Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 4 w grupach równoległych dotyczące wpływu dupilumabu na zaburzenia snu u pacjentów z niekontrolowaną przewlekłą astmą (MORPHEO)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi
Podstawowy cel:
Ocena wpływu dupilumabu na sen
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu dupilumabu na wyniki snu zgłaszane przez dodatkowych pacjentów
- Ocena wpływu dupilumabu na obiektywną ocenę snu
- Ocena wpływu dupilumabu na objawy astmy
- Ocena wpływu dupilumabu na czynność płuc
- Ocena bezpieczeństwa dupilumabu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika będzie wynosił od około 16 tygodni do 29 tygodni, w tym do 5 tygodni okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i do 12 tygodni okresu obserwacji po leczeniu lub do przejścia uczestnika na komercyjny dupilumab (lub inny produkt biologiczny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Hiszpania, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
-
Leipzig, Niemcy, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
-
Guimarães, Portugalia, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisboa, Portugalia, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy przez lekarza na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 przez ≥12 miesięcy leczonych kortykosteroidami wziewnymi w średnich i dużych dawkach oraz drugim lekiem kontrolującym (tj. długo działającym beta-agonistą, antagonistą receptora leukotrienowego). Trzeci kontroler jest dozwolony, ale nie jest obowiązkowy. Schemat dawkowania powinien być stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i podczas okresu przesiewowego
- Historia co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie astmy, które powoduje konieczność leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizację z powodu astmy lub leczenie steroidami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub w postaci zastrzyków).
Eozynofile ≥150 komórek/μl i frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO) ≥25 ppb podczas badania przesiewowego przed randomizacją
- UWAGI:
- Dozwolone są historyczne wartości liczby eozynofili we krwi spełniające kryterium kwalifikacji, mierzone w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wizyta 1 w przypadku braku leczenia doustnymi kortykosteroidami (OCS).
- Wartość FeNO należy również sprawdzić pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty 2
- Kwestionariusz kontrolny astmy (ACQ)-5 ≥2,5 podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1 i Wizyta 2, przed randomizacją
- Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 80% wartości należnej prawidłowej podczas badania przesiewowego przed randomizacją
- Wykazanie odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela (poprawa FEV1 o ≥12% i 200 ml po podaniu krótko działającego beta-agonisty) w okresie przesiewowym, przed randomizacją, chyba że test odwracalności spełniający kryteria włączenia został wykonany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Wizyta 1
- Średnia tygodniowa liczba nocnych przebudzeń z powodu objawów astmy w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe Wizyta 1 wynosi ≥1
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz
- Były palacz od 10 lat z historią palenia >10 paczkolat
- Ciężkie zaostrzenie astmy podczas badania przesiewowego przed randomizacją
- Historia lub dowody kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym zespołu nakładania się astmy i POChP (ACOS) lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby płuc (np. zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, rozstrzenie oskrzeli, zespół Churga-Straussa)
- Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnych chorób innych niż układ oddechowy, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko
- Czynna gruźlica (TB) lub infekcja mykobakteriami niegruźliczymi lub gruźlica w wywiadzie niecałkowicie leczona zostaną wykluczone, chyba że lekarz specjalista dobrze udokumentował, że uczestnik był odpowiednio leczony i może teraz rozpocząć leczenie środkiem biologicznym, w orzeczeniem Badacza i/lub specjalisty chorób zakaźnych. Testy na gruźlicę byłyby przeprowadzane w poszczególnych krajach, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, jeśli wymagają tego organy regulacyjne lub komisje ds. etyki
- Zdiagnozowana aktywna infekcja endopasożytnicza; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia endopasożytniczego, chyba że ocena kliniczna i (jeśli to konieczne) laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed randomizacją
- Historia zakażenia ludzkim niedoborem odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1
- Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie, pomimo ustąpienia zakażenia
- Aktualne dowody klinicznie istotnej choroby onkologicznej
- Historia ogólnoustrojowej nadwrażliwości lub anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną
- Ciężka niekontrolowana depresja
- Zaburzenia snu niezwiązane z astmą, w tym bezdech senny, nadmierna senność lub bezsenność wtórna do przewlekłego bólu, atopowego zapalenia skóry (AZS), POChP lub innych stanów
- Uczestnik, który pracuje na zmianę nocną (tj. każdą pracę między 20:00 a 6:00)
- Nieregularne nawyki związane ze snem, określone przez Badacza
- Zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn
- Przewlekłe leczenie doustnymi kortykosteroidami (OCS) przez ponad 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym Wizyta 1
- Uczestnik przyjmujący leki uspokajające, przeciwlękowe lub nasenne, w tym melatoninę, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Uczestnik przyjmujący ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (z wyłączeniem nowszych generacji leków przeciwhistaminowych) lub teofilinę
- Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, lipofilowymi beta-blokerami, klonidyną, opioidami lub innymi lekami, o których wiadomo, że zakłócają sen i mogą zakłócać oceny badania, zgodnie z ustaleniami badacza
- Uczestnik, który przyjmował terapię biologiczną (w tym dupilumab)/ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny w leczeniu choroby zapalnej lub choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, pierwotna żółciowa marskość wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane itp.) w ciągu 2 miesięcy lub 5 pół żyje przed badaniem przesiewowym Wizyta 1, w zależności od tego, która z tych dat jest dłuższa
Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym Wizyta 1
- UWAGA: W przypadku uczestników, którzy mają zaplanowane szczepienie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w trakcie badania (w oparciu o krajowy harmonogram szczepień/lokalne wytyczne), po konsultacji z lekarzem zostanie ustalone, czy podanie szczepionki może zostać przełożone do po zakończeniu badania (tj. po 12-tygodniowym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia lub do momentu zmiany przez uczestnika na skomercjalizowany dupilumab lub inny produkt biologiczny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub przed rozpoczęciem badania bez uszczerbku dla stan zdrowia uczestnika:
- Uczestnik, któremu można bezpiecznie odłożyć podanie żywej (atenuowanej) szczepionki, kwalifikuje się do włączenia do badania
- Uczestnik, który ma wcześniej zaplanowane szczepienie, może zostać włączony do badania dopiero po 4-tygodniowej przerwie od podania szczepionki
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 400 mg dupilumabu (2 wstrzyknięcia × 200 mg) podskórnie w dniu 1, a następnie 200 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę nasycającą odpowiedniego placebo (2 wstrzyknięcia placebo) podskórnie w dniu 1, a następnie 1 wstrzyknięcie placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny zaburzeń snu od wartości początkowej do 12. tygodnia przy użyciu kwestionariusza zaburzeń snu w przebiegu astmy (ASDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
ASDQ to miara wyników zgłaszana przez uczestników (PRO), zaprojektowana w celu oceny wpływu astmy na sen uczestników.
Uczestników poinstruowano, aby rejestrowali stopień nasilenia zaburzeń snu spowodowanych astmą, jako: 0 = przespali całą noc, brak objawów astmy; 1 = spałem dobrze, bez przebudzeń w nocy z powodu astmy, ale rano wystąpiły pewne objawy astmy; 2 = obudziłem się raz z powodu astmy (może obejmować wczesne przebudzenie lub nie); 3 = obudziłem się kilka razy z powodu astmy (może obejmować wczesne przebudzenie lub nie) i 4 = zła noc, nie spałem przez większość nocy z powodu astmy.
Uczestnicy rejestrowali swoje zaburzenia snu w dzienniku elektronicznym raz dziennie po przebudzeniu.
Całkowita punktacja waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wpływu astmy na sen, a 4 oznacza większy wpływ astmy na sen.
Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
Wartość wyjściową obliczono poprzez uśrednienie danych zebranych/zarejestrowanych od dnia -6 do dnia 1.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie liczby przebudzeń nocnych (dziennik snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
Dziennik snu służy do oceny zaburzeń snu u dorosłych spowodowanych astmą.
Liczbę przebudzeń nocnych określono na podstawie odpowiedzi na pytanie z dzienniczka snu: „Ile razy w przybliżeniu budziłeś się ostatniej nocy (nie licząc tego, kiedy obudziłeś się dzisiaj)?”
Wartość wyjściową obliczono poprzez uśrednienie danych zebranych/zarejestrowanych od dnia -6 do dnia 1.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala 8a zaburzeń związanych ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
W celu oceny wpływu zaburzeń snu w godzinach czuwania zastosowano ośmiostopniową skalę PROMIS 8a.
Kwestionariusz koncentruje się na zgłaszanym przez pacjentów odczuwaniu czujności, senności i zmęczenia w zwykłych godzinach czuwania oraz na dostrzeganych upośledzeniach funkcjonalnych w czasie czuwania, związanym z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością.
Ocenia zaburzenia związane ze snem w ciągu ostatnich 7 dni.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = nieco; 4 = całkiem sporo; 5 = bardzo dużo) z surowym wynikiem od 8 do 40 z wyższymi wynikami wskazując na większe zaburzenia snu.
Przedstawiany jest PROMIS T-score, który przeskalowuje surowy wynik na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Możliwy zakres T-score=30 do 80; wyższe wyniki = większe nasilenie zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa = ostatnia dostępna ważna (niebrakująca) wartość do dnia pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana jakości snu od wartości początkowej do 12. tygodnia (dziennik snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
Dziennik snu służy do oceny zaburzeń snu u dorosłych spowodowanych astmą.
Jakość snu oceniano w 11-punktowej skali od 0 (najgorszy możliwy sen) do 10 (najlepszy możliwy sen); wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość wyjściową obliczono poprzez uśrednienie danych zebranych/zarejestrowanych od dnia -6 do dnia 1.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na 12. tydzień snu regenerującego (dziennik snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
Dziennik snu służy do oceny zaburzeń snu u dorosłych spowodowanych astmą.
Pytanie dotyczące regenerującego snu prosi uczestników o przypomnienie sobie, „kiedy dzisiaj wstali”.
Regenerujący sen oceniano w 11-punktowej skali od 0 (najgorszy możliwy sen) do 10 (najlepszy możliwy sen); wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Wartość wyjściową obliczono poprzez uśrednienie danych zebranych/zarejestrowanych od dnia -6 do dnia 1.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie przebudzenia po zasypianiu (WASO) (Dziennik snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
Dziennik snu służy do oceny zaburzeń snu u dorosłych spowodowanych astmą.
WASO obliczono jako czas przebudzenia po początkowym zaśnięciu, ale przed ostatecznym przebudzeniem.
Wartość wyjściową obliczono poprzez uśrednienie danych zebranych/zarejestrowanych od dnia -6 do dnia 1.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w WASO na podstawie danych aktygraficznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
Aktygrafia nadgarstka to procedura rejestrująca i integrująca występowanie i stopień aktywności ruchu kończyn w dłuższym okresie rejestracji.
Sygnały generowane przez ruch nadgarstka są wykrywane przez niewielki mikrokomputer znajdujący się w zegarku i przekładane na liczbę aktywności.
Opracowano algorytmy umożliwiające przeliczenie liczby aktywności lub „epok” (lub „okresów”) odpowiadających momentom, w których dana osoba najprawdopodobniej śpi lub się budzi.
Actigraph noszono na nadgarstku niedominującej ręki, aby oszacować czas trwania, porę i wzorce snu u uczestników badania.
Po ocenie danych z zegarka przez wybrane centrum eksperckie, dla każdego uczestnika, w tym WASO, wygenerowano szereg podsumowujących pomiarów.
Wartość wyjściową obliczono poprzez uśrednienie danych zebranych/zarejestrowanych od dnia -6 do dnia 1.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -6 do dnia 1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w dzienniku dziennych objawów astmy (ADSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -7 do dnia -1) do tygodnia 12
|
ADSD to miernik PRO przeznaczony do pomiaru objawów astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których zdiagnozowano astmę łagodną do ciężkiej.
ADSD ocenia ciężkość astmy na podstawie zgłaszanych przez pacjenta podstawowych objawów astmy, tj. trudności w oddychaniu, świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej i kaszlu.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ADSD każdego wieczoru przed pójściem spać, myśląc o swoich objawach astmy dzisiaj, od chwili wstania dzisiejszego ranka, aż do chwili obecnej.
ADSD składa się z 6 elementów ocenianych przy użyciu 11-punktowej skali NRS, która waha się od 0 = brak do 10 = tak źle, jak możesz sobie wyobrazić.
Całkowity wynik obliczono poprzez uśrednienie wszystkich 6 pozycji, dlatego też wynik wahał się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa była średnią danych z dnia -7 do dnia -1.
|
Wartość wyjściowa (dzień -7 do dnia -1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w dzienniku nocnych objawów astmy (ANSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -6 do dzień -1) do tygodnia 12
|
ANSD to miernik PRO przeznaczony do pomiaru objawów astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których zdiagnozowano astmę łagodną do ciężkiej.
ANSD ocenia ciężkość astmy na podstawie zgłaszanych przez uczestnika podstawowych objawów astmy, tj. trudności w oddychaniu, świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej i kaszlu.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ANSD zaraz po przebudzeniu, myśląc o objawach astmy występujących u nich zeszłej nocy od chwili, gdy szli spać aż do chwili obecnej.
ANSD składa się z 6 pozycji ocenianych przy użyciu 11-punktowej skali NRS, która waha się od 0 = brak do 10 = tak źle, jak możesz sobie wyobrazić.
Całkowity wynik obliczono poprzez uśrednienie wszystkich 6 pozycji, dlatego też wynik wahał się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa była średnią danych z dnia -6 do dnia -1.
|
Wartość wyjściowa (dzień -6 do dzień -1) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie wymuszonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1 przed BD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą spirometru.
W przypadku FEV1 przed ChAD spirometrię wykonano przed podaniem IMP oraz po zaprzestaniu standardowego leczenia astmy, co zweryfikowano przed wykonaniem pomiarów.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ważną (niebrakującą) wartość do dnia pierwszej dawki IMP włącznie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z leczeniem (TEAESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, około 30 tygodni
|
AE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badawczą.
TEAE: AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE, definiowane jako czas od pierwszego podania IMP (w dniu 1) do ostatniego podania IMP + 98 dni lub do momentu przejścia przez uczestnika na dostępny na rynku dupilumab lub inny lek biologiczny.
SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było wadą medyczną ważne wydarzenie.
AESI: AE (poważne lub niepoważne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficznym dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane jest ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez Badacza.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, około 30 tygodni
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA) w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, około 30 tygodni
|
Do parametrów życiowych zaliczały się skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość akcji serca (HR) i masa ciała.
Kryteria PCSA: SBP: ≤95 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 mmHg, ≥160 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 mmHg; DBP: ≤45 mmHg i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥10 mmHg, ≥ 110 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 10 mmHg; HR: ≤ 50 uderzeń na minutę (bpm) i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20 bpm, ≥120 bpm i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20 bpm; Masa ciała: ≥ 5% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych, ≥ 5% spadek w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, około 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS16677
- 2020-001217-20 (Numer EudraCT)
- U1111-1249-6054 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .