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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Wirkung von Dupilumab auf Schlafstörungen bei Patienten mit unkontrolliertem persistierendem Asthma (MORPHEO)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Sanofi

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf den Schlaf

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf zusätzliche von Patienten berichtete Schlafergebnisse
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die objektive Schlafbeurteilung
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf Asthmasymptome
  • Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die Lungenfunktion
  • Bewertung der Sicherheit von Dupilumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 16 Wochen und bis zu 29 Wochen, einschließlich einer Screening-Phase von bis zu 5 Wochen, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen nach der Behandlung oder bis der Teilnehmer zu kommerzialisiertem Dupilumab (bzw anderes biologisches Produkt), je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Leipzig, Deutschland, 04347
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisboa, Portugal, 1769
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Russische Föderation, 117546
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Investigational Site Number : 6430007
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Spanien, 27003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Todd Astor MD Site Number : 8400016
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research Site Number : 8400006
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Asthma basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 für ≥ 12 Monate Behandlung mit mittel- bis hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) und einem zweiten Kontrollmittel (d. h. langwirksamer Beta-Agonist, Leukotrien-Rezeptor-Antagonist). Ein dritter Controller ist erlaubt, aber nicht zwingend erforderlich. Das Dosierungsschema sollte für mindestens 1 Monat vor der Studie und während des Screening-Zeitraums stabil sein
  • Vorgeschichte von mindestens einer schweren Asthma-Exazerbation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening. Eine schwere Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit systemischen Steroiden (oral oder injizierbar) führt.

  • Eosinophile ≥150 Zellen/μl und fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) ≥25 ppb während des Screenings vor der Randomisierung

    • ANMERKUNGEN:
    • Historische Werte der Eosinophilenzahl im Blut, die das Eignungskriterium erfüllen, gemessen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1, ohne orale Behandlung mit Kortikosteroiden (OCS), sind zulässig
    • Auch bei Besuch 2 ist der FeNO-Wert auf Eignung zu prüfen
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)-5 ≥2,5 beim Screening-Besuch 1 und Besuch 2 vor der Randomisierung
  • Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts während des Screenings vor der Randomisierung
  • Bronchodilatator-Reversibilität (≥ 12 % und 200 ml Verbesserung des FEV1 nach kurz wirkender Beta-Agonisten-Verabreichung) während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung aufweisen, es sei denn, der Reversibilitätstest, der die Einschlusskriterien erfüllt, wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 durchgeführt
  • Das wöchentliche durchschnittliche nächtliche Aufwachen aufgrund von Asthmasymptomen in der Woche vor dem Screening-Besuch 1 ist ≥1

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Ehemaliger Raucher seit 10 Jahren mit einer Rauchergeschichte von >10 Packungsjahren
  • Schwere Asthma-Exazerbation während des Screenings vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einschließlich Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS) oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung (z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Bronchiektasen, Churg-Strauss-Syndrom)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante nicht-respiratorische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder eine Vorgeschichte mit unvollständig behandelter TB werden ausgeschlossen, es sei denn, es wird von einem Spezialisten gut dokumentiert, dass der Teilnehmer angemessen behandelt wurde und nun eine Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff im medizinischen Bereich beginnen kann Beurteilung des Prüfarztes und/oder Spezialisten für Infektionskrankheiten. Tuberkulosetests würden von Land zu Land gemäß den örtlichen Richtlinien durchgeführt, falls dies von Aufsichtsbehörden oder Ethikkommissionen verlangt wird
  • Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektion; Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitären Infektion, es sei denn, klinische und (falls erforderlich) Laboruntersuchungen haben eine aktive Infektion vor der Randomisierung ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer Infektion mit menschlicher Immunschwäche (HIV) oder positiver HIV-Test beim Screening-Besuch 1
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Anamnese, trotz Heilung der Infektion
  • Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante onkologische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie
  • Schwere unkontrollierte Depression
  • Schlafstörungen, die nicht mit Asthma zusammenhängen, einschließlich Schlafapnoe, Hypersomnie oder Schlaflosigkeit infolge chronischer Schmerzen, atopischer Dermatitis (AD), COPD oder anderer Erkrankungen
  • Teilnehmer, der Nachtschicht arbeitet (d. h. jede Arbeit zwischen 20:00 und 6:00 Uhr)
  • Unberechenbare Schlafgewohnheiten, wie vom Ermittler festgestellt
  • Restless-Legs-Syndrom oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  • Chronische Behandlung mit oralem Kortikosteroid (OCS) für mehr als 2 Wochen vor dem Screening Besuch 1
  • Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung sedierende, anxiolytische oder hypnotische Behandlungen, einschließlich Melatonin, einnimmt
  • Teilnehmer, der systemische sedierende Antihistaminika (ausgenommen neuere Generationen von Antihistaminika) oder Theophyllin einnimmt
  • Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva, lipophilen Betablockern, Clonidin, Opioiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf stören und die Studienbewertungen verfälschen können, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Teilnehmer, der eine biologische Therapie (einschließlich Dupilumab)/systemisches Immunsuppressivum zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre Gallenzirrhose, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose usw.) innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halb- lebt vor Screening-Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

  • Behandlung mit (attenuiertem) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Besuch 1

    • HINWEIS: Bei Teilnehmern, für die im Verlauf der Studie eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen geplant ist (basierend auf dem nationalen Impfplan/den lokalen Richtlinien), wird nach Rücksprache mit einem Arzt entschieden, ob die Verabreichung des Impfstoffs bis verschoben werden kann nach dem Ende der Studie (d. h. nach der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung oder bis der Teilnehmer zu einem kommerziell erhältlichen Dupilumab oder einem anderen biologischen Produkt wechselt, je nachdem, was zuerst eintritt) oder vor Beginn der Studie vorgezogen, ohne dies zu beeinträchtigen Gesundheit des Teilnehmers:
    • Teilnehmer, bei denen die Verabreichung eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs sicher verschoben werden kann, wären zur Teilnahme an der Studie berechtigt
    • Teilnehmer mit vorgezogener Impfung können erst nach einer Pause von 4 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs in die Studie aufgenommen werden

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis von 400 mg Dupilumab (2 Injektionen × 200 mg) s.c., gefolgt von 200 mg Q2W für 12 Wochen.
Arzneimittel: SAR231893
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • Doppelt
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine anfängliche Aufsättigungsdosis des passenden Placebos (2 Injektionen Placebo) s.c., gefolgt von einer Injektion Placebo Q2W für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlafstörungs-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche mithilfe des Asthma-Schlafstörungsfragebogens (ASDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Der ASDQ ist eine vom Teilnehmer berichtete Ergebnismessung (PRO), die dazu dient, die Auswirkungen von Asthma auf den Schlaf der Teilnehmer zu bewerten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Schweregrad der Schlafstörung aufgrund von Asthma wie folgt zu protokollieren: 0 = durchgeschlafen, keine Asthmasymptome; 1 = gut geschlafen, kein nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma, aber einige Asthmasymptome am Morgen; 2 = einmal wegen Asthma aufgewacht (kann frühes Erwachen einschließen oder auch nicht); 3 = wegen Asthma mehrmals aufgewacht (kann auch frühes Erwachen einschließen) und 4 = schlechte Nacht, wegen Asthma die meiste Nacht wach. Die Teilnehmer hielten ihre Schlafstörungen einmal täglich nach dem Aufwachen in einem elektronischen Tagebuch fest. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4, wobei 0 angibt, dass Asthma keinen Einfluss auf den Schlaf hat, und 4 angibt, dass Asthma stärkeren Einfluss auf den Schlaf hat. Höhere Werte deuteten auf schlechtere Ergebnisse hin. Der Ausgangswert wurde durch Mittelung der von Tag -6 bis Tag 1 gesammelten/aufgezeichneten Daten berechnet.
Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nächtlichen Erwachen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Das Schlaftagebuch wird verwendet, um Schlafstörungen bei Erwachsenen aufgrund von Asthma zu beurteilen. Die Anzahl des nächtlichen Aufwachens wurde anhand der Antwort auf die Frage aus dem Schlaftagebuch ermittelt: „Wie oft sind Sie letzte Nacht ungefähr aufgewacht (ohne den Tag, an dem Sie heute aufgewacht sind)?“ Der Ausgangswert wurde durch Mittelung der von Tag -6 bis Tag 1 gesammelten/aufgezeichneten Daten berechnet.
Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Änderung der Schlafbezogenen Beeinträchtigung 8a-Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Die achtstufige 8a-Skala von PROMIS für schlafbezogene Beeinträchtigungen wurde verwendet, um die Auswirkungen schlafbezogener Beeinträchtigungen während der Wachstunden zu bewerten. Der Fragebogen konzentriert sich auf die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie auf wahrgenommene Funktionsbeeinträchtigungen im Wachzustand, die mit Schlafproblemen oder beeinträchtigter Wachsamkeit einhergehen. Dabei werden schlafbedingte Beeinträchtigungen der letzten 7 Tage bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht; 2 = ein wenig; 3 = ziemlich; 4 = ziemlich; und 5 = sehr) mit einer Rohpunktzahl von 8 bis 40 (mit höheren Werten) bewertet was auf eine stärkere Schlafstörung hindeutet. Es wird der PROMIS T-Score vorgestellt, der den Rohscore in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert. Möglicher Bereich für T-Score=30 bis 80; höhere Werte = größerer Schweregrad der Schlafstörung. Ausgangswert = letzter verfügbarer gültiger (nicht fehlender) Wert bis einschließlich des Tages der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Änderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Das Schlaftagebuch wird verwendet, um Schlafstörungen bei Erwachsenen aufgrund von Asthma zu beurteilen. Die Schlafqualität wurde anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (schlechtester Schlaf) bis 10 (bestmöglicher Schlaf) reichte. Höhere Werte deuteten auf bessere Ergebnisse hin. Der Ausgangswert wurde durch Mittelung der von Tag -6 bis Tag 1 gesammelten/aufgezeichneten Daten berechnet.
Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche im erholsamen Schlaf (Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Das Schlaftagebuch dient der Beurteilung von Schlafstörungen bei Erwachsenen aufgrund von Asthma. Bei der Frage zum erholsamen Schlaf sollen sich die Teilnehmer erinnern, „wann sie heute für den Tag aufgestanden sind“. Der erholsame Schlaf wurde auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (schlechtester Schlaf) bis 10 (bestmöglicher Schlaf) reichte. Höhere Werte deuteten auf bessere Ergebnisse hin. Der Ausgangswert wurde durch Mittelung der von Tag -6 bis Tag 1 gesammelten/aufgezeichneten Daten berechnet.
Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Wake After Sleep Onset (WASO) (Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Das Schlaftagebuch dient der Beurteilung von Schlafstörungen bei Erwachsenen aufgrund von Asthma. WASO wurde als Wachzeit nach dem ersten Einschlafen, aber vor dem endgültigen Erwachen berechnet. Der Ausgangswert wurde durch Mittelung der von Tag -6 bis Tag 1 gesammelten/aufgezeichneten Daten berechnet.
Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in WASO basierend auf Aktigraphiedaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Bei der Handgelenksaktigraphie handelt es sich um ein Verfahren, das das Auftreten und den Grad der Bewegungsaktivität der Gliedmaßen über einen längeren Aufzeichnungszeitraum aufzeichnet und integriert. Die durch die Bewegung des Handgelenks erzeugten Signale werden von einem winzigen Mikrocomputer in der Uhr erfasst und in Aktivitätszählungen umgewandelt. Es wurden Algorithmen entwickelt, um diese Aktivitätszählungen oder „Epochen“ (oder „Perioden“) zu übersetzen, die den Zeiten entsprechen, in denen eine Person wahrscheinlich schläft oder aufwacht. Actigraph wurde am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen, um Schätzungen über die Dauer, den Zeitpunkt und die Schlafmuster der Studienteilnehmer zu ermöglichen. Nachdem die Überwachungsdaten von einem ausgewählten Expertenzentrum bewertet wurden, wurden für jeden Teilnehmer, einschließlich WASO, eine Reihe zusammenfassender Messungen erstellt. Der Ausgangswert wurde durch Mittelung der von Tag -6 bis Tag 1 gesammelten/aufgezeichneten Daten berechnet.
Ausgangswert (Tag -6 bis Tag 1) bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1) bis Woche 12
Der ADSD ist eine PRO-Messung zur Messung der Asthmasymptome bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern (12 Jahre und älter), bei denen leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde. ADSD beurteilt den Schweregrad des Asthmas auf der Grundlage der Selbstberichte der Teilnehmer über die Asthma-Kernsymptome, d. h. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust und Husten. Die Teilnehmer wurden gebeten, den ADSD jeden Abend vor dem Zubettgehen auszufüllen und dabei über ihre heutigen Asthmasymptome nachzudenken, vom Aufstehen heute Morgen bis heute. ADSD besteht aus 6 Elementen, die mit einem 11-Punkte-NRS bewertet werden, der von 0 = „Keine“ bis 10 = „so schlecht, wie Sie sich vorstellen können“ reicht. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Mittelung aller 6 Punkte berechnet und lag daher zwischen 0 und 10. Höhere Punktzahlen deuteten auf schlechtere Ergebnisse hin. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der Daten von Tag -7 bis Tag -1.
Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1) bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -6 bis Tag -1) bis Woche 12
Der ANSD ist eine PRO-Messung zur Messung der Asthmasymptome bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern (ab 12 Jahren), bei denen leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde. ANSD beurteilt den Schweregrad des Asthmas auf der Grundlage der Selbstberichte der Teilnehmer über die Asthma-Kernsymptome, d. h. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust und Husten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die ANSD beim Aufstehen auszufüllen und dabei über ihre Asthmasymptome letzte Nacht vom Zubettgehen bis jetzt nachzudenken. ANSD besteht aus 6 Elementen, die mit einem 11-Punkte-NRS bewertet werden, der von 0 = „Keine“ bis 10 = „so schlecht, wie Sie sich vorstellen können“ reicht. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Mittelung aller 6 Punkte berechnet und lag daher zwischen 0 und 10. Höhere Punktzahlen deuteten auf schlechtere Ergebnisse hin. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der Daten von Tag -6 bis Tag -1.
Ausgangswert (Tag -6 bis Tag -1) bis Woche 12
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation (Pre-BD FEV1) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
FEV1 war das mit einem Spirometer gemessene Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration ausgeatmet wurde. Für den FEV1 vor BD wurde eine Spirometrie vor der IMP-Verabreichung und nach Aussetzung der standardmäßigen Asthmabehandlung durchgeführt, die vor der Durchführung der Messungen überprüft wurde. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare gültige (nicht fehlende) Wert bis einschließlich dem Tag der ersten IMP-Dosis definiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 30 Wochen
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs: Nebenwirkungen, die sich während des TEAE-Zeitraums entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden, definiert als Zeit von der ersten IMP-Verabreichung (am Tag 1) bis zur letzten IMP-Verabreichung + 98 Tage oder bis der Teilnehmer auf kommerziell erhältliches Dupilumab oder andere Biologika umstellt. SAE: jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, medizinisch gesehen ein medizinisches Problem darstellte wichtiges Ereignis. AESI: AE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) wissenschaftlicher und medizinischer Bedenken, die sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors beziehen und für die eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfer erforderlich ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA) der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 30 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP), die Herzfrequenz (HR) und das Gewicht. Kriterien für PCSA: SBP: ≤ 95 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 mmHg, ≥ 160 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 mmHg; Blutdruck: ≤ 45 mmHg und Abfall vom Ausgangswert ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert ≥ 10 mmHg; Herzfrequenz: ≤ 50 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 Schläge pro Minute, ≥ 120 Schläge pro Minute und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 Schläge pro Minute; Gewicht: ≥ 5 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, ≥ 5 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, etwa 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS16677
  • 2020-001217-20 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1249-6054 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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