Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах влияния дупилумаба на нарушение сна у пациентов с неконтролируемой персистирующей астмой (MORPHEO)

4 декабря 2024 г. обновлено: Sanofi

Основная цель:

Оценить влияние дупилумаба на сон.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние дупилумаба на дополнительные исходы сна, о которых сообщали пациенты.
  • Оценить влияние дупилумаба на объективную оценку сна.
  • Оценить влияние дупилумаба на симптомы астмы.
  • Оценить влияние дупилумаба на функцию легких.
  • Для оценки безопасности дупилумаба

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника будет составлять приблизительно от 16 недель до 29 недель, включая до 5 недель скринингового периода, 12-недельный период лечения и до 12-недельного периода наблюдения после лечения или до тех пор, пока участник не перейдет на коммерчески доступный дупилумаб (или другой биологический продукт), в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DEJ
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002OJP
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hannover, Германия, 30173
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Leipzig, Германия, 04347
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Испания, 27003
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46017
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Канада, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Guimarães, Португалия, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisboa, Португалия, 1769
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Португалия, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Российская Федерация, 117546
        • Investigational Site Number : 6430005
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Investigational Site Number : 6430007
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Todd Astor MD Site Number : 8400016
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • TTS Research Site Number : 8400006
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Украина, 01033
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз астмы основан на Руководстве Глобальной инициативы по астме (GINA) 2020 г. в течение ≥12 месяцев лечения ингаляционными кортикостероидами в средних и высоких дозах (ICS) и вторым контролирующим средством (например, бета-агонистом длительного действия, антагонистом лейкотриеновых рецепторов). Третий контроллер разрешен, но не обязателен. Режим дозирования должен быть стабильным в течение как минимум 1 месяца до исследования и в период скрининга.
  • История по крайней мере одного тяжелого обострения астмы в течение 1 года до скрининга. Тяжелое обострение определяется как ухудшение течения астмы, которое приводит к неотложной помощи, госпитализации из-за астмы или лечению системными стероидами (пероральными или инъекционными).

  • Эозинофилы ≥150 клеток/мкл и доля оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) ≥25 частей на миллиард во время скрининга до рандомизации

    • ПРИМЕЧАНИЯ:
    • Разрешены исторические значения количества эозинофилов в крови, соответствующие критерию приемлемости, измеренные в течение 6 месяцев до визита 1 скрининга в отсутствие лечения пероральными кортикостероидами (ОКС).
    • Значение FeNO также должно быть проверено на соответствие требованиям при посещении 2.
  • Опросник контроля астмы (ACQ)-5 ≥2,5 при скрининговом визите 1 и визите 2 до рандомизации
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду до приема бронхолитиков (ОФВ1) ≤ 80% от прогнозируемой нормы во время скрининга, до рандомизации
  • Демонстрировать обратимость действия бронхолитиков (улучшение ОФВ1 на ≥12% и 200 мл после введения бета-агонистов короткого действия) в течение периода скрининга до рандомизации, если только тест на обратимость, отвечающий критериям включения, не был проведен в течение 6 месяцев до скрининга. Визит 1.
  • Среднее еженедельное количество ночных пробуждений из-за симптомов астмы за неделю до скрининга Визит 1 ≥1

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик
  • Бывший курильщик с 10-летним стажем курения >10 пачек-лет.
  • Тяжелое обострение астмы во время скрининга перед рандомизацией
  • История или клинические признаки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая синдром наложения астмы-ХОБЛ (ACOS) или любое другое серьезное заболевание легких (например, фиброз легких, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия, бронхоэктазы, синдром Чарга-Стросса)
  • История или текущие данные о клинически значимых нереспираторных заболеваниях, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
  • Активный туберкулез (ТБ) или нетуберкулезная микобактериальная инфекция, или неполное лечение ТБ в анамнезе будут исключены, за исключением случаев, когда специалист надлежащим образом документирует, что участник прошел адекватное лечение и теперь может начать лечение биологическим агентом в медицинском учреждении. заключение исследователя и/или специалиста по инфекционным заболеваниям. Тестирование на туберкулез будет проводиться в каждой стране в соответствии с местными рекомендациями, если этого требуют регулирующие органы или советы по этике.
  • Диагностирована активная эндопаразитарная инфекция; подозрение или высокий риск эндопаразитарной инфекции, если клиническая и (при необходимости) лабораторная оценка не исключили активную инфекцию до рандомизации
  • Инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге Визит 1
  • Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до скрининга.
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе, несмотря на разрешение инфекции
  • Текущие данные о клинически значимом онкологическом заболевании
  • История системной гиперчувствительности или анафилаксии к любой биологической терапии
  • Тяжелая неконтролируемая депрессия
  • Нарушения сна, не связанные с астмой, включая апноэ во сне, гиперсомнию или бессонницу, вторичную по отношению к хронической боли, атопическому дерматиту (АД), ХОБЛ или другим состояниям
  • Участник, работающий в ночную смену (т. е. любая работа с 8 вечера до 6 утра)
  • Беспорядочные привычки сна, как определено исследователем
  • Синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей
  • Длительное лечение пероральными кортикостероидами (ОКС) в течение более 2 недель до скрининга Визит 1
  • Участник, принимающий седативные, анксиолитические или снотворные средства, включая мелатонин, в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Участник, принимающий системные седативные антигистаминные препараты (за исключением новых поколений антигистаминных препаратов) или теофиллин
  • Текущее лечение антидепрессантами, липофильными бета-блокаторами, клонидином, опиоидами или другими лекарствами, которые, как известно, нарушают сон и могут исказить оценки исследования, как это определено исследователем.
  • Участник, принимавший биологическую терапию (включая дупилумаб)/системный иммунодепрессант для лечения воспалительного заболевания или аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника, первичного билиарного цирроза, системной красной волчанки, рассеянного склероза и т. д.) в течение 2 месяцев или 5 полугодий. жизней до показа визита 1, в зависимости от того, что дольше

  • Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до скрининга Визит 1

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Для участников, которым запланирована вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в ходе исследования (на основе национального календаря вакцинации/местных руководств), после консультации с врачом будет определено, можно ли отложить введение вакцины до после окончания исследования (т. е. после 12-недельного периода наблюдения после прекращения лечения или до тех пор, пока участник не перейдет на коммерчески доступный дупилумаб или другой биологический продукт, в зависимости от того, что наступит раньше) или до начала исследования без ущерба для здоровье участника:
    • Участник, которому введение живой (аттенуированной) вакцины можно безопасно отложить, будет иметь право на участие в исследовании.
    • Участник, которому была сделана предварительная вакцинация, может быть включен в исследование только после 4-недельного перерыва после введения вакцины.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дупилумаб
Участники получали ударную дозу дупилумаба 400 мг (2 инъекции по 200 мг) подкожно в первый день, а затем по 200 мг каждые 2 недели в течение 12 недель.
Лекарство: 231893 саудовских доллара
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: Подкожный
Другие имена:
  • Дупиксент
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили начальную ударную дозу соответствующего плацебо (2 инъекции плацебо) подкожно в первый день, а затем 1 инъекцию плацебо каждые 2 недели в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Путь введения: Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки нарушения сна по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе с использованием опросника по нарушениям сна при астме (ASDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
ASDQ — это показатель результатов, сообщаемых участниками (PRO), предназначенный для оценки влияния астмы на сон участников. Участникам было предложено записать тяжесть нарушения сна из-за астмы следующим образом: 0 = спал всю ночь, симптомов астмы нет; 1 = хорошо спал, не просыпался по ночам из-за астмы, но были некоторые симптомы астмы по утрам; 2 = однажды проснулся из-за астмы (может включать или не включать раннее пробуждение); 3 = несколько раз просыпался из-за астмы (может включать или не включать раннее пробуждение) и 4 = плохая ночь, большую часть ночи бодрствовал из-за астмы. Участники записывали свои нарушения сна в электронный дневник один раз в день после пробуждения. Суммарные баллы варьируются от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие влияния астмы на сон, а 4 указывает на более сильное влияние астмы на сон. Более высокие баллы указывали на худшие результаты. Базовый уровень рассчитывался путем усреднения данных, собранных/записанных с дня -6 по день 1.
Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ночных пробуждений (дневник сна) по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Дневник сна используется для оценки нарушений сна у взрослых из-за астмы. Количество ночных пробуждений определялось на основе ответа на вопрос из дневника сна: «Приблизительно сколько раз вы просыпались прошлой ночью (не считая того, когда вы просыпались сегодня днем)?» Базовый уровень рассчитывался путем усреднения данных, собранных/записанных с дня -6 по день 1.
Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по шкале нарушений сна 8a
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
Для оценки влияния нарушений сна, связанных со сном, в часы бодрствования применялась восьмибалльная шкала 8a PROMIS. Опросник фокусируется на самооценке восприятия бодрости, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также на воспринимаемых функциональных нарушениях во время бодрствования, связанных с проблемами сна или нарушением бодрствования. Он оценивает нарушения сна, связанные со сном, за последние 7 дней. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале (1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = немного; 4 = совсем немного; 5 = очень много) с исходной оценкой от 8 до 40 с более высокими оценками. что указывает на большее ухудшение сна. Представлен T-показатель PROMIS, который преобразует исходный балл в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Возможный диапазон Т-показателя от 30 до 80; более высокие баллы = большая тяжесть нарушений сна. Исходный уровень = последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП) включительно.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (Дневник сна)
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Дневник сна используется для оценки нарушений сна у взрослых из-за астмы. Качество сна оценивалось по 11-балльной шкале от 0 (наихудший сон) до 10 (наилучший сон); более высокие баллы указывали на лучшие результаты. Базовый уровень рассчитывался путем усреднения данных, собранных/записанных с дня -6 по день 1.
Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе восстановительного сна (дневник сна)
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Дневник сна используется для оценки нарушений сна у взрослых из-за астмы. Вопрос о восстановительном сне предлагает участникам вспомнить, «когда они сегодня встали». Восстановительный сон оценивался по 11-балльной шкале от 0 (наихудший возможный сон) до 10 (наилучший возможный сон); более высокие баллы указывали на лучшие результаты. Базовый уровень рассчитывался путем усреднения данных, собранных/записанных с дня -6 по день 1.
Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в пробуждении после начала сна (WASO) (дневник сна)
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Дневник сна используется для оценки нарушений сна у взрослых из-за астмы. WASO рассчитывали как время бодрствования после начала сна, но до окончательного пробуждения. Базовый уровень рассчитывался путем усреднения данных, собранных/записанных с дня -6 по день 1.
Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в WASO на основе данных Actigraphy
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Актиграфия запястья — это процедура, которая регистрирует и объединяет возникновение и степень двигательной активности конечностей в течение длительного периода записи. Сигналы, генерируемые движением запястья, воспринимаются крошечным микрокомпьютером, встроенным в часы, и преобразуются в подсчеты активности. Были разработаны алгоритмы для перевода этих показателей активности или «эпох» (или «периодов»), которые соответствуют времени, когда человек, скорее всего, спит или бодрствует. Актиграф носили на запястье недоминирующей руки, чтобы оценить продолжительность, время и характер сна участников исследования. После того, как данные наблюдения были оценены выбранным экспертным центром, для каждого участника, включая WASO, был создан ряд сводных измерений. Базовый уровень рассчитывался путем усреднения данных, собранных/записанных с дня -6 по день 1.
Исходный уровень (с дня от -6 до дня 1) до 12 недели.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в Дневнике симптомов астмы (ADSD)
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня -7 до дня -1) до 12 недели.
ADSD — это показатель PRO, предназначенный для измерения симптомов астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше), у которых диагностирована астма от легкой до тяжелой степени. ADSD оценивает тяжесть астмы на основе самоотчета участников об основных симптомах астмы, то есть затрудненном дыхании, хрипах, одышке, стеснении в груди, боли в груди и кашле. Участникам было предложено заполнять ADSD каждый вечер перед сном, думая о своих сегодняшних симптомах астмы, с того момента, как они проснулись сегодня утром, и до настоящего времени. ADSD состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале NRS от 0 = нет до 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить. Общий балл рассчитывался путем усреднения всех 6 пунктов, поэтому балл варьировался от 0 до 10. Более высокие баллы указывали на худшие результаты. Базовое значение представляло собой среднее значение данных за период с -7 по день -1.
Исходный уровень (от дня -7 до дня -1) до 12 недели.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в дневнике симптомов астмы в ночное время (ANSD)
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня -6 до дня -1) до 12 недели.
ANSD — это показатель PRO, предназначенный для измерения симптомов астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше), у которых диагностирована астма от легкой до тяжелой степени. ANSD оценивает тяжесть астмы на основе самоотчета участников об основных симптомах астмы, то есть затрудненном дыхании, хрипах, одышке, стеснении в груди, боли в груди и кашле. Участникам было предложено заполнить ANSD, когда они вставали, думая о своих симптомах астмы прошлой ночью с момента, когда они ложились спать, до настоящего момента. ANSD состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале NRS от 0 = нет до 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить. Общий балл рассчитывался путем усреднения всех 6 пунктов, поэтому балл варьировался от 0 до 10. Более высокие баллы указывали на худшие результаты. Базовое значение представляло собой среднее значение данных за период с -6 по день -1.
Исходный уровень (от дня -6 до дня -1) до 12 недели.
Изменение объема форсированного выдоха до применения бронхолитика (ОФВ1 до BD) по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
ОФВ1 — это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха, измеряемый спирометром. Для ОФВ1 до BD спирометрию проводили перед введением ИЛП и после отказа от стандартного лечения астмы, которое проверялось перед проведением измерений. Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня приема первой дозы ИЛП включительно.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 12-ю неделю
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, представляющими особый интерес (TEAESI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, примерно 30 недель.
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. TEAE: НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE, определяемого как время от первого введения ИЛП (в день 1) до последнего введения ИЛП + 98 дней или до тех пор, пока участник не перейдет на коммерческий дупилумаб или другие биологические препараты. SAE: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было медицинским важное событие. AESI: НЯ (серьезные или несерьезные) научного и медицинского характера, характерные для продукта или программы Спонсора, в отношении которых требуется постоянный мониторинг и немедленное уведомление Спонсора со стороны исследователя.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, примерно 30 недель.
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA) показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, примерно 30 недель.
Жизненно важные показатели включали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и вес. Критерии PCSA: САД: ≤95 миллиметров рт.ст. (мм рт.ст.) и снижение от исходного уровня ≥20 мм рт.ст., ≥160 мм рт.ст. и увеличение от исходного уровня ≥20 мм рт.ст.; ДАД: ≤45 мм рт. ст. и снижение от исходного уровня ≥10 мм рт. ст., ≥ 110 мм рт. ст. и повышение от исходного уровня ≥ 10 мм рт. ст.; ЧСС: ≤ 50 ударов в минуту (уд/мин) и снижение от исходного уровня ≥ 20 уд/мин, ≥120 уд/мин и увеличение от исходного уровня ≥ 20 уд/мин; Вес: увеличение на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем, снижение на ≥5% по сравнению с исходным уровнем.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, примерно 30 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS16677
  • 2020-001217-20 (Номер EudraCT)
  • U1111-1249-6054 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться