Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus dupilumabin vaikutuksesta unihäiriöihin potilailla, joilla on hallitsematon jatkuva astma (MORPHEO)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus dupilumabin vaikutuksesta unihäiriöihin potilailla, joilla on hallitsematon jatkuva astma
Ensisijainen tavoite:
Arvioida dupilumabin vaikutus uneen
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida dupilumabin vaikutusta muihin potilaiden raportoimiin unituloksiin
- Arvioida dupilumabin vaikutus objektiiviseen unen arviointiin
- Arvioida dupilumabin vaikutus astman oireisiin
- Arvioida dupilumabin vaikutusta keuhkojen toimintaan
- Arvioida dupilumabin turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 16 viikkoa ja enintään 29 viikkoa sisältäen enintään 5 viikon seulontajakson, 12 viikon hoitojakson ja enintään 12 viikkoa hoidon jälkeisen seurantajakson tai kunnes osallistuja siirtyy kaupallistettuun dupilumabiin (tai muu biologinen tuote), kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Espanja, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
-
Guimarães, Portugali, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisboa, Portugali, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hannover, Saksa, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
-
Leipzig, Saksa, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin astmadiagnoosi perustuu Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 -ohjeisiin ≥12 kuukauden ajan hoidettuina keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja toisella säätäjällä (eli pitkävaikutteisella beeta-agonistilla, leukotrieenireseptorin antagonistilla). Kolmas ohjain on sallittu, mutta ei pakollinen. Annostusohjelman tulee olla vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja seulontajakson aikana
- Aiemmin vähintään yksi vaikea astman pahenemisvaihe vuoden sisällä ennen seulontaa. Vaikea paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka johtaa kiireelliseen hoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon systeemisillä steroideilla (suun kautta tai ruiskeena).
Eosinofiilit ≥150 solua/μl ja fraktioitu uloshengitetty typpioksidi (FeNO) ≥25 ppb seulonnan aikana ennen satunnaistamista
- HUOM:
- Kelpoisuuskriteerin mukaiset veren eosinofiilimäärän historialliset arvot, jotka on mitattu 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 ilman oraalista kortikosteroidihoitoa (OCS) ovat sallittuja.
- FeNO-arvon kelpoisuus tarkistetaan myös vierailulla 2
- Astmakontrollikysely (ACQ)-5 ≥2,5 seulontakäynnillä 1 ja käynnillä 2 ennen satunnaistamista
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 80 % ennustetusta normaalista seulonnan aikana ennen satunnaistamista
- Osoittaa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuutta (≥12 % ja 200 ml:n FEV1:n parannus lyhytvaikutteisen beeta-agonistin annon jälkeen) seulontajakson aikana ennen satunnaistamista, ellei sisällyttämiskriteerit täyttävää palautuvuustestiä ole tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
- Viikoittainen keskimääräinen yöllinen herääminen astmaoireiden vuoksi seulontakäyntiä 1 edeltävällä viikolla on ≥1
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- Entinen tupakoitsija 10 vuotta, tupakointi yli 10 pakkausvuotta
- Vaikea astman paheneminen seulonnan aikana ennen satunnaistamista
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) historia tai kliininen näyttö, mukaan lukien astma-keuhkoahtaumatauti (ACOS) tai mikä tahansa muu merkittävä keuhkosairaus (esim. keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, bronkiektaasi, Churg-Straussin oireyhtymä)
- Aiempi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävistä ei-hengityssairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai aiempi epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi suljetaan pois, ellei asiantuntija ole hyvin dokumentoinut, että osallistuja on hoidettu riittävästi ja että hän voi nyt aloittaa hoidon biologisella aineella. tutkijan ja/tai tartuntatautiasiantuntijan arvio. Tuberkuloositestaus tehdään maakohtaisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti, jos sääntelyviranomaiset tai eettiset lautakunnat sitä vaativat.
- Diagnosoitu aktiivinen endoparasiittitulehdus; endoparasiittisen infektion epäilty tai suuri riski, ellei kliininen ja (tarvittaessa) laboratorioarvio ole sulkenut pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista
- Historiallinen ihmisen immuunikatoinfektio (HIV) tai positiivinen HIV-testi seulonnassa Käynti 1
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot, infektion paranemisesta huolimatta
- Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä onkologisesta sairaudesta
- Aiempi systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia jollekin biologiselle hoidolle
- Vaikea hallitsematon masennus
- Unihäiriöt, jotka eivät liity astmaan, mukaan lukien uniapnea, hypersomnia tai kroonisen kivun, atooppisen ihottuman (AD), keuhkoahtaumatautien tai muiden sairauksien aiheuttama unettomuus
- Osallistuja, joka työskentelee yövuorossa (eli mikä tahansa työ klo 20-6)
- Epäsäännölliset nukkumistottumukset, tutkijan määrittämänä
- Levottomat jalat -oireyhtymä tai ajoittainen raajojen liikehäiriö
- Krooninen hoito oraalisella kortikosteroidilla (OCS) yli 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1.
- Osallistuja saa rauhoittavia, anksiolyyttisiä tai hypnoottisia hoitoja, mukaan lukien melatoniinia, 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuja, joka käyttää systeemisiä rauhoittavia antihistamiineja (lukuun ottamatta uudemman sukupolven antihistamiineja) tai teofylliiniä
- Nykyinen hoito masennuslääkkeillä, lipofiilisillä beetasalpaajilla, klonidiinilla, opioideilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän unta ja jotka voivat sekoittaa tutkimuksen arvioita, kuten tutkija on määrittänyt
- Osallistuja, joka on saanut biologista hoitoa (mukaan lukien dupilumabi)/systeemistä immunosuppressanttia tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden (esim. nivelreuman, tulehduksellisen suolistosairauden, primaarisen sappikirroosin, systeemisen lupus erythematosuksen, multippeliskleroosin jne.) hoitoon 2 kuukauden tai 5 puolivuotiaana elää ennen seulontaa Käynti 1:ssä sen mukaan, kumpi on pidempi
Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- HUOMAA: Osallistujille, jotka ovat suunnitelleet rokotuksia elävillä, heikennetyillä rokotteilla tutkimuksen aikana (perustuen kansalliseen rokotusaikatauluun/paikallisiin ohjeisiin), lääkärin kanssa neuvoteltuaan päätetään, voidaanko rokotteen antamista lykätä, kunnes tutkimuksen päättymisen jälkeen (eli 12 viikon seurantajakson jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes osallistuja siirtyy kaupalliseen dupilumabiin tai muuhun biologiseen valmisteeseen sen mukaan, kumpi tulee ensin) tai ennen tutkimuksen alkamista vaarantamatta osallistujan terveys:
- Osallistuja, jolle elävän (heikennetyn) rokotteen antamista voidaan turvallisesti lykätä, voisi ilmoittautua tutkimukseen
- Osallistuja, jonka rokotusta edeltää, voi ilmoittautua tutkimukseen vasta 4 viikon tauon jälkeen rokotteen antamisesta
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Osallistujat saivat 400 mg:n kyllästysannoksen dupilumabia (2 injektiota × 200 mg) SC päivänä 1, mitä seurasi 200 mg Q2W 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat aloitusannoksen vastaavaa lumelääkettä (2 plasebo-injektiota) SC päivänä 1, mitä seurasi 1 plasebo-injektio Q2W 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöpisteiden muuttaminen perustasosta viikolle 12 käyttämällä astman unihäiriökyselyä (ASDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
ASDQ on osallistujien raportoima tulos (PRO), joka on suunniteltu arvioimaan astman vaikutusta osallistujien uneen.
Osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan astman aiheuttaman unihäiriönsä vakavuus seuraavasti: 0 = nukkui yön läpi, ei astman oireita; 1 = nukuin hyvin, ei öisiä heräämisiä astman takia, mutta joitain astman oireita aamulla; 2 = heräsin kerran astman takia (saattaa sisältää varhaisen heräämisen tai ei); 3 = heräsin useita kertoja astman takia (saattaa sisältää varhaisen heräämisen tai ei) ja 4 = huono yö, hereillä suurimman osan yöstä astman takia.
Osallistujat kirjasivat unihäiriönsä sähköiseen päiväkirjaan kerran päivässä heräämisen yhteydessä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja 0 osoittaa, ettei astmalla ole vaikutusta uneen ja 4 osoittaa, että astmalla on suurempi vaikutus uneen.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
Lähtötaso laskettiin laskemalla kerättyjen/tallennettujen tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään 1.
|
Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 yöllisten heräämisten lukumäärässä (unipäiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Unipäiväkirjaa käytetään aikuisten astman aiheuttamien unihäiriöiden arvioimiseen.
Yöisten heräämisten määrä määritettiin vastauksen perusteella unipäiväkirjan kysymykseen: "Kuinka monta kertaa noin monta kertaa heräsit viime yönä (ei sisällä sitä, milloin heräsit tänään)?"
Lähtötaso laskettiin laskemalla kerättyjen/tallennettujen tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään 1.
|
Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvän heikentymisen 8a asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Uneen liittyvän heikentymisen PROMIS-kahdeksasta termistä 8a asteikolla arvioitiin uneen liittyvän heikentymisen vaikutuksia valveillaoloaikoina.
Kyselylomake keskittyy itse ilmoittamiin havaintoihin vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä havaittuihin toiminnallisiin haitoihin hereillä ollessa, jotka liittyvät unihäiriöihin tai heikentyneeseen vireystilaan.
Se arvioi uneen liittyvän heikentymisen viimeisen 7 päivän ajalta.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = jonkin verran; 4 = melko vähän; ja 5 = erittäin paljon) raakapistemäärällä 8-40 korkeammilla pisteillä viittaa suurempaan unihäiriöön.
PROMIS T-pisteet esitetään, joka skaalaa raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Mahdollinen alue T-pisteelle = 30 - 80; korkeammat pisteet = unihäiriön vakavuus.
Lähtötaso = viimeinen saatavilla oleva voimassa oleva (ei puuttuva) arvo ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen (IMP) asti.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 unenlaadussa (unipäiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Unipäiväkirjaa käytetään aikuisten astman aiheuttamien unihäiriöiden arvioimiseen.
Unen laatua arvioitiin 11 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (pahin mahdollinen uni) 10:een (paras mahdollinen uni); korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia.
Lähtötaso laskettiin laskemalla kerättyjen/tallennettujen tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään 1.
|
Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 korjaavassa unessa (unipäiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Unipäiväkirjaa käytetään astman aiheuttamien aikuisten unihäiriöiden arvioimiseen.
Kysymys palauttavasta unesta pyytää osallistujia muistamaan "milloin he heräsivät päivälle tänään".
Palauttavaa unta arvioitiin 11 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (pahin mahdollinen uni) 10:een (paras mahdollinen uni); korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia.
Lähtötaso laskettiin laskemalla kerättyjen/tallennettujen tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään 1.
|
Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 herätyksen jälkeen (WASO) (unipäiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Unipäiväkirjaa käytetään astman aiheuttamien aikuisten unihäiriöiden arvioimiseen.
WASO laskettiin hereilläoloajaksi ensimmäisen unen alkamisen jälkeen, mutta ennen lopullista heräämistä.
Lähtötaso laskettiin laskemalla kerättyjen/tallennettujen tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään 1.
|
Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 WASOssa Actigraphy-tietojen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Ranteen aktigrafia on toimenpide, joka tallentaa ja integroi raajojen liiketoimintojen esiintymisen ja asteen pitkän tallennusjakson aikana.
Ranteen liikkeen tuottamat signaalit havaitaan kellossa olevalla pienellä mikrotietokoneella ja muunnetaan aktiivisuusmääriksi.
Algoritmeja on kehitetty kääntämään nämä aktiivisuusmäärät tai "jaksot" (tai "jaksot"), jotka vastaavat aikoja, jolloin henkilö todennäköisesti nukkuu tai on hereillä.
Actigraphia käytettiin ei-dominoivan käden ranteessa, jotta saatiin arvioita tutkimuksen osallistujien unen kestosta, ajoituksesta ja unen malleista.
Kun valittu asiantuntijakeskus oli pisteyttänyt kellotiedot, kullekin osallistujalle, mukaan lukien WASOlle, luotiin useita yhteenvetomittauksia.
Lähtötaso laskettiin laskemalla kerättyjen/tallennettujen tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään 1.
|
Lähtötilanne (päivä -6 - päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 astman päiväoirepäiväkirjassa (ADSD)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä -1) viikkoon 12 asti
|
ADSD on PRO-mitta, joka on suunniteltu mittaamaan astman oireita aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on diagnosoitu lievä tai vaikea astma.
ADSD arvioi astman vaikeusastetta osallistujan omaan ilmoitukseen astman ydinoireista, eli hengitysvaikeuksista, hengityksen vinkumisesta, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa, rintakipua ja yskää.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan ADSD joka ilta ennen nukkumaanmenoa ja pohtimaan astmaoireitaan tänään, aamulla ylösnousemuksesta tähän päivään.
ADSD koostuu kuudesta kohdasta, jotka on arvioitu 11-pisteen NRS:llä, joka vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 10 = niin huono kuin voit kuvitella.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien 6 kohteen keskiarvo, ja siksi pisteet vaihtelivat välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
Perusarvo oli tietojen keskiarvo päivästä -7 päivään -1.
|
Perustaso (päivä -7 - päivä -1) viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Asthma Nighttime Symptom Diaryssa (ANSD)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -6 - päivä -1) viikkoon 12 asti
|
ANSD on PRO-mitta, joka on suunniteltu mittaamaan astmaoireita aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on diagnosoitu lievä tai vaikea astma.
ANSD arvioi astman vaikeusasteen osallistujan itseraportin perusteella astman ydinoireista, eli hengitysvaikeuksista, hengityksen vinkumisesta, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa, rintakipua ja yskää.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan ANSD noustessaan ja miettimään astmaoireitaan viime yönä nukkumaanmenosta tähän päivään.
ANSD koostuu kuudesta kohteesta, jotka on arvioitu käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, joka vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 10 = niin huono kuin voit kuvitella.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien 6 kohteen keskiarvo, ja siksi pisteet vaihtelivat välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
Perusarvo oli tietojen keskiarvo päivästä -6 päivään -1.
|
Perustaso (päivä -6 - päivä -1) viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 pakotetussa uloshengitystilavuudessa ennen keuhkoputkia (Pre-BD FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Pre-BD FEV1:lle suoritettiin spirometria ennen IMP:n antoa ja sen jälkeen, kun astman standardihoitoa ei ole annettu, mikä varmistettiin ennen mittausten suorittamista.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi (ei puuttuvaksi) arvoksi ensimmäisen IMP-annoksen päivään saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (TEAESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 30 viikkoa
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE: AE, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana, mikä määritellään ajaksi ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivänä 1) viimeiseen IMP:n antoon + 98 päivää tai siihen asti, kun osallistuja siirtyy käyttämään kaupallista dupilumabia tai muita biologisia aineita.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
AESI: AE (vakava tai ei-vakava) Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaisesta tieteellisestä ja lääketieteellisestä huolenaiheesta, joka edellyttää jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 30 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA) elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 30 viikkoa
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR) ja paino.
PCSA:n kriteerit: SBP: ≤95 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lasku lähtötasosta ≥20 mmHg, ≥160 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥20 mmHg; DBP: ≤45 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥10 mmHg, ≥ 110 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥ 10 mmHg; HR: ≤ 50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja lasku lähtötasosta ≥ 20 lyöntiä minuutissa, ≥ 120 lyöntiä minuutissa ja nousu lähtötasosta ≥ 20 lyöntiä minuutissa; Paino: ≥ 5 % nousu lähtötasosta, ≥ 5 % lasku lähtötasosta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) 12 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, noin 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS16677
- 2020-001217-20 (EudraCT-numero)
- U1111-1249-6054 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .