Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, jonka tarkoituksena on lyhentää oleskelun kestoa transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen (FAST-TAVI II)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale
Ensimmäisestä perkutaanisen aortan bioproteesin (TAVI) implantoinnista vuonna 2002 (Cribier et al. Levikki 2002), TAVI:lla on kasvava paikka aorttastenoosin (AR) hoidossa. Aluksi varattu leikkaukseen soveltumattomille potilaille, joilla on korkea leikkausriski, sitä suositellaan myös potilaille, joilla on keskitasoinen riski, etenkin kun femoraalinen lähestymistapa (TF) on mahdollista (Baumgartner et al. Eur Heart J. 2017).
Tällä hetkellä TAVI:n jälkeisen oleskelun pituudesta ei ole suositusta ja käytännöt ovat erittäin heterogeenisia. Huolimatta keskuksien kasvavasta kokemuksesta, paremmasta potilasvalinnasta ja komplikaatioiden vähenemisestä, TAVI:n jälkeinen oleskeluaika on Ranskassa edelleen erittäin pitkä.
Keskusten välillä havaittujen suurien erojen vuoksi tarvitaan ponnisteluja keskusten kouluttamiseksi, jotta oleskelun kestoa lyhennetään edelleen TF-TAVI:n jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TF-TAVI:n jälkeisen oleskelun keston lyhentämiseen perustuvan koulutuksen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1842
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Caen, Ranska
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Ranska
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Massy, Ranska
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Ranska
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Paris, Ranska
- Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska
- Clinique Saint Gatien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas;
- Potilas sairaalahoidossa TF-TAVIn takia
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyy siitä
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todistetusti raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys tai tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen (WHO:n määrittelemällä tavalla) tai postmenopausaalisella naisella, jolla ei ole vahvistettua diagnoosia (menorrea, jota ei ole lääketieteellisesti aiheutettu vähintään 12 kuukauden ajan ennen aloituskäyntiä); 1
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautensa riistetty henkilö tai oikeussuojan/huollon tai holhouksen alainen
- Aiempi sairaus tai psyykkinen tai sensorinen poikkeavuus, joka todennäköisesti estää tutkittavaa ymmärtämästä täysin tutkimussuunnitelmaan osallistumisen edellytyksiä tai estää häntä antamasta tietoista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän satunnaistetut keskukset eivät muuta käytäntöjään.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän satunnaistetut keskukset seuraavat koulutusta, joka liittyy "organisaation" ja "terapeuttisten" toimenpiteiden toteuttamiseen (komplikaatioiden ehkäisyyn ja hallintaan) oleskelun keston lyhentämiseksi TF TAVI:n jälkeen.
|
Koulutus, joka on omistettu "organisaation" ja "terapeuttisten" toimenpiteiden toteuttamiseen (komplikaatioiden ehkäisyyn ja hallintaan) oleskelun keston lyhentämiseksi TF TAVI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida monikomponenttisen organisaation toiminnan tehokkuutta
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Niiden potilaiden osuus, jotka hyötyvät TF-TAVI:sta ja joiden oleskeluaika on enintään 3 päivää.
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä:
|
Päivä 30
|
|
Arvioida toimenpiteen talousarviovaikutuksia
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä:
|
Vuosi 1
|
|
Intervention täytäntöönpanon arvioiminen
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä keskusten sitoutumisastetta oleskelun keston lyhentämiseen tähtääviin menettelyihin (kyselylomakkeet)
|
Vuosi 1
|
|
Tunnistaa toimenpiteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä tekijöitä, jotka liittyvät oleskelun kestoon enintään 3 päivää.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0185/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .