Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność interwencji mającej na celu skrócenie czasu pobytu po przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej (FAST-TAVI II)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Etude Multicentrique évaluant l'efficacité d'Une Intervention Visant à réduire la durée de séjour après l'Implantation d'Une bioprothèse Aortique Par Voie transfémorale
Od pierwszej implantacji przezskórnej bioprotezy aorty (TAVI) w 2002 roku (Cribier i wsp. Circulation 2002), TAVI zajmuje coraz większe miejsce w leczeniu zwężenia aorty (AR). Początkowo zarezerwowana dla nieoperacyjnych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka chirurgicznego, TAVI jest również zalecana u pacjentów z grupy średniego ryzyka, zwłaszcza gdy możliwy jest dostęp udowy (TF) (Baumgartner i wsp. Eur Heart J. 2017).
Obecnie nie ma zaleceń dotyczących długości pobytu po TAVI, a praktyki są niezwykle niejednorodne. Pomimo coraz większego doświadczenia ośrodków, lepszej selekcji pacjentów i zmniejszenia powikłań, długość pobytu po TAVI pozostaje we Francji bardzo wysoka.
W obliczu ogromnej dysproporcji obserwowanej pomiędzy ośrodkami konieczne są działania edukacyjne w ośrodkach w celu dalszego skrócenia pobytu po TF-TAVI. Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji polegającej na szkoleniu zespołów w celu skrócenia pobytu po TF-TAVI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1842
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Caen, Francja
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francja
- Hôpital Henri Mondor (AP-HP)
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Massy, Francja
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montpellier, Francja
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP)
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Francja
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja
- Clinique Saint Gatien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia;
- Pacjent hospitalizowany z powodu TF-TAVI
- Pacjent zrzeszony lub korzystający z systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją WHO) lub kobieta po menopauzie bez potwierdzonej diagnozy (brak miesiączki nieindukowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą inicjującą); 1
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną wymiaru sprawiedliwości / kuratelą
- Historia choroby lub nieprawidłowości psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub uniemożliwić mu wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Randomizowane ośrodki w tej grupie nie zmienią swoich praktyk.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Randomizowane ośrodki w tej grupie przejdą szkolenie poświęcone wdrażaniu środków „organizacyjnych” i „terapeutycznych” (w celu zapobiegania i leczenia powikłań) w celu skrócenia czasu pobytu po TF TAVI.
|
Szkolenie poświęcone wdrażaniu działań „organizacyjnych” i „terapeutycznych” (w zapobieganiu i leczeniu powikłań) w celu skrócenia czasu pobytu po TF TAVI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji organizacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów korzystających z TF-TAVI z pobytem krótszym lub równym 3 dniom.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa interwencji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu:
|
Dzień 30
|
|
Ocena wpływu interwencji na budżet
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą:
|
1 rok
|
|
Ocena realizacji interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie stopnia przestrzegania przez ośrodki procedur mających na celu skrócenie pobytu (ankiety)
|
1 rok
|
|
Identyfikacja czynników związanych ze skutecznością i bezpieczeństwem interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu czynników związanych z długością pobytu krótszą lub równą 3 dniom.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/0185/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .