreställa dig.
Den totala poängen beräknades genom att medelvärdet beräknades för alla 6 objekten och därför varierade poängen från 0 till 10. Högre poäng tydde på sämre resultat.
Baslinjevärdet var genomsnittet av data från dag -7 till dag -1.
|
Baslinje (Dag -7 till Dag -1) upp till vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i Astma Nighttime Symptom Diary (ANSD)
Tidsram: Baslinje (Dag -6 till Dag -1) upp till vecka 12
|
ANSD är ett PRO-mått utformat för att mäta astmasymtom hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) deltagare med diagnosen mild till svår astma.
ANSD bedömer astmas svårighetsgrad baserat på deltagarnas självrapportering av astmasymtom, d.v.s. andningssvårigheter, väsande andning, andnöd, tryck över bröstet, bröstsmärtor och hosta.
Deltagarna ombads att fylla i ANSD när de gick upp och tänkte på sina astmasymtom i går kväll från när de gick och la sig till nu.
ANSD består av 6 artiklar som har betygsatts med en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 = Ingen till 10 = så dåligt som du kan föreställa dig.
Den totala poängen beräknades genom att medelvärdet beräknades för alla 6 objekten och därför varierade poängen från 0 till 10. Högre poäng tydde på sämre resultat.
Baslinjevärdet var genomsnittet av data från dag -6 till dag -1.
|
Baslinje (Dag -6 till Dag -1) upp till vecka 12
|
|
Förändring från baslinje till vecka 12 i Pre-Bronkodilator Forced Expiratory Volume (Pre-BD FEV1)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 12
|
FEV1 var volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
För pre-BD FEV1 utfördes spirometri före IMP-administrering och efter att den standardiserade astmabehandlingen avvisades innan mätningarna utfördes.
Baslinje definierades som det sista tillgängliga giltiga (icke-saknade) värdet fram till och inklusive dagen för den första dosen av IMP.
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) och behandlingsuppkommande biverkningar av särskilt intresse (TEAESI)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet, cirka 30 veckor
|
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare eller klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
TEAE: Biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden, definierade som tiden från första administrering av IMP (på dag 1) till sista administrering av IMP + 98 dagar eller tills deltagaren byter till kommersialiserat dupilumab eller andra biologiska läkemedel.
SAE: varje ogynnsam medicinsk händelse som, oavsett dos: resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var en medicinskt viktig händelse.
AESI: AE (allvarlig eller icke-seriös) av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken fortlöpande övervakning och omedelbar underrättelse från utredaren till sponsor krävs.
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet, cirka 30 veckor
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser (PCSA) i vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet, cirka 30 veckor
|
Vitala tecken var systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR) och vikt.
Kriterier för PCSA: SBP: ≤95 millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning från baslinjen ≥20 mmHg, ≥160 mmHg och ökning från baslinjen ≥20 mmHg; DBP: ≤45 mmHg och minskning från baslinjen ≥10 mmHg, ≥ 110 mmHg och ökning från baslinjen ≥ 10 mmHg; HR: ≤ 50 slag per minut (bpm) och minskning från baslinjen ≥ 20 bpm, ≥ 120 bpm och ökning från baslinjen ≥ 20 bpm; Vikt: ≥ 5 % ökning från baslinjen, ≥ 5 % minskning från baslinjen.
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet, cirka 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS16677
- 2020-001217-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1249-6054 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .