Estudo Fase 4, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, de Grupos Paralelos sobre o Efeito do Dupilumabe nos Distúrbios do Sono em Pacientes com Asma Persistente Não Controlada (MORPHEO)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos sobre o efeito do dupilumabe nos distúrbios do sono em pacientes com asma persistente descontrolada
Objetivo primário:
Avaliar o efeito de dupilumabe no sono
Objetivos Secundários:
- Avaliar o efeito de dupilumabe em resultados adicionais de sono relatados pelo paciente
- Avaliar o efeito de dupilumabe na avaliação objetiva do sono
- Avaliar o efeito de dupilumabe nos sintomas da asma
- Avaliar o efeito de dupilumabe na função pulmonar
- Avaliar a segurança de dupilumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante será de aproximadamente 16 semanas e até 29 semanas, incluindo até 5 semanas de período de triagem, um período de tratamento de 12 semanas e até 12 semanas de período de acompanhamento pós-tratamento ou até que o participante mude para dupilumabe comercializado (ou outro produto biológico), o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
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Hannover, Alemanha, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
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Leipzig, Alemanha, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
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Windsor, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
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Madrid, Espanha, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
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Galicia [Galicia]
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Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Espanha, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
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Moscow, Federação Russa, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, Federação Russa, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
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Moscow, Federação Russa, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
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St-Petersburg, Federação Russa, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
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St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
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Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
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Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
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Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
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Porto, Portugal, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
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Kharkiv, Ucrânia, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
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Kyiv, Ucrânia, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de asma com base nas Diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) 2020 por ≥12 meses tratados com corticosteroide inalatório (ICS) em dose média a alta e um segundo controlador (ou seja, beta-agonista de ação prolongada, antagonista do receptor de leucotrieno). Um terceiro controlador é permitido, mas não obrigatório. O regime de dose deve ser estável por pelo menos 1 mês antes do estudo e durante o período de triagem
- História de pelo menos uma exacerbação grave de asma no período de 1 ano antes da triagem. A exacerbação grave é definida como a deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com esteroides sistêmicos (orais ou injetáveis).
Eosinófilos ≥150 células/μL e fração exalada de óxido nítrico (FeNO) ≥25 ppb durante a triagem, antes da randomização
- NOTAS:
- Valores históricos de contagem de eosinófilos no sangue que atendem ao critério de elegibilidade medidos dentro de 6 meses antes da triagem Visita 1 na ausência de tratamento com corticosteroide oral (OCS) são permitidos
- Valor de FeNO a ser verificado para elegibilidade na Visita 2 também
- Questionário de controle da asma (ACQ)-5 ≥2,5 na triagem Visita 1 e Visita 2, antes da randomização
- Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) ≤ 80% do normal previsto durante a triagem, antes da randomização
- Apresentar reversibilidade do broncodilatador (melhora ≥12% e 200 mL no VEF1 após administração de beta-agonista de ação curta) durante o período de triagem, antes da randomização, a menos que o teste de reversibilidade que atende aos critérios de inclusão tenha sido feito dentro de 6 meses antes da triagem Visita 1
- A média semanal de despertares noturnos devido a sintomas de asma na semana anterior à triagem Visita 1 é ≥1
Critério de exclusão:
- Fumante atual
- Ex-fumante há 10 anos com histórico de tabagismo >10 maços-ano
- Exacerbação grave da asma durante a triagem, antes da randomização
- Histórico ou evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo Síndrome de Sobreposição Asma-DPOC (ACOS) ou qualquer outra doença pulmonar significativa (por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, Síndrome de Churg-Strauss)
- Histórico ou evidência atual de doenças não respiratórias clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco indevido
- Tuberculose (TB) ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de TB tratada de forma incompleta serão excluídos, a menos que seja bem documentado por um especialista que o participante foi tratado adequadamente e agora pode iniciar o tratamento com um agente biológico, no médico julgamento do investigador e/ou especialista em doenças infecciosas. O teste de tuberculose seria realizado país a país, de acordo com as diretrizes locais, se exigido pelas autoridades reguladoras ou conselhos de ética
- Infecção endoparasitária ativa diagnosticada; suspeita ou alto risco de infecção endoparasitária, a menos que a avaliação clínica e (se necessário) laboratorial tenha descartado infecção ativa antes da randomização
- Histórico de infecção por imunodeficiência humana (HIV) ou teste de HIV positivo na triagem Visita 1
- Infecção ativa crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da triagem
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas, apesar da resolução da infecção
- Evidência atual de doença oncológica clinicamente significativa
- História de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia a qualquer terapia biológica
- Depressão grave descontrolada
- Distúrbios do sono não relacionados à asma, incluindo apneia do sono, hipersonia ou insônia secundária à dor crônica, dermatite atópica (DA), DPOC ou outras condições
- Participante que trabalha no turno da noite (ou seja, qualquer trabalho entre 20h e 6h)
- Hábitos de sono erráticos, conforme determinado pelo Investigador
- Síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do movimento periódico dos membros
- Tratamento crônico com corticosteroide oral (OCS) por mais de 2 semanas antes da triagem Visita 1
- Participante recebendo tratamentos sedativos, ansiolíticos ou hipnóticos, incluindo melatonina, dentro de 3 meses antes da randomização
- Participante tomando anti-histamínicos sedativos sistêmicos (excluindo as gerações mais recentes de anti-histamínicos) ou teofilina
- O tratamento atual com antidepressivos, betabloqueadores lipofílicos, clonidina, opioides ou outros medicamentos conhecidos por interferir no sono e podem confundir as avaliações do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Participante que tomou terapia biológica (incluindo dupilumabe)/imunossupressor sistêmico para tratar doença inflamatória ou doença autoimune (por exemplo, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, etc.) vive antes da triagem Visita 1, o que for mais longo
Tratamento com vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da triagem Visita 1
- OBSERVAÇÃO: Para os participantes que tiverem vacinação com vacinas vivas atenuadas planejadas durante o estudo (com base no calendário nacional de vacinação/diretrizes locais), será determinado, após consulta com um médico, se a administração da vacina pode ser adiada até após o final do estudo (ou seja, após o período de acompanhamento de 12 semanas sem tratamento ou até que o participante mude para dupilumabe comercializado ou outro produto biológico, o que ocorrer primeiro), ou antes do início do estudo sem comprometer o saúde do participante:
- O participante para quem a administração da vacina viva (atenuada) pode ser adiada com segurança seria elegível para se inscrever no estudo
- O participante que tiver sua vacinação pré-preparada poderá se inscrever no estudo somente após um intervalo de 4 semanas após a administração da vacina
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dupilumabe
Os participantes receberam uma dose de ataque de 400 mg de dupilumab (2 injeções x 200 mg) SC no Dia 1, seguida de 200 mg Q2W durante 12 semanas.
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose de carga inicial de placebo correspondente (2 injeções de placebo) SC no Dia 1, seguida por 1 injeção de placebo Q2W durante 12 semanas.
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Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação de distúrbios do sono usando o questionário de distúrbios do sono para asma (ASDQ)
Prazo: Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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O ASDQ é uma medida de resultado relatado pelo participante (PRO) projetada para avaliar o impacto da asma no sono dos participantes.
Os participantes foram instruídos a registar a gravidade da perturbação do sono devido à asma como: 0 = dormiu a noite toda, sem sintomas de asma; 1 = dormiu bem, sem despertares noturnos por causa da asma, mas com alguns sintomas de asma pela manhã; 2 = acordou uma vez por causa de asma (pode ou não incluir despertar precoce); 3 = acordou diversas vezes por causa de asma (pode ou não incluir despertar precoce) e 4 = noite ruim, acordado a maior parte da noite por causa de asma.
Os participantes registraram seus distúrbios do sono em um diário eletrônico, uma vez ao dia ao acordar.
A pontuação total varia entre 0 e 4, com 0 indicando nenhum impacto da asma no sono e 4 indicando maior impacto da asma no sono.
Pontuações mais altas indicaram resultados piores.
A linha de base foi calculada calculando a média dos dados coletados/registrados do Dia -6 ao Dia 1.
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Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 no número de despertares noturnos (diário do sono)
Prazo: Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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O diário do sono é usado para avaliar distúrbios do sono em adultos devido à asma.
O número de despertares noturnos foi determinado com base na resposta à pergunta do diário do sono: "Aproximadamente quantas vezes você acordou ontem à noite (sem incluir quando acordou hoje)?"
A linha de base foi calculada calculando a média dos dados coletados/registrados do Dia -6 ao Dia 1.
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Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na escala 8a de deficiência relacionada ao sono do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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A escala 8a de oito termos do comprometimento relacionado ao sono PROMIS foi administrada para avaliar o impacto do comprometimento relacionado ao sono durante as horas de vigília.
O questionário concentra-se nas percepções autorrelatadas de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas normais de vigília, e nas deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou diminuição do estado de alerta.
Avalia o comprometimento relacionado ao sono nos últimos 7 dias.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = bastante; e 5 = muito) com uma pontuação bruta de 8 a 40 com pontuações mais altas. indicando maior comprometimento do sono.
É apresentado o escore T do PROMIS, que redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.
Faixa possível para T-score=30 a 80; pontuações mais altas = maior gravidade do comprometimento do sono.
Linha de base = último valor válido (não faltante) disponível até e incluindo o dia da primeira dose do medicamento experimental (ME).
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Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na qualidade do sono (diário do sono)
Prazo: Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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O diário do sono é usado para avaliar distúrbios do sono em adultos devido à asma.
A qualidade do sono foi avaliada numa escala de 11 pontos que variou de 0 (pior sono possível) a 10 (melhor sono possível); pontuações mais altas indicaram melhores resultados.
A linha de base foi calculada calculando a média dos dados coletados/registrados do Dia -6 ao Dia 1.
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Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no sono restaurador (diário do sono)
Prazo: Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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O Diário do Sono é usado para avaliar distúrbios do sono em adultos devido à asma.
A pergunta sobre o sono restaurador pede aos participantes que se lembrem de “quando se levantaram hoje”.
O sono restaurador foi avaliado em uma escala de 11 pontos que variou de 0 (pior sono possível) a 10 (melhor sono possível); pontuações mais altas indicaram melhores resultados.
A linha de base foi calculada calculando a média dos dados coletados/registrados do Dia -6 ao Dia 1.
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Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no início da vigília após o sono (WASO) (diário do sono)
Prazo: Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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O Diário do Sono é usado para avaliar distúrbios do sono em adultos devido à asma.
WASO foi calculado como o tempo acordado após o início do sono, mas antes do despertar final.
A linha de base foi calculada calculando a média dos dados coletados/registrados do Dia -6 ao Dia 1.
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Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no WASO com base em dados de actigrafia
Prazo: Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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A actigrafia do pulso é um procedimento que registra e integra a ocorrência e o grau de atividade de movimento dos membros durante um longo período de registro.
Os sinais gerados pelo movimento do pulso são detectados por um minúsculo microcomputador contido no relógio e traduzidos em contagens de atividades.
Algoritmos foram desenvolvidos para traduzir essas contagens de atividades ou "épocas" (ou "períodos") que correspondem aos momentos em que é provável que uma pessoa esteja dormindo ou acordada.
O actígrafo foi usado no pulso da mão não dominante para fornecer estimativas de duração, tempo e padrões de sono nos participantes do estudo.
Depois que os dados do relógio foram pontuados por um centro especializado selecionado, uma série de medições resumidas foram geradas para cada participante, incluindo o WASO.
A linha de base foi calculada calculando a média dos dados coletados/registrados do Dia -6 ao Dia 1.
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Linha de base (Dia -6 ao Dia 1) até a Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no diário de sintomas diurnos de asma (ADSD)
Prazo: Linha de base (Dia -7 ao Dia -1) até a Semana 12
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O ADSD é uma medida PRO desenvolvida para medir os sintomas de asma em participantes adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais) com diagnóstico de asma leve a grave.
O ADSD avalia a gravidade da asma com base no autorrelato do participante sobre os principais sintomas da asma, ou seja, dificuldade em respirar, respiração ofegante, falta de ar, aperto no peito, dor no peito e tosse.
Os participantes foram convidados a preencher o ADSD todas as noites antes de irem para a cama, pensando nos seus sintomas de asma hoje, desde quando acordaram esta manhã até agora.
O ADSD é composto por 6 itens avaliados usando uma NRS de 11 pontos que varia de 0 = Nenhum a 10 = tão ruim quanto você pode imaginar.
A pontuação total foi calculada pela média de todos os 6 itens e, portanto, a pontuação variou de 0 a 10. Pontuações mais altas indicaram piores resultados.
O valor da linha de base foi a média dos dados do Dia -7 ao Dia -1.
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Linha de base (Dia -7 ao Dia -1) até a Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no diário de sintomas noturnos de asma (ANSD)
Prazo: Linha de base (Dia -6 ao Dia -1) até a Semana 12
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O ANSD é uma medida PRO desenvolvida para medir os sintomas de asma em participantes adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais) com diagnóstico de asma leve a grave.
A ANSD avalia a gravidade da asma com base no autorrelato dos sintomas principais da asma pelos participantes, ou seja, dificuldade em respirar, respiração ofegante, falta de ar, aperto no peito, dor no peito e tosse.
Os participantes foram solicitados a preencher a ANSD ao se levantarem, pensando nos sintomas de asma da noite anterior, desde o momento em que foram dormir até agora.
A ANSD é composta por 6 itens avaliados usando uma NRS de 11 pontos que varia de 0 = Nenhum a 10 = tão ruim quanto você possa imaginar.
A pontuação total foi calculada pela média de todos os 6 itens e, portanto, a pontuação variou de 0 a 10. Pontuações mais altas indicaram piores resultados.
O valor da linha de base foi a média dos dados do Dia -6 ao Dia -1.
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Linha de base (Dia -6 ao Dia -1) até a Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (VEF1 pré-BD)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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VEF1 foi o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido pelo espirômetro.
Para o VEF1 pré-BD, a espirometria foi realizada antes da administração do ME e após a suspensão do tratamento padrão da asma, que foi verificado antes da realização das medições.
A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até o dia da primeira dose de ME, inclusive.
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Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos de interesse especial emergentes do tratamento (TEAESIs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 30 semanas
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável no participante ou participante do estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
TEAEs: EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período TEAE, definido como o tempo desde a primeira administração de ME (no Dia 1) até a última administração de ME + 98 dias ou até que o participante mude para dupilumabe comercializado ou outros produtos biológicos.
SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um problema médico evento importante.
EAIE: EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica do produto ou programa do Patrocinador, para o qual é necessária monitorização contínua e notificação imediata do Investigador ao Patrocinador.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 30 semanas
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Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA) nos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 30 semanas
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC) e peso.
Critérios para PCSA: PAS: ≤95 milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição em relação ao valor basal ≥20 mmHg, ≥160 mmHg e aumento em relação ao valor basal ≥20 mmHg; PAD: ≤45 mmHg e diminuição em relação ao valor basal ≥10 mmHg, ≥ 110 mmHg e aumento em relação ao valor basal ≥ 10 mmHg; FC: ≤ 50 batimentos por minuto (bpm) e diminuição em relação ao valor basal ≥ 20 bpm, ≥120 bpm e aumento em relação ao valor basal ≥ 20 bpm; Peso: aumento ≥ 5% em relação ao valor basal, redução ≥ 5% em relação ao valor basal.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Distúrbios do Sono Vigília
- Asma
- Dissônias
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- LPS16677
- 2020-001217-20 (Número EudraCT)
- U1111-1249-6054 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .