Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles sur l'effet du dupilumab sur les troubles du sommeil chez les patients atteints d'asthme persistant non contrôlé (MORPHEO)
4 décembre 2024 mis à jour par: Sanofi
Objectif principal:
Évaluer l'effet du dupilumab sur le sommeil
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet du dupilumab sur d'autres résultats de sommeil rapportés par les patients
- Évaluer l'effet du dupilumab sur l'évaluation objective du sommeil
- Évaluer l'effet du dupilumab sur les symptômes de l'asthme
- Évaluer l'effet du dupilumab sur la fonction pulmonaire
- Évaluer la sécurité du dupilumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant sera d'environ 16 semaines et jusqu'à 29 semaines, y compris jusqu'à 5 semaines de période de dépistage, une période de traitement de 12 semaines et jusqu'à 12 semaines de suivi post-traitement ou jusqu'à ce que le participant passe au dupilumab commercialisé (ou autre produit biologique), selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hannover, Allemagne, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
-
Leipzig, Allemagne, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
-
Lübeck, Allemagne, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Espagne, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Fédération Russe, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Fédération Russe, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Aveiro, Le Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
-
Guimarães, Le Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisboa, Le Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
-
Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Le Portugal, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme par un médecin basé sur les directives 2020 de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) pendant ≥ 12 mois traité avec un corticostéroïde inhalé (CSI) à dose moyenne à élevée et un deuxième contrôleur (c'est-à-dire un bêta-agoniste à longue durée d'action, un antagoniste des récepteurs des leucotriènes). Un troisième contrôleur est autorisé mais pas obligatoire. Le schéma posologique doit être stable pendant au moins 1 mois avant l'étude et pendant la période de dépistage
- Antécédents d'au moins une exacerbation sévère de l'asthme dans l'année précédant le dépistage. Une exacerbation sévère est définie comme une détérioration de l'asthme qui entraîne un traitement d'urgence, une hospitalisation due à l'asthme ou un traitement avec des stéroïdes systémiques (oraux ou injectables)
Éosinophiles ≥ 150 cellules/μL et fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) ≥ 25 ppb pendant le dépistage, avant la randomisation
- REMARQUES:
- Les valeurs historiques du nombre d'éosinophiles sanguins répondant au critère d'éligibilité mesuré dans les 6 mois précédant le dépistage La visite 1 en l'absence de traitement par corticostéroïde oral (OCS) est autorisée
- La valeur FeNO doit également être vérifiée pour l'éligibilité lors de la visite 2
- Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) -5 ≥ 2,5 lors de la visite de dépistage 1 et de la visite 2, avant la randomisation
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≤ 80 % de la normale prédite lors du dépistage, avant la randomisation
- Présenter une réversibilité du bronchodilatateur (amélioration ≥ 12 % et 200 mL du VEMS après l'administration d'un bêta-agoniste à courte durée d'action) pendant la période de sélection, avant la randomisation, à moins qu'un test de réversibilité répondant aux critères d'inclusion ait été effectué dans les 6 mois précédant la sélection. Visite 1
- Le nombre moyen hebdomadaire de réveils nocturnes dus à des symptômes d'asthme au cours de la semaine précédant le dépistage La visite 1 est ≥1
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel
- Ancien fumeur depuis 10 ans avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années
- Exacerbation sévère de l'asthme pendant le dépistage, avant la randomisation
- Antécédents ou preuves cliniques de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris le syndrome de chevauchement asthme-MPOC (ACOS) ou toute autre maladie pulmonaire importante (p. ex., fibrose pulmonaire, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, bronchectasie, syndrome de Churg-Strauss)
- Antécédents ou preuves actuelles de maladies non respiratoires cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les objectifs de l'étude ou exposer le participant à un risque indu
- La tuberculose active (TB) ou l'infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée seront exclus à moins qu'il soit bien documenté par un spécialiste que le participant a été traité de manière adéquate et peut maintenant commencer un traitement avec un agent biologique, dans le cadre médical. jugement de l'investigateur et/ou du spécialiste des maladies infectieuses. Le dépistage de la tuberculose serait effectué pays par pays, conformément aux directives locales si requis par les autorités de réglementation ou les comités d'éthique
- Infection endoparasitaire active diagnostiquée ; suspicion ou risque élevé d'infection endoparasitaire, à moins que l'évaluation clinique et (si nécessaire) en laboratoire ait exclu une infection active avant la randomisation
- Antécédents d'infection par l'immunodéficience humaine (VIH) ou test VIH positif lors de la visite de dépistage 1
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Immunodéficience connue ou suspectée, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives, malgré la résolution de l'infection
- Preuve actuelle d'une maladie oncologique cliniquement significative
- Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie à tout traitement biologique
- Dépression sévère non contrôlée
- Troubles du sommeil non liés à l'asthme, y compris l'apnée du sommeil, l'hypersomnie ou l'insomnie secondaire à la douleur chronique, la dermatite atopique (DA), la MPOC ou d'autres affections
- Participant qui travaille de nuit (c.-à-d. tout travail entre 20 h et 6 h)
- Habitudes de sommeil erratiques, telles que déterminées par l'enquêteur
- Syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres
- Traitement chronique par corticostéroïde oral (OCS) pendant plus de 2 semaines avant le dépistage Visite 1
- Participant prenant des traitements sédatifs, anxiolytiques ou hypnotiques, y compris la mélatonine, dans les 3 mois précédant la randomisation
- Participant prenant des antihistaminiques sédatifs systémiques (à l'exclusion des nouvelles générations d'antihistaminiques) ou de la théophylline
- Traitement actuel avec des antidépresseurs, des bêta-bloquants lipophiles, de la clonidine, des opioïdes ou d'autres médicaments connus pour interférer avec le sommeil et peut confondre les évaluations de l'étude, comme déterminé par l'investigateur
- Participant qui a pris un traitement biologique (y compris le dupilumab)/un immunosuppresseur systémique pour traiter une maladie inflammatoire ou une maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, la cirrhose biliaire primitive, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques, etc.) dans les 2 mois ou 5 demi- vit avant le dépistage Visite 1, selon la plus longue
Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant le dépistage Visite 1
- REMARQUE : Pour les participants qui ont été vaccinés avec des vaccins vivants atténués prévus au cours de l'étude (sur la base du calendrier national de vaccination/des directives locales), il sera déterminé, après consultation avec un médecin, si l'administration du vaccin peut être reportée jusqu'à après la fin de l'étude (c'est-à-dire après la période de suivi de 12 semaines sans traitement ou jusqu'à ce que le participant passe au dupilumab commercialisé ou à un autre produit biologique, selon la première éventualité), ou avant le début de l'étude sans compromettre santé du participant :
- Le participant pour qui l'administration du vaccin vivant (atténué) peut être reporté en toute sécurité serait éligible pour s'inscrire à l'étude
- Les participants dont la vaccination est préponée ne peuvent s'inscrire à l'étude qu'après un intervalle de 4 semaines après l'administration du vaccin
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dupilumab
Les participants ont reçu une dose de charge de 400 mg de dupilumab (2 injections × 200 mg) SC le jour 1, suivie de 200 mg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose de charge initiale de placebo correspondant (2 injections de placebo) SC le jour 1, suivie d'une injection de placebo toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : Sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre le départ et la semaine 12 du score de perturbation du sommeil à l'aide du questionnaire sur les troubles du sommeil pour l'asthme (ASDQ)
Délai: Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
L'ASDQ est une mesure des résultats rapportés par les participants (PRO) conçue pour évaluer l'impact de l'asthme sur le sommeil des participants.
Les participants devaient enregistrer la gravité des perturbations de leur sommeil dues à l'asthme comme suit : 0 = dormi toute la nuit, aucun symptôme d'asthme ; 1 = bien dormi, pas de réveils nocturnes à cause de l'asthme, mais quelques symptômes d'asthme le matin ; 2 = je me suis réveillé une fois à cause de l'asthme (peut ou non inclure un réveil précoce) ; 3 = je me suis réveillé plusieurs fois à cause de l'asthme (peut ou non inclure un réveil précoce) et 4 = une mauvaise nuit, je me suis réveillé la majeure partie de la nuit à cause de l'asthme.
Les participants ont enregistré leurs troubles du sommeil dans un journal électronique, une fois par jour au réveil.
Les scores totaux varient entre 0 et 4, 0 indiquant l'absence d'impact de l'asthme sur le sommeil et 4 indiquant un impact plus élevé de l'asthme sur le sommeil.
Des scores plus élevés indiquaient de pires résultats.
La ligne de base a été calculée en faisant la moyenne des données collectées/enregistrées du jour -6 au jour 1.
|
Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du nombre de réveils nocturnes (Journal du sommeil)
Délai: Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
Le journal du sommeil est utilisé pour évaluer les troubles du sommeil chez l'adulte dus à l'asthme.
Le nombre de réveils nocturnes a été déterminé sur la base de la réponse à la question du journal du sommeil : « Approximativement combien de fois vous êtes-vous réveillé la nuit dernière (sans compter le moment où vous vous êtes réveillé pour la journée d'aujourd'hui) ? »
La ligne de base a été calculée en faisant la moyenne des données collectées/enregistrées du jour -6 au jour 1.
|
Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement entre le départ et la semaine 12 dans l'échelle 8a des déficiences liées au sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
L'échelle PROMIS à huit termes 8a sur les troubles du sommeil a été administrée pour évaluer l'impact des troubles liés au sommeil pendant les heures d'éveil.
Le questionnaire se concentre sur les perceptions autodéclarées de vigilance, de somnolence et de fatigue pendant les heures d'éveil habituelles, ainsi que sur les déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance altérée.
Il évalue les troubles liés au sommeil au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout ; 2 = un peu ; 3 = un peu ; 4 = pas mal ; et 5 = beaucoup) avec un score brut de 8 à 40 avec des scores plus élevés. indiquant une plus grande déficience du sommeil.
Le score T PROMIS est présenté, qui redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Plage possible pour le score T = 30 à 80 ; des scores plus élevés = une plus grande gravité des troubles du sommeil.
Baseline = dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour de la première dose du médicament expérimental (IMP) inclus.
|
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans la qualité du sommeil (Journal du sommeil)
Délai: Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
Le journal du sommeil est utilisé pour évaluer les troubles du sommeil chez l'adulte dus à l'asthme.
La qualité du sommeil a été évaluée sur une échelle de 11 points allant de 0 (le pire sommeil possible) à 10 (le meilleur sommeil possible) ; des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats.
La ligne de base a été calculée en faisant la moyenne des données collectées/enregistrées du jour -6 au jour 1.
|
Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du sommeil réparateur (Journal du sommeil)
Délai: Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
Sleep Diary est utilisé pour évaluer les troubles du sommeil chez l’adulte dus à l’asthme.
La question sur le sommeil réparateur demande aux participants de se rappeler « quand ils se sont levés pour la journée d'aujourd'hui ».
Le sommeil réparateur a été évalué sur une échelle de 11 points allant de 0 (le pire sommeil possible) à 10 (le meilleur sommeil possible) ; des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats.
La ligne de base a été calculée en faisant la moyenne des données collectées/enregistrées du jour -6 au jour 1.
|
Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 au réveil après le début du sommeil (WASO) (Journal du sommeil)
Délai: Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
Sleep Diary est utilisé pour évaluer les troubles du sommeil chez l’adulte dus à l’asthme.
WASO a été calculé comme le temps d'éveil après le début du sommeil initial mais avant le réveil final.
La ligne de base a été calculée en faisant la moyenne des données collectées/enregistrées du jour -6 au jour 1.
|
Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans WASO sur la base des données d'actigraphie
Délai: Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
L'actigraphie du poignet est une procédure qui enregistre et intègre l'occurrence et le degré d'activité des mouvements des membres sur une période d'enregistrement prolongée.
Les signaux générés par le mouvement du poignet sont détectés par un petit micro-ordinateur contenu dans la montre et traduits en comptes d'activité.
Des algorithmes ont été développés pour traduire ces comptes d'activité ou « époques » (ou « périodes ») qui correspondent aux moments où une personne est susceptible de dormir ou de se réveiller.
Actigraph a été porté au poignet d'une main non dominante pour fournir des estimations de la durée, du moment et des habitudes de sommeil des participants à l'étude.
Une fois les données de surveillance évaluées par un centre expert sélectionné, un certain nombre de mesures récapitulatives ont été générées pour chaque participant, y compris WASO.
La ligne de base a été calculée en faisant la moyenne des données collectées/enregistrées du jour -6 au jour 1.
|
Référence (jour -6 au jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans le journal des symptômes diurnes de l'asthme (ADSD)
Délai: Référence (jour -7 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
|
L'ADSD est une mesure PRO conçue pour mesurer les symptômes de l'asthme chez les participants adultes et adolescents (12 ans et plus) diagnostiqués avec un asthme léger à sévère.
L'ADSD évalue la gravité de l'asthme sur la base de l'auto-évaluation par les participants des principaux symptômes de l'asthme, c'est-à-dire des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression thoracique, des douleurs thoraciques et une toux.
Il a été demandé aux participants de remplir l'ADSD tous les soirs avant de se coucher, en pensant à leurs symptômes d'asthme d'aujourd'hui, depuis leur lever ce matin jusqu'à maintenant.
L'ADSD est composé de 6 éléments évalués à l'aide d'un NRS de 11 points allant de 0 = Aucun à 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer.
Le score total a été calculé en faisant la moyenne des 6 éléments et le score variait donc de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquaient de pires résultats.
La valeur de base était la moyenne des données du jour -7 au jour -1.
|
Référence (jour -7 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans le journal des symptômes nocturnes de l'asthme (ANSD)
Délai: Référence (jour -6 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
|
L'ANSD est une mesure PRO conçue pour mesurer les symptômes de l'asthme chez les participants adultes et adolescents (12 ans et plus) diagnostiqués avec un asthme léger à sévère.
L'ANSD évalue la gravité de l'asthme sur la base de l'auto-évaluation par les participants des principaux symptômes de l'asthme, c'est-à-dire des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression thoracique, des douleurs thoraciques et une toux.
Il a été demandé aux participants de remplir l'ANSD en se levant, en pensant à leurs symptômes d'asthme de la nuit dernière, depuis leur coucher jusqu'à maintenant.
L'ANSD est composé de 6 éléments évalués à l'aide d'un NRS de 11 points allant de 0 = Aucun à 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer.
Le score total a été calculé en faisant la moyenne des 6 éléments et le score variait donc de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquaient de pires résultats.
La valeur de base était la moyenne des données du jour -6 au jour -1.
|
Référence (jour -6 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (VEMS pré-BD)
Délai: Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
FEV1 était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
Pour le VEMS pré-BD, la spirométrie a été réalisée avant l'administration d'IMP et après avoir suspendu le traitement standard de l'asthme qui a été vérifié avant d'effectuer les mesures.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide (non manquante) disponible jusqu'au jour de la première dose d'IMP inclus.
|
Référence (jour 1) jusqu'à la semaine 12
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier survenus pendant le traitement (TEAESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, soit environ 30 semaines.
|
EI : tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
TEAE : EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période TEAE, définie comme le temps écoulé entre la première administration d'IMP (le jour 1) et la dernière administration d'IMP + 98 jours ou jusqu'à ce que le participant passe au dupilumab commercialisé ou à d'autres produits biologiques.
EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, était un problème médical. événement important.
AESI : EI (grave ou non grave) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du sponsor, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'enquêteur au sponsor sont requises.
|
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, soit environ 30 semaines.
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, soit environ 30 semaines.
|
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la fréquence cardiaque (FC) et le poids.
Critères pour le PCSA : PAS : ≤95 millimètres de mercure (mmHg) et diminution par rapport à la ligne de base ≥20 mmHg, ≥160 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base ≥20 mmHg ; PAD : ≤ 45 mmHg et diminution par rapport à la valeur initiale ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg et augmentation par rapport à la valeur initiale ≥ 10 mmHg ; FC : ≤ 50 battements par minute (bpm) et diminution par rapport à la ligne de base ≥ 20 bpm, ≥ 120 bpm et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 20 bpm ; Poids : augmentation ≥ 5 % par rapport au départ, diminution ≥ 5 % par rapport au départ.
|
De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, soit environ 30 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Asthme
- Dyssomnies
- Parasomnies
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS16677
- 2020-001217-20 (Numéro EudraCT)
- U1111-1249-6054 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .