Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, parallelgroepstudie naar het effect van dupilumab op slaapstoornissen bij patiënten met ongecontroleerd persisterend astma (MORPHEO)
4 december 2024 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelgroepstudie naar het effect van dupilumab op slaapstoornissen bij patiënten met ongecontroleerd aanhoudend astma
Hoofddoel:
Om het effect van dupilumab op slaap te beoordelen
Secundaire doelstellingen:
- Om het effect van dupilumab op aanvullende door de patiënt gerapporteerde slaapresultaten te evalueren
- Om het effect van dupilumab op objectieve slaapbeoordeling te evalueren
- Om het effect van dupilumab op astmasymptomen te evalueren
- Om het effect van dupilumab op de longfunctie te evalueren
- Om de veiligheid van dupilumab te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer zal ongeveer 16 weken en maximaal 29 weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 5 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van maximaal 12 weken na de behandeling of totdat de deelnemer overschakelt op gecommercialiseerd dupilumab (of ander biologisch product), wat het eerst komt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320003
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002OJP
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hannover, Duitsland, 30173
- Investigational Site Number : 2760003
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Investigational Site Number : 2760001
-
Leipzig, Duitsland, 04347
- Investigational Site Number : 2760004
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Investigational Site Number : 8040002
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kharkiv, Oekraïne, 61166
- Investigational Site Number : 8040003
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kyiv, Oekraïne, 01033
- Investigational Site Number : 8040007
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21001
- Investigational Site Number : 8040005
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200001
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisboa, Portugal, 1769
- Investigational Site Number : 6200006
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russische Federatie, 115280
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Investigational Site Number : 6430006
-
Moscow, Russische Federatie, 117546
- Investigational Site Number : 6430005
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 193231
- Investigational Site Number : 6430007
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Lugo / Lugo, Galicia [Galicia], Spanje, 27003
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46017
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Allergy and Medical Research. Inc. Site Number : 8400003
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Todd Astor MD Site Number : 8400016
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases Site Number : 8400009
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400011
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400004
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- The Asthma and Allergy Center Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research LLC Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400007
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- National Allergy and Asthma Research, LLC Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- TTS Research Site Number : 8400006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose door arts van astma op basis van de Global Initiative for Astma (GINA) 2020-richtlijnen voor ≥12 maanden behandeld met middelhoge tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) en een tweede controller (dwz langwerkende bèta-agonist, leukotrieenreceptorantagonist). Een derde controller is toegestaan maar niet verplicht. Het doseringsschema moet gedurende ten minste 1 maand vóór het onderzoek en tijdens de screeningperiode stabiel zijn
- Geschiedenis van ten minste één ernstige astma-exacerbatie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. Ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van astma die resulteert in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met systemische steroïden (oraal of injecteerbaar).
Eosinofielen ≥150 cellen/μL en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) ≥25 ppb tijdens screening, voorafgaand aan randomisatie
- OPMERKINGEN:
- Historische waarden van het aantal eosinofielen in het bloed die voldoen aan het criterium om in aanmerking te komen, gemeten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Bezoek 1 zonder behandeling met orale corticosteroïden (OCS) zijn toegestaan
- FeNO-waarde moet ook bij bezoek 2 worden gecontroleerd op geschiktheid
- Astmacontrolevragenlijst (ACQ)-5 ≥2,5 bij screening Bezoek 1 en Bezoek 2, voorafgaand aan randomisatie
- Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≤ 80% van voorspeld normaal tijdens screening, voorafgaand aan randomisatie
- Reversibiliteit van de bronchusverwijders vertonen (≥12% en 200 ml verbetering in FEV1 na toediening van een kortwerkende bèta-agonist) tijdens de screeningperiode, voorafgaand aan randomisatie, tenzij de reversibiliteitstest die aan de inclusiecriteria voldoet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening is uitgevoerd. Bezoek 1
- Wekelijks gemiddeld 's nachts wakker worden door astmasymptomen in de week voorafgaand aan de screening Bezoek 1 is ≥1
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker
- Voormalig roker gedurende 10 jaar met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren
- Ernstige astma-exacerbatie tijdens screening, voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis of klinisch bewijs van chronische obstructieve longziekte (COPD) inclusief Astma-COPD Overlap Syndrome (ACOS) of enige andere significante longziekte (bijv. Longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, bronchiëctasie, Churg-Strauss-syndroom)
- Geschiedenis van of huidig bewijs van klinisch significante niet-ademhalingsziekten die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren of de deelnemer onnodig in gevaar kunnen brengen
- Actieve tuberculose (tbc) of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc wordt uitgesloten, tenzij goed is gedocumenteerd door een specialist dat de deelnemer adequaat is behandeld en nu kan beginnen met de behandeling met een biologisch middel, in de medische praktijk. oordeel van de Onderzoeker en/of specialist infectieziekten. Testen op tuberculose zouden per land worden uitgevoerd, volgens lokale richtlijnen indien vereist door regelgevende instanties of ethische raden
- Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infectie; vermoedelijk of hoog risico op endoparasitaire infectie, tenzij klinische en (indien nodig) laboratoriumbeoordeling actieve infectie vóór randomisatie hebben uitgesloten
- Geschiedenis van infectie met menselijke immunodeficiëntie (HIV) of positieve HIV-test bij screening Bezoek 1
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór screening
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties, ondanks het verdwijnen van de infectie
- Huidig bewijs van klinisch significante oncologische ziekte
- Geschiedenis van systemische overgevoeligheid of anafylaxie voor een biologische therapie
- Ernstige ongecontroleerde depressie
- Slaapstoornissen die geen verband houden met astma, waaronder slaapapneu, hypersomnie of slapeloosheid secundair aan chronische pijn, atopische dermatitis (AD), COPD of andere aandoeningen
- Deelnemer die nachtdienst werkt (dwz alle werkzaamheden tussen 20.00 uur en 06.00 uur)
- Onregelmatige slaapgewoonten, zoals bepaald door de onderzoeker
- Rustelozebenensyndroom of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
- Chronische behandeling met orale corticosteroïden (OCS) gedurende meer dan 2 weken vóór screening Bezoek 1
- Deelnemer die kalmerende, anxiolytische of hypnotische behandelingen, waaronder melatonine, onderging binnen 3 maanden vóór randomisatie
- Deelnemer die systemische kalmerende antihistaminica gebruikt (exclusief nieuwere generaties antihistaminica) of theofylline
- Huidige behandeling met antidepressiva, lipofiele bètablokkers, clonidine, opioïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap verstoren en de onderzoeksbeoordelingen kunnen verwarren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Deelnemer die biologische therapie (waaronder dupilumab)/systemisch immunosuppressivum heeft gebruikt om ontstekingsziekte of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, primaire biliaire cirrose, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, enz.) leeft vóór screening Bezoek 1, afhankelijk van welke langer is
Behandeling met levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voor screening Bezoek 1
- OPMERKING: Voor deelnemers die vaccinatie met levende, verzwakte vaccins hebben gepland in de loop van het onderzoek (op basis van het nationale vaccinatieschema/lokale richtlijnen), zal na overleg met een arts worden bepaald of de toediening van het vaccin kan worden uitgesteld tot na het einde van de studie (d.w.z. na de follow-upperiode van 12 weken zonder behandeling of totdat de deelnemer overschakelt op gecommercialiseerd dupilumab of een ander biologisch product, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), of voorbereid tot vóór de start van de studie zonder de gezondheid van de deelnemer:
- Deelnemer voor wie de toediening van een levend (verzwakt) vaccin veilig kan worden uitgesteld, komt in aanmerking voor deelname aan de studie
- Deelnemers van wie de vaccinatie is voorbereid, kunnen pas deelnemen aan de studie na een onderbreking van 4 weken na toediening van het vaccin
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Deelnemers kregen een oplaaddosis van 400 mg dupilumab (2 injecties x 200 mg) SC op dag 1, gevolgd door 200 mg Q2W gedurende 12 weken.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een initiële oplaaddosis van een bijpassende placebo (2 injecties met placebo) SC op dag 1, gevolgd door 1 injectie met placebo Q2W gedurende 12 weken.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: Subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 12 in slaapstoornisscore met behulp van de Astma Sleep Disturbance Questionnaire (ASDQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
De ASDQ is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat (PRO), ontworpen om de impact van astma op de slaap van deelnemers te beoordelen.
Deelnemers kregen de opdracht om de ernst van de slaapstoornis als gevolg van astma vast te leggen als: 0 = de hele nacht doorgeslapen, geen astmasymptomen; 1 = goed geslapen, geen nachtelijk ontwaken vanwege astma, maar wel enkele astmasymptomen in de ochtend; 2 = één keer wakker geworden vanwege astma (al dan niet inclusief vroeg ontwaken); 3 = meerdere keren wakker geworden vanwege astma (al dan niet inclusief vroeg ontwaken) en 4 = slechte nacht, het grootste deel van de nacht wakker vanwege astma.
De deelnemers registreerden hun slaapstoornissen één keer per dag bij het ontwaken in een elektronisch dagboek.
De totale scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat er geen invloed is van astma op de slaap en 4 duidt op een grotere invloed van astma op de slaap.
Hogere scores duidden op slechtere resultaten.
De basislijn werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verzamelde/opgenomen gegevens van dag -6 tot dag 1.
|
Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 12 wat betreft het aantal nachtelijke ontwakingen (slaapdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
Het slaapdagboek wordt gebruikt om de slaapverstoring bij volwassenen als gevolg van astma te beoordelen.
Het aantal nachtelijke ontwakingen werd bepaald op basis van het antwoord op de vraag uit het slaapdagboek: "Hoe vaak bent u vannacht ongeveer wakker geworden (exclusief het tijdstip waarop u vandaag wakker werd)?"
De basislijn werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verzamelde/opgenomen gegevens van dag -6 tot dag 1.
|
Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornis 8a-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
De PROMIS-slaapgerelateerde stoornis op de achtste termijn van de 8a-schaal werd afgenomen om de impact van slaapgerelateerde stoornissen tijdens de wakkere uren te beoordelen.
De vragenlijst richt zich op zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke uren van waken, en waargenomen functionele beperkingen tijdens het wakker zijn, geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid.
Het beoordeelt slaapgerelateerde beperkingen gedurende de afgelopen 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = enigszins; 4 = behoorlijk; en 5 = heel erg) met een ruwe score van 8 tot 40 met hogere scores wijst op een grotere slaapstoornis.
Er wordt PROMIS T-score gepresenteerd, die de ruwe score herschaalt naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Mogelijk bereik voor T-score=30 tot 80; hogere scores = grotere ernst van de slaapstoornis.
Basislijn=laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 12 in slaapkwaliteit (slaapdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
Het slaapdagboek wordt gebruikt om de slaapverstoring bij volwassenen als gevolg van astma te beoordelen.
De slaapkwaliteit werd beoordeeld op een schaal van 11 punten, variërend van 0 (slechtst mogelijke slaap) tot 10 (best mogelijke slaap); hogere scores duidden op betere resultaten.
De basislijn werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verzamelde/opgenomen gegevens van dag -6 tot dag 1.
|
Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in herstellende slaap (slaapdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
Slaapdagboek wordt gebruikt om slaapstoornissen bij volwassenen als gevolg van astma te beoordelen.
Bij een vraag over herstellende slaap wordt aan de deelnemers gevraagd zich te herinneren "wanneer ze vandaag opstonden".
Herstellende slaap werd beoordeeld op een schaal van 11 punten, variërend van 0 (slechtst mogelijke slaap) tot 10 (best mogelijke slaap); hogere scores duidden op betere resultaten.
De basislijn werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verzamelde/opgenomen gegevens van dag -6 tot dag 1.
|
Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in Wake After Sleep Onset (WASO) (slaapdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
Slaapdagboek wordt gebruikt om slaapstoornissen bij volwassenen als gevolg van astma te beoordelen.
WASO werd berekend als de tijd dat men wakker was na het begin van de slaap, maar vóór het definitieve ontwaken.
De basislijn werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verzamelde/opgenomen gegevens van dag -6 tot dag 1.
|
Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in WASO op basis van actigrafiegegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
Polsactigrafie is een procedure die het optreden en de mate van ledemaatbewegingsactiviteit gedurende een langere registratieperiode registreert en integreert.
De signalen die door polsbewegingen worden gegenereerd, worden waargenomen door een kleine microcomputer in het horloge en vertaald in activiteitentellingen.
Er zijn algoritmen ontwikkeld om deze activiteitentellingen of "tijdvakken" (of "perioden") te vertalen die overeenkomen met tijden waarop een persoon waarschijnlijk slaapt of wakker is.
Actigraph werd om de pols van de niet-dominante hand gedragen om schattingen te geven van de duur, het tijdstip en het slaappatroon van de deelnemers aan de studie.
Nadat de bewakingsgegevens door een geselecteerd expertisecentrum waren gescoord, werd voor elke deelnemer, inclusief WASO, een aantal samenvattende metingen gegenereerd.
De basislijn werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verzamelde/opgenomen gegevens van dag -6 tot dag 1.
|
Basislijn (dag -6 tot dag 1) tot week 12
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 12 in het astma-symptoomdagboek (ADSD) overdag
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag -1) tot week 12
|
De ADSD is een PRO-meting die is ontworpen om astmasymptomen te meten bij volwassen en adolescenten (12 jaar en ouder) bij wie milde tot ernstige astma is vastgesteld.
ADSD beoordeelt de ernst van astma op basis van zelfrapportage door de deelnemer van de kernsymptomen van astma, dat wil zeggen ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst en hoesten.
Aan de deelnemers werd gevraagd om elke avond voordat ze naar bed gingen de ADSD in te vullen, waarbij ze moesten nadenken over hun astmasymptomen van vandaag, vanaf het moment dat ze vanmorgen opstonden tot nu.
ADSD bestaat uit zes items die worden beoordeeld met een NRS van 11 punten, variërend van 0 = Geen tot 10 = zo slecht als u zich kunt voorstellen.
De totale score werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle zes items en daarom varieerde de score van 0 tot 10. Hogere scores duidden op slechtere resultaten.
De uitgangswaarde was het gemiddelde van de gegevens van dag -7 tot dag -1.
|
Basislijn (dag -7 tot dag -1) tot week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in astma-nachtsymptomendagboek (ANSD)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -6 tot dag -1) tot week 12
|
De ANSD is een PRO-maatstaf die is ontworpen om astmasymptomen te meten bij volwassen en adolescenten (12 jaar en ouder) bij wie milde tot ernstige astma is vastgesteld.
ANSD beoordeelt de ernst van astma op basis van zelfrapportage door de deelnemer van de kernsymptomen van astma, dat wil zeggen ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst en hoesten.
Deelnemers werd gevraagd de ANSD in te vullen bij het opstaan, waarbij ze dachten aan hun astmasymptomen van de afgelopen nacht, vanaf het moment dat ze naar bed gingen tot nu.
ANSD bestaat uit 6 items die worden beoordeeld met behulp van een NRS van 11 punten, variërend van 0 = Geen tot 10 = zo slecht als u zich kunt voorstellen.
De totale score werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle zes items en daarom varieerde de score van 0 tot 10. Hogere scores duidden op slechtere resultaten.
De uitgangswaarde was het gemiddelde van de gegevens van dag -6 tot dag -1.
|
Basislijn (dag -6 tot dag -1) tot week 12
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in geforceerd uitademingsvolume vóór bronchodilatator (pre-BD FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
FEV1 is het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
Voor pre-BD FEV1 werd spirometrie uitgevoerd vóór IMP-toediening en na het achterwege laten van de standaardbehandeling voor astma, die werd geverifieerd voordat de metingen werden uitgevoerd.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare geldige (niet-ontbrekende) waarde tot en met de dag van de eerste dosis IMP.
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van speciaal belang (TEAESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 30 weken
|
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet geacht verband te houden met de onderzoeksinterventie.
TEAE's: bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van IMP (op dag 1) tot de laatste toediening van IMP + 98 dagen of totdat de deelnemer overstapt op gecommercialiseerd dupilumab of andere biologische geneesmiddelen.
SAE: elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis.
AESI: AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijke en medische zorgen die specifiek zijn voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke kennisgeving door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist is.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 30 weken
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen (PCSA) in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 30 weken
|
Vitale functies waren onder meer de systolische bloeddruk (SBP), de diastolische bloeddruk (DBP), de hartslag (HR) en het gewicht.
Criteria voor PCSA: SBP: ≤95 millimeter kwik (mmHg) en afname ten opzichte van de uitgangswaarde ≥20 mmHg, ≥160 mmHg en toename ten opzichte van de uitgangswaarde ≥20 mmHg; DBP: ≤45 mmHg en afname ten opzichte van de uitgangswaarde ≥10 mmHg, ≥ 110 mmHg en toename ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 10 mmHg; HF: ≤ 50 slagen per minuut (bpm) en afname ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 20 bpm, ≥120 bpm en toename ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 20 bpm; Gewicht: ≥ 5% toename ten opzichte van de uitgangswaarde, ≥5% afname ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS16677
- 2020-001217-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1249-6054 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .