経大腿経カテーテル大動脈弁移植後の滞在期間の短縮を目的とした介入の有効性を評価する多施設研究 (FAST-TAVI II)
2024年12月4日 更新者：University Hospital, Rouen
Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale
2002 年に経皮的大動脈バイオプロテーゼ (TAVI) が初めて移植されて以来 (Cribier et al. Circulation 2002)、TAVI は大動脈弁狭窄症 (AR) の管理においてますます重要な位置を占めています。 TAVI は当初、外科手術のリスクが高く手術不能な患者のために予約されていましたが、特に大腿骨アプローチ (TF) が可能な場合、中程度のリスクの患者にも推奨されます (Baumgartner et al. Eur Heart J. 2017)。
現在、TAVI 後の滞在期間に関する推奨事項はなく、慣行は非常に異質です。 センターの経験が増え、患者の選択が改善され、合併症が減少したにもかかわらず、フランスでは TAVI 後の入院期間が非常に長いままです。
センター間に大きな格差が見られることから、TF-TAVI 後の滞在期間をさらに短縮するために、センターを教育する努力が必要である。 この研究の目的は、TF-TAVI 後の滞在期間を短縮するためのトレーニング チームに基づく介入の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1842
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Caen、フランス
- Hôpital Prive Saint Martin
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil、フランス
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Massy、フランス
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Montpellier、フランス
- Clinique du Millénaire
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat, AP-HP
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Tours、フランス
- Clinique Saint Gatien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- TF-TAVIで入院した患者さん
- 健康保険制度に加入している、または恩恵を受けている患者
- -情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者。
除外基準:
- -証明された妊娠中の女性（陽性の尿妊娠検査）または母乳育児または効果的な避妊の欠如（WHOによって定義されているように）または確認されていない閉経後の女性 診断が得られていない（無月経は医学的に誘発されていない 少なくとも開始前の12か月）訪問）; 1
- 行政上または司法上の決定により自由を奪われた者、または司法の保護下に置かれた者/後見人または保佐人
- -被験者がプロトコルに参加するために必要な条件を完全に理解することを妨げる可能性がある、または彼がインフォームドコンセントを与えることを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループのランダム化されたセンターは、その実践を変更しません。
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実験的：介入グループ
このグループのランダム化されたセンターは、TF TAVI後の入院期間を短縮するための「組織的」および「治療的」対策（合併症の予防と管理のため）の実施に特化したトレーニングを受けます。
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TF TAVI後の滞在期間を短縮するための「組織的」および「治療的」措置（合併症の予防と管理のための）の実施に特化したトレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多要素の組織的介入の有効性を評価する
時間枠：1年目
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入院期間が 3 日以下で TF-TAVI の恩恵を受ける患者の割合。
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1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の安全性を評価する
時間枠：30日目
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この結果は、次を使用して評価されます。
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30日目
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介入の予算への影響を評価する
時間枠：1年目
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この結果は、以下を使用して評価されます。
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1年目
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介入の実施を評価する
時間枠：1年目
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この結果は、滞在期間の短縮を目的とした手順へのセンターの順守率（アンケート）を使用して評価されます。
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1年目
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介入の有効性と安全性に関連する要因を特定する
時間枠：1年目
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この結果は、3 日以下の滞在に関連する要因を使用して評価されます。
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1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。