Многоцентровое исследование по оценке эффективности вмешательства, направленного на сокращение продолжительности пребывания в стационаре после трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана (FAST-TAVI II)
4 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale
С момента первой имплантации чрескожного биопротеза аорты (TAVI) в 2002 году (Cribier et al. Circulation 2002), TAVI занимает все большее место в лечении аортального стеноза (АС). Первоначально зарезервированная для неоперабельных пациентов с высоким хирургическим риском, TAVI также рекомендуется пациентам с промежуточным риском, особенно когда возможен бедренный доступ (TF) (Baumgartner et al. Европейское сердце J. 2017).
В настоящее время нет рекомендаций относительно продолжительности пребывания после TAVI, и практика крайне разнородна. Несмотря на растущий опыт центров, лучший отбор пациентов и снижение осложнений, продолжительность пребывания после TAVI во Франции остается очень высокой.
Столкнувшись с большим несоответствием, наблюдаемым между центрами, необходимы усилия по обучению центров, чтобы еще больше сократить продолжительность пребывания после TF-TAVI. Цель исследования — оценить эффективность вмешательства на основе обучения бригад по сокращению продолжительности пребывания после TF-TAVI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1842
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU d'Amiens
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Caen, Франция
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Франция
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Франция
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Massy, Франция
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Франция
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Paris, Франция
- Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
-
Poitiers, Франция
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Франция
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция
- Clinique Saint Gatien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет;
- Пациент госпитализирован по поводу TF-TAVI
- Пациент, связанный или получающий выгоду от схемы медицинского страхования
- Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- Подтвержденная беременная женщина (положительный тест мочи на беременность) или кормящая грудью, или отсутствие эффективной контрацепции (согласно определению ВОЗ), или женщина в постменопаузе без подтвержденного диагноза (аменорея, не вызванная медикаментозно в течение как минимум 12 месяцев до вступительного визита); 1
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под защитой правосудия/попечительством или попечительством
- История болезни или психологическая или сенсорная аномалия, которая может помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или помешать ему дать свое информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рандомизированные центры в этой группе не изменят свою практику.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Рандомизированные центры этой группы пройдут обучение, посвященное осуществлению «организационных» и «терапевтических» мер (для профилактики и лечения осложнений) для сокращения продолжительности пребывания после ТФ ТАВИ.
|
Тренинг, посвященный проведению «организационных» и «лечебных» мероприятий (профилактика и лечение осложнений) для сокращения сроков пребывания после ТФ ТАВИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности многокомпонентного организационного вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, получающих пользу от TF-TAVI, с продолжительностью пребывания менее или равной 3 дням.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности вмешательства
Временное ограничение: День 30
|
Этот результат будет оцениваться с использованием:
|
День 30
|
|
Оценить влияние вмешательства на бюджет
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат будет оцениваться с помощью:
|
1 год
|
|
Для оценки реализации вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат будет оцениваться с использованием степени приверженности центров процедурам, направленным на сокращение продолжительности пребывания (анкеты).
|
1 год
|
|
Выявить факторы, связанные с эффективностью и безопасностью вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат будет оцениваться с использованием факторов, связанных с продолжительностью пребывания менее или равной 3 дням.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/0185/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .