조절되지 않는 지속성 천식 환자의 수면 장애에 대한 Dupilumab의 효과에 대한 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구 (MORPHEO)
2024년 12월 4일 업데이트: Sanofi
주요 목표:
수면에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
보조 목표:
- 추가 환자 보고 수면 결과에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 객관적인 수면 평가에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 천식 증상에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 폐 기능에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 두필루맙의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 최대 5주의 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 최대 12주 치료 후 추적 기간을 포함하거나 참가자가 상용화된 두필루맙으로 전환할 때까지 약 16주 및 최대 29주(또는 다른 생물학적 제품) 중 먼저 도래하는 것.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
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Berlin, 독일, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
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Hannover, 독일, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
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Koblenz, 독일, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
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Leipzig, 독일, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
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Lübeck, 독일, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
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Moscow, 러시아 연방, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow, 러시아 연방, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
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St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
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Culver City, California, 미국, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
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Madrid, 스페인, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
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Galicia [Galicia]
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Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], 스페인, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, 우크라이나, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
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Windsor, 캐나다, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
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Aveiro, 포르투갈, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
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Guimarães, 포르투갈, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
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Lisboa, 포르투갈, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
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Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
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Porto, 포르투갈, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2020 지침에 따라 중용량에서 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 두 번째 조절제(즉, 지속성 베타 작용제, 류코트리엔 수용체 길항제)로 치료받은 ≥12개월에 대한 의사의 천식 진단. 세 번째 컨트롤러가 허용되지만 필수는 아닙니다. 용량 요법은 연구 전 최소 1개월 동안 및 스크리닝 기간 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 적어도 하나의 중증 천식 악화의 병력. 중증 악화는 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 전신 스테로이드(경구 또는 주사) 치료를 초래하는 천식 악화로 정의됩니다.
호산구 ≥150개 세포/μL 및 분획 호기 산화질소(FeNO) ≥25ppb, 무작위화 전 선별 중
- 노트:
- 경구 코르티코스테로이드(OCS) 치료 없이 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 측정된 적격성 기준을 충족하는 혈중 호산구 수의 과거 값이 허용됩니다.
- 방문 2에서도 적격성에 대해 검사할 FeNO 값
- 천식 조절 설문지(ACQ)-5 ≥2.5, 무작위화 전 스크리닝 방문 1 및 방문 2에서
- 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1) ≤ 무작위화 전 스크리닝 중 예상 정상의 80%
- 포함 기준을 충족하는 가역성 시험이 스크리닝 방문 1 이전 6개월 이내에 수행되지 않는 한, 무작위화 이전 스크리닝 기간 동안 기관지확장제 가역성(속효성 베타 작용제 투여 후 FEV1에서 ≥12% 및 200 mL 개선)을 나타냄
- 스크리닝 방문 1 이전 주에 천식 증상으로 인한 주간 평균 야간 각성은 ≥1입니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 10년 동안의 이전 흡연자
- 무작위화 전 스크리닝 중 중증 천식 악화
- 천식-COPD 겹침 증후군(ACOS) 또는 기타 중요한 폐 질환(예: 폐 섬유증, 유육종증, 간질성 폐 질환, 폐 고혈압, 기관지확장증, 척-스트라우스 증후군)을 포함한 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)의 병력 또는 임상적 증거
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 비호흡기 질환의 병력 또는 현재 증거
- 활동성 결핵(TB) 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 불완전하게 치료된 TB의 병력은 참가자가 적절하게 치료를 받았고 이제 의료에서 생물학적 제제로 치료를 시작할 수 있다는 전문가의 문서가 잘 기록되지 않는 한 제외됩니다. 연구자 및/또는 전염병 전문가의 판단. 결핵 검사는 규제 당국 또는 윤리 위원회에서 요구하는 경우 현지 지침에 따라 국가별로 수행됩니다.
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염; 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위 배정 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한 내부 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 인체 면역결핍(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 방문 1에서 양성 HIV 테스트
- 스크리닝 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제의 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- 임상적으로 유의미한 종양학적 질병의 현재 증거
- 생물학적 요법에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력
- 심한 조절되지 않는 우울증
- 만성 통증, 아토피 피부염(AD), COPD 또는 기타 상태에 따른 수면 무호흡증, 과다수면 또는 불면증을 포함하여 천식과 관련되지 않은 수면 장애
- 야간 근무자(즉, 오후 8시에서 오전 6시 사이의 모든 근무)
- 연구자가 결정한 불규칙한 수면 습관
- 하지 불안 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애
- 스크리닝 전 2주 이상 경구 코르티코스테로이드(OCS)로 만성 치료 방문 1
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 멜라토닌을 포함한 진정제, 항불안제 또는 수면제 치료를 받는 참가자
- 전신 진정제 항히스타민제(신세대 항히스타민제 제외) 또는 테오필린을 복용하는 참가자
- 항우울제, 친유성 베타 차단제, 클로니딘, 오피오이드, 또는 수면을 방해하는 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 현재 치료 및 연구자의 결정에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있음
- 염증성 질환 또는 자가면역질환(류마티스관절염, 염증성 장질환, 원발성 담즙성 간경변증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 등) 치료를 위해 2개월 또는 5년 반 이내에 생물학적 제제(두필루맙 포함)/전신 면역억제제를 복용한 참가자 스크리닝 방문 1 이전 중 더 긴 기간
스크리닝 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료 방문 1
- 참고: 연구 과정 중에 계획된 약독화 생백신으로 예방 접종을 받은 참가자의 경우(국가 예방 접종 일정/지역 지침에 따라) 의사와 상의한 후 백신 투여를 연기할 수 있는지 여부를 결정합니다. 연구 종료 후(즉, 치료를 중단한 12주 추적 관찰 기간 후 또는 참가자가 상용화된 두필루맙 또는 기타 생물학적 제품으로 전환할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)) 또는 연구 시작 전에 참가자의 건강:
- 생(약독화) 백신 투여를 안전하게 연기할 수 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 예방 접종을 미리 받은 참가자는 백신 투여 후 4주의 공백 후에만 연구에 등록할 수 있습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
참가자들은 1일차에 두필루맙 부하 용량 400mg(2회 주사 × 200mg) SC를 투여받은 후 12주 동안 200mg을 2주 간격으로 투여받았습니다.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차에 일치하는 위약(위약 2회 주사) SC의 초기 부하 용량을 받은 후 12주 동안 위약 Q2W를 1회 주사 받았습니다.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 수면 장애 설문지(ASDQ)를 사용한 수면 장애 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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ASDQ는 천식이 참가자의 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
참가자들에게는 천식으로 인한 수면 장애의 심각도를 다음과 같이 기록하도록 지시했습니다. 0 = 밤새도록 잤으며 천식 증상이 없음; 1 = 잘 잤고, 밤에 천식으로 인해 깨어나지는 않았으나, 아침에 약간의 천식 증상이 있음; 2 = 천식 때문에 한 번 깬다(조기 각성을 포함할 수도 있고 포함하지 않을 수도 있음); 3 = 천식 때문에 여러 번 깬다(조기 각성을 포함할 수도 있고 포함하지 않을 수도 있음) 및 4 = 밤에 잘 못 자고, 천식 때문에 밤에 대부분 깨어 있음.
참가자들은 잠에서 깨어났을 때 하루에 한 번 전자 일기에 수면 장애를 기록했습니다.
총점의 범위는 0~4이며, 0은 천식이 수면에 미치는 영향이 없음을 나타내고 4는 천식이 수면에 미치는 영향이 더 높음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선은 -6일부터 1일까지 수집/기록된 데이터를 평균하여 계산되었습니다.
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기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 각성 횟수에 대한 기준선에서 12주차까지의 변화(수면 일기)
기간: 기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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수면 일기는 천식으로 인한 성인의 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
야간에 깨어난 횟수는 수면 일기의 질문에 대한 답변을 기준으로 결정되었습니다. "어제 밤에 대략 몇 번 잤습니까(오늘 하루에 깬 시간은 제외)?"
기준선은 -6일부터 1일까지 수집/기록된 데이터를 평균하여 계산되었습니다.
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기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애 8a 척도의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
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PROMIS 수면 관련 장애 8항 8a 척도는 깨어 있는 시간 동안의 수면 관련 장애의 영향을 평가하기 위해 시행되었습니다.
설문지는 평소 깨어 있는 시간 동안의 각성, 졸음, 피로에 대한 자가 보고 인식과 수면 문제 또는 주의력 손상과 관련된 각성 중 인지된 기능 장애에 초점을 맞췄습니다.
지난 7일 동안의 수면 관련 장애를 평가합니다.
각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간 있음, 3 = 다소 있음, 4 = 약간 있음, 5 = 매우 많음)로 평가되며 원점수는 8점에서 40점까지이며 더 높은 점수가 있습니다. 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
PROMIS T-점수는 원시 점수를 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 점수로 재조정한 것입니다.
T-점수에 대한 가능한 범위=30~80; 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 높아집니다.
기준치=임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값.
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기준선(1일차)부터 12주차까지
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수면의 질이 기준선에서 12주차로 변경됨(수면 일기)
기간: 기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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수면 일기는 천식으로 인한 성인의 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
수면의 질은 0(가장 나쁜 수면)부터 10(가장 좋은 수면)까지의 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선은 -6일부터 1일까지 수집/기록된 데이터를 평균하여 계산되었습니다.
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기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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회복 수면의 기준선에서 12주차로의 변화(수면 일기)
기간: 기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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수면 일기는 천식으로 인한 성인의 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
회복 수면에 관한 질문은 참가자들에게 "오늘 하루에 일어났을 때"를 기억하도록 요청합니다.
회복 수면은 0(가장 나쁜 수면)부터 10(가장 좋은 수면)까지의 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선은 -6일부터 1일까지 수집/기록된 데이터를 평균하여 계산되었습니다.
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기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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WASO(수면 일기)의 기준선에서 12주차로의 변경
기간: 기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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수면 일기는 천식으로 인한 성인의 수면 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WASO는 초기 수면 시작 후 최종 각성 전의 깨어 있는 시간으로 계산되었습니다.
기준선은 -6일부터 1일까지 수집/기록된 데이터를 평균하여 계산되었습니다.
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기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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액티그래피 데이터를 기반으로 한 WASO의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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손목 액티그래피(Wrist actigraphy)는 장기간의 기록 기간에 걸쳐 사지 움직임 활동의 발생과 정도를 기록하고 통합하는 절차입니다.
손목 움직임에 의해 생성된 신호는 시계에 포함된 작은 마이크로컴퓨터에 의해 감지되어 활동 횟수로 변환됩니다.
사람이 잠들거나 깨어날 가능성이 있는 시간에 해당하는 이러한 활동 수 또는 "시대"(또는 "기간")를 변환하기 위한 알고리즘이 개발되었습니다.
Actigraph는 연구 참가자의 수면 기간, 시간 및 패턴에 대한 추정치를 제공하기 위해 주로 사용하지 않는 손의 손목에 착용했습니다.
선택된 전문가 센터에서 시계 데이터를 채점한 후 WASO를 포함하여 각 참가자에 대해 여러 가지 요약 측정값이 생성되었습니다.
기준선은 -6일부터 1일까지 수집/기록된 데이터를 평균하여 계산되었습니다.
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기준선(-6일 ~ 1일)부터 12주차까지
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천식 주간 증상 일지(ADSD)가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선(-7일 ~ -1일)부터 12주차까지
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ADSD는 경증부터 중증 천식 진단을 받은 성인 및 청소년(12세 이상) 참가자의 천식 증상을 측정하기 위해 고안된 PRO 측정값입니다.
