En fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie av effekten av Dupilumab på søvnforstyrrelser hos pasienter med ukontrollert vedvarende astma (MORPHEO)
4. desember 2024 oppdatert av: Sanofi
Hovedmål:
For å vurdere effekten av dupilumab på søvn
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av dupilumab på ytterligere pasientrapporterte søvnutfall
- For å evaluere effekten av dupilumab på objektiv søvnvurdering
- For å evaluere effekten av dupilumab på astmasymptomer
- For å evaluere effekten av dupilumab på lungefunksjonen
- For å evaluere sikkerheten til dupilumab
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker vil være ca. 16 uker og opptil 29 uker inkludert opptil 5 ukers screeningperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og opptil 12 uker etterbehandlingsoppfølgingsperiode eller til deltakeren bytter til kommersialisert dupilumab (eller annet biologisk produkt), avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Spania, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnose av astma basert på Global Initiative for Astma (GINA) 2020 retningslinjer for ≥12 måneder behandlet med middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) og en andre kontroller (dvs. langtidsvirkende beta-agonist, leukotrienreseptorantagonist). En tredje kontroller er tillatt, men ikke obligatorisk. Doseregimet bør være stabilt i minst 1 måned før studien og under screeningsperioden
- Anamnese med minst én alvorlig astmaforverring innen 1 år før screening. Alvorlig forverring er definert som forverring av astma som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, eller behandling med systemiske steroider (oral eller injiserbar)
Eosinofiler ≥150 celler/μL og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ≥25 ppb under screening, før randomisering
- MERKNADER:
- Historiske verdier av eosinofiltall i blod som oppfyller kvalifikasjonskriteriet målt innen 6 måneder før screening Besøk 1 i fravær av oral kortikosteroidbehandling (OCS) er tillatt
- FeNO-verdi skal også sjekkes for kvalifisering ved besøk 2
- Astmakontroll spørreskjema (ACQ)-5 ≥2,5 ved screening besøk 1 og besøk 2, før randomisering
- Pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 80 % av antatt normal under screening, før randomisering
- Vise bronkodilatatorreversibilitet (≥12 % og 200 ml forbedring i FEV1 etter administrering av korttidsvirkende beta-agonist) under screeningsperioden, før randomisering, med mindre reversibilitetstest som oppfyller inklusjonskriteriene ble utført innen 6 måneder før screening Besøk 1
- Ukentlige gjennomsnittlige nattlige oppvåkninger på grunn av astmasymptomer i uken før screening besøk 1 er ≥1
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Tidligere røyker i 10 år med en røykehistorie på >10 pakkeår
- Alvorlig astmaforverring under screening, før randomisering
- Anamnese eller kliniske bevis på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) inkludert astma-KOLS overlappingssyndrom (ACOS) eller annen betydelig lungesykdom (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, bronkiektasi, Churg-Strauss syndrom)
- Historie om eller nåværende bevis på klinisk signifikante ikke-respiratoriske sykdommer som etter etterforskerens mening kan forstyrre målene med studien eller sette deltakeren i unødig risiko
- Aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose vil bli ekskludert med mindre det er godt dokumentert av en spesialist at deltakeren har blitt tilstrekkelig behandlet og nå kan starte behandling med et biologisk middel, i det medisinske vurdering fra etterforskeren og/eller spesialist på infeksjonssykdommer. Tuberkulosetesting vil bli utført fra land til land, i henhold til lokale retningslinjer hvis det kreves av reguleringsmyndigheter eller etiske råd
- Diagnostisert aktiv endoparasittisk infeksjon; mistenkt eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon, med mindre klinisk og (om nødvendig) laboratorievurdering har utelukket aktiv infeksjon før randomisering
- Anamnese med human immunsvikt (HIV)-infeksjon eller positiv HIV-test ved screening besøk 1
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før screening
- Kjent eller mistenkt immunsvikt inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner, til tross for infeksjonsoppløsning
- Nåværende bevis på klinisk signifikant onkologisk sykdom
- Anamnese med systemisk overfølsomhet eller anafylaksi til enhver biologisk behandling
- Alvorlig ukontrollert depresjon
- Søvnforstyrrelser som ikke er relatert til astma, inkludert søvnapné, hypersomni eller søvnløshet sekundært til kronisk smerte, atopisk dermatitt (AD), KOLS eller andre tilstander
- Deltaker som jobber nattskift (dvs. alt arbeid mellom 20.00 og 06.00)
- Uregelmessige søvnvaner, bestemt av etterforskeren
- Restless leg syndrome eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
- Kronisk behandling med orale kortikosteroider (OCS) i mer enn 2 uker før screening besøk 1
- Deltaker som tar beroligende, anxiolytiske eller hypnotiske behandlinger, inkludert melatonin, innen 3 måneder før randomisering
- Deltaker som tar systemiske beroligende antihistaminer (unntatt nyere generasjoner antihistaminer) eller teofyllin
- Nåværende behandling med antidepressiva, lipofile betablokkere, klonidin, opioider eller andre medisiner som er kjent for å forstyrre søvnen og kan forvirre studievurderingene, som bestemt av etterforskeren
- Deltaker som har tatt biologisk behandling (inkludert dupilumab)/systemisk immunsuppressiv for å behandle inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multippel halv sklerose osv.) innen 2 måneder eller 5 lever før visning besøk 1, avhengig av hva som er lengst
Behandling med levende (dempet) vaksine innen 4 uker før screening besøk 1
- MERK: For deltakere som har vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner planlagt i løpet av studiet (basert på nasjonal vaksinasjonsplan/lokale retningslinjer), vil det etter konsultasjon med lege avgjøres om administrering av vaksine kan utsettes til kl. etter slutten av studien, (dvs. etter 12 ukers oppfølgingsperiode uten behandling eller til deltakeren bytter til kommersialisert dupilumab eller annet biologisk produkt, avhengig av hva som kommer først), eller før studiestart uten å kompromittere helsen til deltakeren:
- Deltaker for hvem administrering av levende (dempet) vaksine trygt kan utsettes vil være kvalifisert til å melde seg inn i studien
- Deltaker som har fått sin vaksinasjon på forhånd kan melde seg på studien først etter en pause på 4 uker etter administrering av vaksinen
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Deltakerne fikk en startdose på 400 mg dupilumab (2 injeksjoner × 200 mg) SC på dag 1, etterfulgt av 200 mg Q2W i 12 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en startdose med matchende placebo (2 injeksjoner med placebo) SC på dag 1, etterfulgt av 1 injeksjon med placebo Q2W i 12 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i søvnforstyrrelsespoeng ved bruk av astma søvnforstyrrelsesspørreskjemaet (ASDQ)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
ASDQ er et deltakerrapportert resultatmål (PRO) designet for å vurdere effekten av astma på deltakernes søvn.
Deltakerne ble bedt om å registrere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen på grunn av astma som: 0 = sov gjennom natten, ingen astmasymptomer; 1 = sov godt, ingen natteoppvåkning på grunn av astma, men noen astmasymptomer om morgenen; 2 = våknet én gang på grunn av astma (kan inkludere tidlig oppvåkning eller ikke); 3 = våknet flere ganger på grunn av astma (kan inkludere tidlig oppvåkning eller ikke) og 4 = dårlig natt, våken mesteparten av natten på grunn av astma.
Deltakerne registrerte søvnforstyrrelsen sin i en elektronisk dagbok, en gang om dagen ved oppvåkning.
Totalskårene varierer mellom 0 og 4, hvor 0 indikerer ingen innvirkning av astma på søvn og 4 indikerer høyere innvirkning av astma på søvn.
Høyere skårer indikerte dårligere resultater.
Baseline ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene samlet inn/registrert fra dag -6 til dag 1.
|
Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 12 på antall nattlige oppvåkninger (søvndagbok)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
Søvndagbok brukes til å vurdere søvnforstyrrelser hos voksne på grunn av astma.
Antall nattlige oppvåkninger ble bestemt basert på svar på spørsmål fra søvndagbok: "Omtrent hvor mange ganger våknet du i natt (ikke inkludert når du våknet for dagen i dag)?"
Baseline ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene samlet inn/registrert fra dag -6 til dag 1.
|
Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse 8a skala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
PROMIS søvnrelatert svekkelse åtte termin 8a skala ble administrert for å vurdere virkningen av søvnrelatert svekkelse i våkne timer.
Spørreskjemaet fokuserer på selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet i vanlige våkne timer, og opplevde funksjonsnedsettelser under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet.
Den vurderer søvnrelatert svekkelse de siste 7 dagene.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = litt; 4 = ganske mye; og 5 = veldig mye) med en råscore fra 8 til 40 med høyere poengsum indikerer større søvnproblemer.
PROMIS T-score presenteres som omskalerer råskåren til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Mulig område for T-score=30 til 80; høyere skår = større alvorlighetsgrad av svekket søvn.
Baseline=siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi til og med dagen for første dose av undersøkelsesmedisin (IMP).
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i søvnkvalitet (søvndagbok)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
Søvndagbok brukes til å vurdere søvnforstyrrelser hos voksne på grunn av astma.
Søvnkvaliteten ble vurdert på en 11-punkts skala som varierte fra 0 (verst mulig søvn) til 10 (best mulig søvn); høyere skårer indikerte bedre resultater.
Baseline ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene samlet inn/registrert fra dag -6 til dag 1.
|
Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i gjenopprettende søvn (søvndagbok)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
Sleep Diary brukes til å vurdere søvnforstyrrelser hos voksne på grunn av astma.
Spørsmål om gjenopprettende søvn ber deltakerne huske "da de sto opp for dagen i dag".
Restorativ søvn ble vurdert på en 11-punkts skala som varierte fra 0 (verst mulig søvn) til 10 (best mulig søvn); høyere skårer indikerte bedre resultater.
Baseline ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene samlet inn/registrert fra dag -6 til dag 1.
|
Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i Wake After Sleep Onset (WASO) (Søvndagbok)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
Sleep Diary brukes til å vurdere søvnforstyrrelser hos voksne på grunn av astma.
WASO ble beregnet som våken tid etter første søvnstart, men før den endelige oppvåkningen.
Baseline ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene samlet inn/registrert fra dag -6 til dag 1.
|
Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i WASO basert på aktigrafidata
Tidsramme: Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
Håndleddsaktigrafi er en prosedyre som registrerer og integrerer forekomst og grad av bevegelsesaktivitet i lemmer over en lengre registreringsperiode.
Signalene som genereres av håndleddets bevegelser, registreres av en liten mikrodatamaskin inne i klokken og omsettes til aktivitetstall.
Algoritmer er utviklet for å oversette disse aktivitetstallene eller "epokene" (eller "periodene") som tilsvarer tider når en person sannsynligvis sover eller våkner.
Actigraph ble båret på håndleddet til ikke-dominerende hånd for å gi estimater av varighet, timing og søvnmønster hos studiedeltakerne.
Etter at klokkedataene ble scoret av et utvalgt ekspertsenter, ble det generert en rekke oppsummerende målinger for hver deltaker, inkludert WASO.
Baseline ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av dataene samlet inn/registrert fra dag -6 til dag 1.
|
Grunnlinje (dag -6 til dag 1) opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i astma dagsymptom dagbok (ADSD)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -7 til dag -1) opp til uke 12
|
ADSD er et PRO-mål utviklet for å måle astmasymptomer hos voksne og ungdom (12 år og eldre) deltakere diagnostisert med mild til alvorlig astma.
ADSD vurderer alvorlighetsgraden av astma basert på deltakerens selvrapportering av astmakjernesymptomer, dvs. pustevansker, hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet, brystsmerter og hoste.
Deltakerne ble bedt om å fullføre ADSD hver kveld før de legger seg, med tanke på astmasymptomene i dag, fra de sto opp i morges til nå.
ADSD er sammensatt av 6 elementer vurdert med en 11-punkts NRS som varierer fra 0 = Ingen til 10 = så dårlig som du kan forestille deg.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å snitte alle 6 elementene, og derfor varierte poengsummen fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerte dårligere utfall.
Grunnverdien var gjennomsnittet av dataene fra dag -7 til dag -1.
|
Grunnlinje (dag -7 til dag -1) opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -6 til dag -1) opp til uke 12
|
ANSD er et PRO-mål utviklet for å måle astmasymptomer hos voksne og ungdom (12 år og eldre) deltakere diagnostisert med mild til alvorlig astma.
ANSD vurderer alvorlighetsgraden av astma basert på deltakerens selvrapportering av astmakjernesymptomer, dvs. pustevansker, tungpustethet, kortpustethet, tetthet i brystet, brystsmerter og hoste.
Deltakerne ble bedt om å fullføre ANSD når de stod opp, og tenkte på astmasymptomene i går kveld fra de la seg til nå.
ANSD er sammensatt av 6 elementer vurdert med en 11-punkts NRS som varierer fra 0 = Ingen til 10 = så dårlig som du kan forestille deg.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å snitte alle 6 elementene, og derfor varierte poengsummen fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerte dårligere utfall.
Grunnverdien var gjennomsnittet av dataene fra dag -6 til dag -1.
|
Grunnlinje (dag -6 til dag -1) opp til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Pre-Bronkodilatator Forced Expiratory Volume (Pre-BD FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
For pre-BD FEV1 ble spirometri utført før IMP-administrasjon og etter tilbakeholdelse av standardbehandlingen for astma som ble verifisert før målingene ble utført.
Baseline ble definert som siste tilgjengelige gyldige (ikke-manglende) verdi frem til og inkludert dagen for første dose av IMP.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs), behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs) og behandlingsfremvoksende bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til 12 uker etter siste dose av studiemedisin, ca. 30 uker
|
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
TEAEs: Bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden, definert som tiden fra første administrasjon av IMP (på dag 1) til siste administrasjon av IMP + 98 dager eller til deltakeren går over til kommersialisert dupilumab eller andre biologiske legemidler.
SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig begivenhet.
AESI: AE (alvorlig eller ikke-seriøs) av vitenskapelige og medisinske bekymringer som er spesifikke for sponsorens produkt eller program, hvor det kreves kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforsker til sponsor.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til 12 uker etter siste dose av studiemedisin, ca. 30 uker
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til 12 uker etter siste dose av studiemedisin, ca. 30 uker
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR) og vekt.
Kriterier for PCSA: SBP: ≤95 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon fra baseline ≥20 mmHg, ≥160 mmHg og økning fra baseline ≥20 mmHg; DBP: ≤45 mmHg og reduksjon fra baseline ≥10 mmHg, ≥ 110 mmHg og økning fra baseline ≥ 10 mmHg; HR: ≤ 50 slag per minutt (bpm) og reduksjon fra baseline ≥ 20 bpm, ≥ 120 bpm og økning fra baseline ≥ 20 bpm; Vekt: ≥ 5 % økning fra baseline, ≥ 5 % reduksjon fra baseline.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) til 12 uker etter siste dose av studiemedisin, ca. 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS16677
- 2020-001217-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1249-6054 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .