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Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli sull'effetto di dupilumab sui disturbi del sonno in pazienti con asma persistente non controllata (MORPHEO)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Sanofi

Obiettivo primario:

Per valutare l'effetto di dupilumab sul sonno

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'effetto di dupilumab su ulteriori risultati del sonno riportati dal paziente
  • Per valutare l'effetto di dupilumab sulla valutazione obiettiva del sonno
  • Per valutare l'effetto di dupilumab sui sintomi dell'asma
  • Per valutare l'effetto di dupilumab sulla funzione polmonare
  • Valutare la sicurezza di dupilumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante sarà di circa 16 settimane e fino a 29 settimane, compreso un periodo di screening fino a 5 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento fino a 12 settimane o fino a quando il partecipante passa a dupilumab commercializzato (o altro prodotto biologico), quello che si verifica per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Federazione Russa, 117546
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Investigational Site Number : 6430007
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hannover, Germania, 30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Leipzig, Germania, 04347
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Guimarães, Portogallo, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisboa, Portogallo, 1769
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Spagna, 27003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46017
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Todd Astor MD Site Number : 8400016
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research Site Number : 8400006
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ucraina, 01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Vinnytsya, Ucraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di asma basata sulle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 per ≥12 mesi trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dosi medio-alte e un secondo controllore (ossia, beta agonista a lunga durata d'azione, antagonista del recettore dei leucotrieni). Un terzo responsabile del trattamento è consentito ma non obbligatorio. Il regime posologico deve essere stabile per almeno 1 mese prima dello studio e durante il periodo di screening
  • Storia di almeno una grave esacerbazione dell'asma entro 1 anno prima dello screening. La riacutizzazione grave è definita come il peggioramento dell'asma che comporta trattamento di emergenza, ospedalizzazione per asma o trattamento con steroidi sistemici (orali o iniettabili)

  • Eosinofili ≥150 cellule/μL e ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) ≥25 ppb durante lo screening, prima della randomizzazione

    • APPUNTI:
    • Sono consentiti i valori storici della conta degli eosinofili nel sangue che soddisfano il criterio di ammissibilità misurati entro 6 mesi prima della Visita 1 di screening in assenza di trattamento con corticosteroidi orali (OCS)
    • Valore FeNO da verificare per l'ammissibilità anche alla Visita 2
  • Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)-5 ≥2,5 alla visita di screening 1 e alla visita 2, prima della randomizzazione
  • Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≤ 80% del valore normale previsto durante lo screening, prima della randomizzazione
  • Presentare reversibilità del broncodilatatore (miglioramento ≥12% e 200 mL del FEV1 dopo la somministrazione di beta agonisti a breve durata d'azione) durante il periodo di screening, prima della randomizzazione, a meno che il test di reversibilità che soddisfa i criteri di inclusione non sia stato eseguito entro 6 mesi prima della visita di screening 1
  • La media settimanale dei risvegli notturni dovuti a sintomi di asma nella settimana precedente la Visita 1 di screening è ≥1

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Ex fumatore da 10 anni con una storia di fumo >10 pacchetti-anno
  • Grave esacerbazione dell'asma durante lo screening, prima della randomizzazione
  • Anamnesi o evidenza clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inclusa la sindrome da sovrapposizione asma-BPCO (ACOS) o qualsiasi altra malattia polmonare significativa (p. es., fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, bronchiectasie, sindrome di Churg-Strauss)
  • Anamnesi o evidenza attuale di malattie non respiratorie clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con gli obiettivi dello studio o mettere il partecipante a un rischio eccessivo
  • La tubercolosi attiva (TB) o l'infezione micobatterica non tubercolare o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto saranno escluse a meno che non sia ben documentato da uno specialista che il partecipante è stato adeguatamente trattato e può ora iniziare il trattamento con un agente biologico, nel medico giudizio dello sperimentatore e/o dello specialista in malattie infettive. I test per la tubercolosi verrebbero eseguiti paese per paese, secondo le linee guida locali se richiesto dalle autorità di regolamentazione o dai comitati etici
  • Infezione endoparassitaria attiva diagnosticata; sospetto o alto rischio di infezione endoparassitaria, a meno che la valutazione clinica e (se necessaria) di laboratorio non abbiano escluso l'infezione attiva prima della randomizzazione
  • Storia di infezione da immunodeficienza umana (HIV) o test HIV positivo alla visita di screening 1
  • Infezione cronica o acuta attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima dello screening
  • Immunodeficienza nota o sospetta inclusa la storia di infezioni opportunistiche invasive, nonostante la risoluzione dell'infezione
  • Evidenze attuali di malattia oncologica clinicamente significativa
  • Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi a qualsiasi terapia biologica
  • Grave depressione incontrollata
  • Disturbi del sonno non correlati all'asma, tra cui apnea notturna, ipersonnia o insonnia secondaria a dolore cronico, dermatite atopica (AD), BPCO o altre condizioni
  • Partecipante che lavora nel turno di notte (ovvero, qualsiasi lavoro tra le 20:00 e le 6:00)
  • Abitudini di sonno irregolari, come determinato dall'investigatore
  • Sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti
  • Trattamento cronico con corticosteroidi orali (OCS) per più di 2 settimane prima della visita di screening 1
  • Partecipante che assume trattamenti sedativi, ansiolitici o ipnotici, inclusa la melatonina, entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Partecipante che assume antistaminici sedativi sistemici (escluse le nuove generazioni di antistaminici) o teofillina
  • Trattamento in corso con antidepressivi, beta-bloccanti lipofili, clonidina, oppioidi o altri farmaci noti per interferire con il sonno e possono confondere le valutazioni dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Partecipante che ha assunto terapia biologica (incluso dupilumab)/immunosoppressore sistemico per il trattamento di malattie infiammatorie o malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primaria, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, ecc.) entro 2 mesi o 5 mesi vite prima dello screening Visita 1, qualunque sia il più lungo

  • Trattamento con vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della visita di screening 1

    • NOTA: per i partecipanti che hanno la vaccinazione con vaccini vivi attenuati pianificati durante il corso dello studio (sulla base del programma di vaccinazione nazionale/linee guida locali), sarà determinato, dopo aver consultato un medico, se la somministrazione del vaccino può essere posticipata fino al dopo la fine dello studio (ovvero dopo il periodo di follow-up di 12 settimane senza trattamento o fino a quando il partecipante non passa a dupilumab commercializzato o altro prodotto biologico, a seconda di quale evento si verifichi per primo), o anticipato prima dell'inizio dello studio senza compromettere il salute del partecipante:
    • I partecipanti per i quali la somministrazione del vaccino vivo (attenuato) può essere posticipata in modo sicuro sarebbero idonei a iscriversi allo studio
    • I partecipanti a cui è stata anticipata la vaccinazione possono iscriversi allo studio solo dopo un intervallo di 4 settimane dalla somministrazione del vaccino

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 400 mg di dupilumab (2 iniezioni × 200 mg) SC il giorno 1, seguita da 200 mg una volta ogni 2 settimane per 12 settimane.
Droga: SAR231893
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Dupixent
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di placebo corrispondente (2 iniezioni di placebo) SC il giorno 1, seguita da 1 iniezione di placebo ogni 2 settimane per 12 settimane.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio relativo ai disturbi del sonno utilizzando il questionario sui disturbi del sonno sull'asma (ASDQ)
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
L'ASDQ è una misura dei risultati riportati dai partecipanti (PRO) progettata per valutare l'impatto dell'asma sul sonno dei partecipanti. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare la gravità del disturbo del sonno dovuto all'asma come: 0 = dormito tutta la notte, nessun sintomo di asma; 1 = dormito bene, nessun risveglio notturno dovuto all'asma, ma qualche sintomo asmatico al mattino; 2 = si è svegliato una volta a causa dell'asma (può includere o meno il risveglio precoce); 3 = svegliato più volte a causa dell'asma (può o meno includere il risveglio precoce) e 4 = brutta notte, sveglio per gran parte della notte a causa dell'asma. I partecipanti hanno registrato i loro disturbi del sonno in un diario elettronico, una volta al giorno al risveglio. I punteggi totali vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun impatto dell'asma sul sonno e 4 indica un impatto maggiore dell'asma sul sonno. Punteggi più alti indicavano risultati peggiori. Il basale è stato calcolato facendo la media dei dati raccolti/registrati dal giorno -6 al giorno 1.
Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del numero di risvegli notturni (diario del sonno)
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
Il diario del sonno viene utilizzato per valutare i disturbi del sonno degli adulti dovuti all'asma. Il numero di risvegli notturni è stato determinato in base alla risposta alla domanda del diario del sonno: "Approssimativamente quante volte ti sei svegliato ieri notte (escluso quando ti sei svegliato oggi)?" Il basale è stato calcolato facendo la media dei dati raccolti/registrati dal giorno -6 al giorno 1.
Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella scala 8a sul deterioramento correlato al sonno nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino alla settimana 12
Per valutare l'impatto del disturbo correlato al sonno durante le ore di veglia, è stata somministrata la scala PROMIS a otto termini 8a. Il questionario si concentra sulle percezioni auto-riferite di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia e sui disturbi funzionali percepiti durante la veglia associati a problemi di sonno o ridotta vigilanza. Valuta i disturbi legati al sonno negli ultimi 7 giorni. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1 = per niente; 2 = un po'; 3 = abbastanza; 4 = abbastanza; e 5 = moltissimo) con un punteggio grezzo da 8 a 40 con punteggi più alti indicando una maggiore compromissione del sonno. Viene presentato il T-score PROMIS che ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Intervallo possibile per il punteggio T = da 30 a 80; punteggi più alti = maggiore gravità del disturbo del sonno. Baseline=ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) compreso.
Baseline (giorno 1) fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della qualità del sonno (diario del sonno)
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
Il diario del sonno viene utilizzato per valutare i disturbi del sonno degli adulti dovuti all'asma. La qualità del sonno è stata valutata su una scala a 11 punti che variava da 0 (peggior sonno possibile) a 10 (miglior sonno possibile); punteggi più alti indicavano risultati migliori. Il basale è stato calcolato facendo la media dei dati raccolti/registrati dal giorno -6 al giorno 1.
Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel sonno ristoratore (diario del sonno)
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
Il Diario del sonno viene utilizzato per valutare i disturbi del sonno degli adulti dovuti all'asma. La domanda sul sonno ristoratore chiede ai partecipanti di ricordare "quando si sono alzati per la giornata oggi". Il sonno ristoratore è stato valutato su una scala a 11 punti che variava da 0 (peggior sonno possibile) a 10 (miglior sonno possibile); punteggi più alti indicavano risultati migliori. Il basale è stato calcolato facendo la media dei dati raccolti/registrati dal giorno -6 al giorno 1.
Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'insorgenza del risveglio dopo il sonno (WASO) (Diario del sonno)
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
Il Diario del sonno viene utilizzato per valutare i disturbi del sonno degli adulti dovuti all'asma. WASO è stato calcolato come tempo di veglia dopo l'inizio del sonno ma prima del risveglio finale. Il basale è stato calcolato facendo la media dei dati raccolti/registrati dal giorno -6 al giorno 1.
Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in WASO sulla base dei dati di actigrafia
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
L'actigrafia del polso è una procedura che registra e integra l'occorrenza e il grado di attività motoria degli arti durante un lungo periodo di registrazione. I segnali generati dal movimento del polso vengono rilevati da un minuscolo microcomputer contenuto nell'orologio e tradotti in conteggi di attività. Sono stati sviluppati algoritmi per tradurre questi conteggi di attività o “epoche” (o “periodi”) che corrispondono ai momenti in cui è probabile che una persona dorma o sia sveglia. Actigraph è stato indossato sul polso della mano non dominante per fornire stime della durata, dei tempi e dei modelli di sonno nei partecipanti allo studio. Dopo che i dati dell'orologio sono stati valutati da un centro esperto selezionato, sono state generate una serie di misurazioni riassuntive per ciascun partecipante, incluso WASO. Il basale è stato calcolato facendo la media dei dati raccolti/registrati dal giorno -6 al giorno 1.
Baseline (dal giorno -6 al giorno 1) fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel diario dei sintomi diurni dell'asma (ADSD)
Lasso di tempo: Riferimento (dal giorno -7 al giorno -1) fino alla settimana 12
L'ADSD è una misura PRO progettata per misurare i sintomi dell'asma nei partecipanti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con diagnosi di asma da lieve a grave. L’ADSD valuta la gravità dell’asma sulla base dell’autovalutazione dei sintomi principali dell’asma da parte dei partecipanti, ovvero difficoltà di respirazione, respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione toracica, dolore toracico e tosse. Ai partecipanti è stato chiesto di completare l'ADSD ogni sera prima di andare a letto, pensando ai loro sintomi di asma oggi, da quando si sono alzati questa mattina fino ad ora. L'ADSD è composto da 6 elementi valutati utilizzando un NRS a 11 punti che varia da 0 = Nessuno a 10 = pessimo come puoi immaginare. Il punteggio totale è stato calcolato facendo la media di tutti e 6 gli elementi e quindi il punteggio variava da 0 a 10. Punteggi più alti indicavano risultati peggiori. Il valore basale era la media dei dati dal giorno -7 al giorno -1.
Riferimento (dal giorno -7 al giorno -1) fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel diario dei sintomi notturni dell'asma (ANSD)
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -6 al giorno -1) fino alla settimana 12
L’ANSD è una misura PRO progettata per misurare i sintomi dell’asma nei partecipanti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con diagnosi di asma da lieve a grave. L’ANSD valuta la gravità dell’asma sulla base dell’autovalutazione dei sintomi principali dell’asma da parte dei partecipanti, ovvero difficoltà di respirazione, respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione toracica, dolore toracico e tosse. Ai partecipanti è stato chiesto di completare l'ANSD quando si alzavano, pensando ai sintomi dell'asma della notte precedente, da quando erano andati a letto fino ad ora. L'ANSD è composto da 6 elementi valutati utilizzando un NRS a 11 punti che varia da 0 = Nessuno a 10 = pessimo come puoi immaginare. Il punteggio totale è stato calcolato facendo la media di tutti e 6 gli elementi e quindi il punteggio variava da 0 a 10. Punteggi più alti indicavano risultati peggiori. Il valore basale era la media dei dati dal giorno -6 al giorno -1.
Baseline (dal giorno -6 al giorno -1) fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1 pre-BD)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino alla settimana 12
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. Per il FEV1 pre-BD, la spirometria è stata eseguita prima della somministrazione dell’IMP e dopo aver sospeso il trattamento standard per l’asma che era stato verificato prima di eseguire le misurazioni. Il basale è stato definito come l'ultimo valore valido (non mancante) disponibile fino al giorno della prima dose di IMP compreso.
Baseline (giorno 1) fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse (TEAESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 30 settimane
EA: qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante o nel partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. TEAE: eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE, definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di IMP (il giorno 1) all'ultima somministrazione di IMP + 98 giorni o fino al passaggio del partecipante a dupilumab commercializzato o ad altri farmaci biologici. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, sia stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia stato un evento medico evento importante. AESI: EA (grave o non grave) di preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale è richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 30 settimane
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 30 settimane
I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca (HR) e peso. Criteri per PCSA: PAS: ≤95 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione rispetto al basale ≥20 mmHg, ≥160 mmHg e aumento rispetto al basale ≥20 mmHg; PAD: ≤45 mmHg e diminuzione rispetto al basale ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg e aumento rispetto al basale ≥ 10 mmHg; FC: ≤ 50 battiti al minuto (bpm) e diminuzione rispetto al basale ≥ 20 bpm, ≥ 120 bpm e aumento rispetto al basale ≥ 20 bpm; Peso: aumento ≥ 5% rispetto al basale, diminuzione ≥ 5% rispetto al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS16677
  • 2020-001217-20 (Numero EudraCT)
  • U1111-1249-6054 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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