ADSD는 천식 핵심 증상(예: 호흡 곤란, 천명음, 숨가쁨, 가슴 압박감, 흉통 및 기침)에 대한 참가자의 자가 보고를 기반으로 천식 중증도를 평가합니다.
참가자들은 매일 밤 잠자리에 들기 전, 오늘 아침에 일어났을 때부터 지금까지 천식 증상에 대해 생각하면서 ADSD를 완료하도록 요청받았습니다.
ADSD는 0 = 없음부터 10 = 상상할 수 있는 만큼 나쁨 범위의 11점 NRS를 사용하여 평가된 6개 항목으로 구성됩니다.
총점은 6개 항목을 모두 평균하여 계산되었으므로 점수 범위는 0~10점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 값은 -7일부터 -1일까지 데이터의 평균이었습니다.
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기준선(-7일 ~ -1일)부터 12주차까지
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천식 야간 증상 일지(ANSD)의 기준선에서 12주차로의 변경
기간: 기준선(-6일 ~ -1일)부터 12주차까지
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ANSD는 경증부터 중증 천식 진단을 받은 성인 및 청소년(12세 이상) 참가자의 천식 증상을 측정하기 위해 고안된 PRO 측정값입니다.
ANSD는 천식 핵심 증상(예: 호흡 곤란, 천명음, 숨가쁨, 가슴 압박감, 흉통 및 기침)에 대한 참가자의 자가 보고를 기반으로 천식 중증도를 평가합니다.
참가자들은 어젯밤 잠자리에 들었을 때부터 지금까지의 천식 증상을 생각하면서 일어날 때 ANSD를 완료하도록 요청받았습니다.
ANSD는 0 = 없음부터 10 = 상상할 수 있는 만큼 나쁨 범위의 11점 NRS를 사용하여 평가된 6개 항목으로 구성됩니다.
총점은 6개 항목을 모두 평균하여 계산되었으므로 점수 범위는 0~10점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 값은 -6일부터 -1일까지 데이터의 평균이었습니다.
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기준선(-6일 ~ -1일)부터 12주차까지
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기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(BD 전 FEV1)의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
pre-BD FEV1의 경우, IMP 투여 전과 측정을 수행하기 전에 검증된 표준 천식 치료를 보류한 후 폐활량 측정을 수행했습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 12주차까지
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치료 관련 이상반응(TEAE), 치료 관련 심각한 이상반응(TESAE) 및 치료 관련 특별 관심대상 이상반응(TEAESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지, 약 30주
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AE: 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건.
TEAE: TEAE 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE는 IMP의 첫 투여(1일차)부터 IMP의 마지막 투여 + 98일까지 또는 참가자가 상용화된 두필루맙 또는 기타 생물학적 제제로 전환할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
SAE: 용량에 상관없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의학적으로 중요한 행사.
AESI: 후원사의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적, 의학적 우려 사항에 대한 AE(심각하거나 심각하지 않음). 이에 대해 조사자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지가 필요합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지, 약 30주
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활력 징후에 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지, 약 30주
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활력 징후에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR) 및 체중이 포함되었습니다.
PCSA 기준: SBP: 수은주 ≥95밀리미터(mmHg) 및 기준선 대비 감소 ≥20mmHg, ≥160mmHg 및 기준선 대비 증가 ≥20mmHg; DBP: 45mmHg 이하, 기준선에서 감소 10mmHg, 110mmHg 이상, 기준선에서 10mmHg 증가 HR: 분당 심박수(bpm) ≤ 50, 기준선에서 감소 ≥ 20bpm, ≥120bpm 및 기준선에서 증가 ≥ 20bpm, 체중: 기준선에서 ≥5% 증가, 기준선에서 ≥5% 감소.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지, 약 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS16677
- 2020-001217-20 (EudraCT 번호)
- U1111-1249-6054 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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